此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在 2 型糖尿病患者中比较新药口服 Semaglutide 与安慰剂的研究 (PIONEER 11)

2023年9月4日 更新者：Novo Nordisk A/S

中国多区域临床试验：口服索马鲁肽与安慰剂相比，在仅通过饮食和运动治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

该研究比较了 2 种治疗 2 型糖尿病的药物：口服 semaglutide（一种新药）和安慰剂（一种模拟药物）。 研究人员将测试 semaglutide，看看它与安慰剂相比效果如何。 该研究还将测试 semaglutide 是否安全。 参与者将获得 semaglutide 或安慰剂——哪种治疗由偶然决定。 参与者将每天服用 1 片药片，最多可服用半杯水。 参与者必须在早上空腹服用平板电脑。 服用药片后，参与者不得进食或饮水至少 30 分钟。 30 分钟后，参与者可以享用当天的第一顿饭并服用他们可能需要的任何其他药物。 该研究将持续约 8 个月（36 周）。 参与者将与研究医生进行 9 次门诊就诊和 2 通电话。 在所有 9 次门诊就诊中，参与者都将采集血样。 在 5 次门诊就诊时，参与者必须禁食。 这意味着他们在就诊前 8 小时内不能进食。 参观前最多 2 小时可以喝水。 这是用于访问时将采集的一些血样。 如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

521

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing、Jiangxi、中国、314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District、Shanghai、中国、201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers、阿尔及利亚、16049
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。

