Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner en ny medisin oral semaglutid med placebo hos personer med type 2-diabetes (PIONEER 11)

4. september 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Kina multiregional klinisk studie: Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet kun med diett og trening

Studien sammenligner 2 medisiner for type 2 diabetes: oral semaglutid (en ny medisin) og placebo (en dummy medisin). Forskere vil teste semaglutid for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo. Studien vil også teste om semaglutid er trygt. Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne får 1 tablett om dagen å ta med opptil et halvt glass vann. Deltakerne må ta tabletten først om morgenen på tom mage. Etter å ha tatt tabletten må deltakerne ikke spise eller drikke noe på minst 30 minutter. Etter de 30 minuttene kan deltakerne spise sitt første måltid på dagen og ta andre medisiner de måtte trenge. Studiet vil vare i ca 8 måneder (36 uker). Deltakerne vil ha 9 klinikkbesøk og 2 telefonsamtaler med studielegen. Ved alle 9 klinikkbesøkene vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 5 av klinikkbesøkene skal deltakerne komme fastende. Dette betyr at de ikke kan spise i 8 timer før besøket. Det er greit å drikke vann inntil 2 timer før besøket. Dette er for noen av blodprøvene som skal tas ved besøket. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Kina, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Kun for Algerie: Mann eller kvinne, alder over eller lik 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Kun for Taiwan: Mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c mellom 7,0 -10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC). Familie defineres som en førstegradsslektning.
  • Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk).
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen.
  • Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Tilstedeværelse eller historie av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen. Basal- og plateepitelhudkreft og ethvert karsinom in situ er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid 3mg
Pasienter vil forbli på 3 mg i hele behandlingsperioden (26 uker)
Legemiddel: Oral semaglutid
Tabletter skal tas en gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: Oral semaglutid 7mg
Forsøkspersonene vil få 3 mg for de første 4 ukene, 7 mg for resten av behandlingsperioden
Legemiddel: Oral semaglutid
Tabletter skal tas en gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: Oral semaglutid 14mg
Pasienter vil få 3 mg de første 4 ukene, 7 mg de neste 4 ukene og 14 mg for resten av behandlingsperioden
Legemiddel: Oral semaglutid
Tabletter skal tas en gang daglig i 26 uker
Placebo komparator: Placebo (oral semaglutid)
Pasientene vil få placebotabletter for hele behandlingsperioden
Legemiddel: Placebo
Tabletter skal tas en gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt (kilogram [kg])
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i FPG ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende 7-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG): Gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG-profil ved uke 26 er presentert. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende 7-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil: Gjennomsnittlig postprandial økning (over alle måltider)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i fastende 7-punkts SMPG: Gjennomsnittlig postprandial økning (over alle måltider) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt (prosent [%)]
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (målt i kg) ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i BMI ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: totalt kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i totalkolesterol (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i LDL-kolesterol (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i HDL-kolesterol (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: triglyserider (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kort skjema-36 versjon 2 (SF-36v2) (akutt versjon) helseundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
SF-36 v2.0 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer av pasientens helse. SF-36 måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) og to komponent oppsummering score (oppsummering av fysisk komponent og mental) komponentsammendrag). Range av poengsum for domener og komponentoppsummeringspoeng: 1-100 (høyere poengsum indikerte en bedre helsetilstand). Endre grunnlinje i hvert domene, sammendragsscore for fysisk komponent og oppsummering av mental komponent ved uke 26 presenteres. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn (<) 7,0 % (53 Millimoles Per Mole [mmol/Mol]) (American Diabetes Association (ADA) Mål) (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn eller lik (<=) 6,5 prosent (48 mmol/mol) (målet for American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c <= 6,5 prosent (48 mmol/mol) (AACE-mål) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon større enn eller lik (>=) 1 prosent (10,9 mmol/mol) (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon >= 1 prosent (10,9 mmol/mol) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang >= 3 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektstap >= 3 prosent (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang >= 5 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektstap >= 5 prosent (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang >= 10 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang >= 10 prosent (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 prosent (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (behandlingsfremkallende alvorlig eller blodsukker [BG] bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder) og ingen kroppsvektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 prosent (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder) og ingen kroppsvektøkning (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon >= 1 % (10,9 mmol/mol) og kroppsvekttap >= 3 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon >= 1 % (10,9 mmol/mol) og kroppsvektstap >= 3 % (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26
Tid fra første dose til oppstart av redningsmedisin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Redningsmedisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensiveringen ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Semaglutid plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 26: etter dose når som helst
Semaglutid plasmakonsentrasjoner ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Uke 26: etter dose når som helst