仅适用于阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时年龄大于或等于 19 岁。

仅限台湾：男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 20 岁。

  • 被诊断患有2型糖尿病
  • HbA1c 在 7.0 -10.0% 之间 (53-86 mmol/mol)（包括两者）。

排除标准：

  • - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史。 家庭被定义为一级亲属。
  • 胰腺炎（急性或慢性）的病史或存在。
  • 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
  • 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
  • 受试者目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级。
  • 筛选当天已知的计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
  • 肾功能损害以估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73 衡量 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常值上限 (ULN) 2.5 倍的受试者。
  • 筛查前 5 年内恶性肿瘤的存在或病史。 基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌都是允许的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服索马鲁肽 3mg
受试者将在整个治疗期间（26 周）保持 3 mg
药品：口服索马鲁肽
每天服用一次的药片，持续 26 周
实验性的：口服索马鲁肽 7mg
受试者将在前 4 周接受 3 mg，在治疗期的剩余时间接受 7 mg
药品：口服索马鲁肽
每天服用一次的药片，持续 26 周
实验性的：口服索马鲁肽 14mg
受试者将在前 4 周接受 3 毫克，接下来 4 周接受 7 毫克，其余治疗期接受 14 毫克
药品：口服索马鲁肽
每天服用一次的药片，持续 26 周
安慰剂比较：安慰剂（口服索马鲁肽）
受试者将在整个治疗期间接受安慰剂药片
药品：安慰剂
每天服用一次的药片，持续 26 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对基线的变化（千克 [kg]）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周时体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹血浆血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹 7 点自测血浆血糖 (SMPG) 曲线相对于基线的变化：平均 7 点曲线
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周平均 7 点 SMPG 曲线相对于基线（第 0 周）的变化。 在以下7个时间点记录SMPG：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐后90分钟和就寝时间。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹 7 点自测血浆血糖曲线相对于基线的变化：平均餐后增量（所有膳食）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
空腹 7 点 SMPG 相对于基线（第 0 周）的变化：显示第 26 周的平均餐后增量（所有膳食）。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
体重相对基线的变化（百分比 [%]）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周体重（以千克为单位测量）相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周时 BMI 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
腰围相对基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹血脂谱相对于基线的变化：总胆固醇（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周总胆固醇（以 mg/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹血脂谱相对于基线的变化：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周 LDL 胆固醇（以 mg/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹血脂谱相对于基线的变化：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周 HDL 胆固醇（以 mg/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
空腹血脂谱相对于基线的变化：甘油三酯（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周甘油三酯（以 mg/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
简短形式 36 版本 2 (SF-36v2)（急性版）健康调查中基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
SF-36 v2.0 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。 SF-36 衡量参与者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康）的整体健康相关生活质量和两个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）组件摘要）。 领域和组件汇总分数的分数范围：1-100（分数越高表示健康状况越好）。 呈现了第 26 周时每个领域的基线变化、身体成分总结分数和心理成分总结分数。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
基线（第 0 周）、第 26 周
HbA1c 达到低于 (<) 7.0 %（53 毫摩尔每摩尔 [mmol/Mol]）的参与者人数（美国糖尿病协会 (ADA) 目标）（是/否）
大体时间：第26周
列出了第 26 周时 HbA1c < 7.0 % (53 mmol/mol)（ADA 目标）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
HbA1c 达到低于或等于 (<=) 6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者人数（美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标）（是/否）
大体时间：第26周
列出了在第 26 周达到 HbA1c <= 6.5% (48 mmol/mol)（AACE 目标）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
HbA1c 降低幅度大于或等于 (>=) 1% (10.9 mmol/Mol) 的参与者人数（是/否）
大体时间：第26周
显示了在第 26 周实现 HbA1c 降低 >= 1% (10.9 mmol/mol) 的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
实现体重减轻 >= 3% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第26周
列出了第 26 周体重减轻 >= 3%（是/否）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
实现体重减轻 >= 5% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第26周
列出了第 26 周体重减轻 >= 5%（是/否）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
实现体重减轻 >= 10% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第26周
显示了第 26 周体重减轻 >= 10%（是/否）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) 且无低血糖（治疗中出现严重或血糖 [BG] 确认症状性低血糖发作）且体重没有增加的参与者人数（是/否）
大体时间：第26周
列出了第 26 周时 HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) 且没有低血糖（治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作）且体重没有增加（是/否）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
HbA1c 降低 >= 1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻 >= 3% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第26周
列出了在第 26 周实现 HbA1c 降低 >= 1% (10.9 mmol/mol) 和体重减轻 >= 3%（是/否）的参与者人数。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第26周
从第一次给药到开始救援药物的时间
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
救援药物被定义为任何新的抗糖尿病药物，用作试验产品的附加药物，并在随机化时或之后以及试验产品最后一天之前开始使用超过 21 天，和/或强化抗糖尿病药物（剂量相对于基线增加超过 20%）超过 21 天，并在随机化时或之后以及试验产品最后一天之前加强。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
从基线（第 0 周）到第 26 周
索马鲁肽血浆浓度
大体时间：第 26 周：服药后任何时间
显示了第 26 周时索马鲁肽的血浆浓度。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加3 天或开始使用救援药物。
第 26 周：服药后任何时间
血液学基线的变化 - 血细胞比容（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周时血细胞比容（以 % 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
血液学基线的变化 - 血红蛋白（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周血红蛋白相对于基线（第 0 周）的变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
血液学基线的变化 - 白细胞（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周白细胞相对于基线（第 0 周）的变化（以每升 10^9 [10^9/L] 测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
血液学基线的变化 - 血小板（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周血小板（以 10^9/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
血液学基线的变化 - 嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周时嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 尿素（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周尿素（以 mmol/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 肌酐（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周肌酐（以 mg/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 丙氨酸转氨酶（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周丙氨酸转氨酶（以每升单位 [U/L] 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 天冬氨酸转氨酶（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周天冬氨酸转氨酶（以 U/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 碱性磷酸酶（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周碱性磷酸酶（以 U/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 总胆红素（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周总胆红素（以 mg/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 淀粉酶（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周淀粉酶（以 U/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 脂肪酶（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周脂肪酶（以 U/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
生物化学基线的变化 - 肌酸激酶（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周肌酸激酶（以 U/L 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
钙相对基线的变化（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周钙相对于基线（第 0 周）的变化（以 mg/dL 为单位）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
钾相对于基线的变化（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周钾相对于基线（第 0 周）的变化（以毫克当量每升 [mEq/L] 为单位）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
钠相对基线的变化（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周钠相对于基线（第 0 周）的变化（以 mEq/L 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
白蛋白相对于基线的变化（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周白蛋白（以 g/dL 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
降钙素相对于基线的变化（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
第 26 周降钙素相对于基线（第 0 周）的变化（以皮克每毫升 [pg/mL] 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周脉搏率相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
收缩压相对基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周时收缩压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周时舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
心电图 (ECG) 类别相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了第 26 周心电图类别相对于基线（第 0 周）的变化。 相对于基线结果的变化表现为结果的变化，分类为：正常、异常且无临床意义（NCS）以及异常且有临床意义（CS）。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、提前停药随访、最后一剂试用产品加上 38 天或试验观察期的结束日期。
基线（第 0 周）、第 26 周
体检类别较基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
列出了第 26 周体检类别相对于基线（第 0 周）的变化。 体检结果的变化分为正常、异常 NCS 和异常 CS，并针对以下身体系统进行呈现：心血管系统；中枢和周围神经系统；胃肠系统，包括口腔；总体外观;头、耳、眼、鼻、喉、颈；淋巴结触诊；肌肉骨骼系统;呼吸系统;皮肤;和甲状腺。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到试验产品最后一次服用的日期加上 3 天。
基线（第 0 周）、第 26 周
眼科检查类别较基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
列出了第 26 周眼科检查类别相对于基线（第 0 周）的变化。 眼部检查结果的变化分为正常、异常 NCS 和异常 CS。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、提前停药随访、最后日期试用产品加上 38 天或试验观察期的结束日期。
基线（第 0 周）、第 26 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：长达 31 周
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与产品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 TEAE 定义为在治疗观察期内发生的 AE。 治疗观察期：从随机分组后首次服用试验产品之日起至以下任一日期的第一个日期：随访、提前停药随访、试验产品最后一次服用日期加上 38 天或结束日期-试验观察期的日期。
长达 31 周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作次数
大体时间：长达 31 周
重度或 BG 证实的症状性低血糖被定义为根据 ADA 分类或 BG 证实的严重症状低血糖发作，血浆葡萄糖 (PG) 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL)，且症状符合低血糖。 严重低血糖被定义为需要另一个人帮助积极施用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的发作。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、提前停药随访、最后日期试用产品加上 38 天或试验观察期的结束日期。
长达 31 周
治疗中出现严重低血糖或血糖确认的症状性低血糖发作的参与者人数
大体时间：长达 31 周
重度或 BG 证实的症状性低血糖被定义为根据 ADA 分类或 BG 证实的严重症状低血糖发作，血浆葡萄糖 (PG) 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL)，且症状符合低血糖。 严重低血糖被定义为需要另一个人帮助积极施用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的发作。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、提前停药随访、最后日期试用产品加上 38 天或试验观察期的结束日期。
长达 31 周
抗索马鲁肽结合抗体水平
大体时间：长达 31 周
呈现了基线后访视期间（第 0 周至第 31 周）期间随时测量的抗索马鲁肽结合抗体水平。 结果数据以结合的放射性标记的索马鲁肽/总添加的放射性标记的索马鲁肽的百分比(%B/T)表示。 结果基于试验观察期的数据 - 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触、 撤回知情同意的参与者的退出、 最后一位参与者-研究者的联系，以及在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
长达 31 周
具有抗索马鲁肽结合抗体的参与者人数
大体时间：长达 31 周
显示了在基线后访视期间（第 0 周至第 31 周）期间随时具有抗索马鲁肽结合抗体水平的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据 - 试验观察期从随机开始到结束日期：最后一次直接参与者现场接触、撤回知情同意的参与者的退出、最后一次参与者-调查员的联系，以及在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
长达 31 周
具有与天然 GLP-1 交叉反应的抗索马鲁肽结合抗体的参与者数量
大体时间：长达 31 周
显示了在基线后访视期间（第 0 周至第 31 周）期间任何时间具有与天然胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 交叉反应的抗索马鲁肽结合抗体的参与者数量。 结果基于试验观察期的数据 - 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触、 撤回知情同意的参与者的退出、 最后一位参与者-研究者的联系，以及在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
长达 31 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月23日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