Endring fra baseline i hematologi - hematokrit (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i hematokrit (målt i %) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i hematologi - hemoglobin (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i hemoglobin (målt i millimol per liter [mmol/L]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i hematologi - leukocytter (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i leukocytter (målt i 10^9 per liter [10^9/L]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i hematologi - trombocytter (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i trombocytter (målt i 10^9/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i hematologi - basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler ved uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - urea (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i urea (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - kreatinin (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kreatinin (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - Alanine Aminotransferase (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i alaninaminotransferase (målt i enheter per liter [U/L]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - aspartataminotransferase (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i aspartataminotransferase (målt i U/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - alkalisk fosfatase (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i alkalisk fosfatase (målt i U/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - totalt bilirubin (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i total bilirubin (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - amylase (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i amylase (målt i U/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - lipase (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i lipase (målt i U/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i biokjemi - kreatinkinase (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kreatinkinase (målt i U/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kalsium (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kalsium (målt i mg/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kalium (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kalium (målt i milliekvivalenter per liter [mEq/L]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i natrium (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i natrium (målt i mEq/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endre fra grunnlinje i albumin (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i albumin (målt i g/dL) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kalsitonin (forhold til baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kalsitonin (målt i pikogram per milliliter [pg/mL]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i puls ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i diastolisk blodtrykk ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kategorien elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i EKG-kategori ved uke 26 presenteres. Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn kategorisert som: normal, unormal og ikke klinisk signifikant (NCS), og unormal og klinisk signifikant (CS). Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandlingen: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, oppfølging for tidlig seponeringsbesøk, siste dose av prøveprodukt pluss 38 dager eller sluttdatoen for observasjonsperioden under forsøket.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i fysisk undersøkelseskategori
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i fysisk undersøkelseskategori ved uke 26 presenteres. Det fysiske undersøkelsesskiftet i funn ble kategorisert som normal, unormal NCS og unormal CS og presenteres for følgende kroppssystemer: kardiovaskulært system; sentral- og perifert nervesystem; mage-tarmsystemet, inkludert munn; generelt utseende; hode, ører, øyne, nese, hals, nakke; lymfeknute palpasjon; muskel- og skjelettsystemet; luftveiene; hud; og skjoldbruskkjertelen. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til siste dato på prøveproduktet pluss 3 dager.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kategori for øyeundersøkelse ved uke 26 presenteres. Synsundersøkelsesskift i funn ble kategorisert som normal, unormal NCS og unormal CS. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandlingen: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, oppfølgingsbesøk for tidlig seponering, siste dato prøveprodukt pluss 38 dager eller sluttdatoen for observasjonsperioden under forsøket.
Grunnlinje (uke 0), uke 26
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 31 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. TEAE ble definert som en AE med utbrudd i observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for ett av følgende: oppfølgingsbesøk, oppfølgingsbesøk for tidlig seponering, siste dato for prøveproduktet pluss 38 dager eller slutten -dato for observasjonsperioden i rettssaken.
Inntil 31 uker
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Inntil 31 uker
Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarte med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandlingen: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, oppfølgingsbesøk for tidlig seponering, siste dato prøveprodukt pluss 38 dager eller sluttdatoen for observasjonsperioden under forsøket.
Inntil 31 uker
Antall deltakere med alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i behandling
Tidsramme: Inntil 31 uker
Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarte med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandlingen: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, oppfølgingsbesøk for tidlig seponering, siste dato prøveprodukt pluss 38 dager eller sluttdatoen for observasjonsperioden under forsøket.
Inntil 31 uker
Anti-semaglutid bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Inntil 31 uker
Anti-semaglutid-bindende antistoffnivåer målt når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatdataene presenteres som prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T). Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under forsøket - observasjonsperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte deltakerkontakt, tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake informert samtykke, siste deltaker -etterforskerkontakt, og død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
Inntil 31 uker
Antall deltakere med anti-semaglutid-bindende antistoffer
Tidsramme: Inntil 31 uker
Antall deltakere som hadde anti-semaglutid-bindende antistoffnivåer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under forsøket - observasjonsperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte deltakerkontakt, tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake informert samtykke, de siste deltakerne -etterforskerkontakt, og død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
Inntil 31 uker
Antall deltakere med anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1
Tidsramme: Inntil 31 uker
Antall deltakere som hadde anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerte med nativt glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under forsøket - observasjonsperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte deltakerkontakt, tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake informert samtykke, siste deltaker -etterforskerkontakt, og død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
Inntil 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere