Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca che confronta una nuova medicina Semaglutide orale con placebo nelle persone con diabete di tipo 2 (PIONEER 11)

4 settembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sperimentazione clinica multiregionale in Cina: efficacia e sicurezza di semaglutide orale rispetto al placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico

Lo studio mette a confronto 2 medicinali per il diabete di tipo 2: semaglutide orale (un nuovo medicinale) e placebo (un medicinale fittizio). I ricercatori testeranno semaglutide per vedere come funziona rispetto al placebo. Lo studio verificherà anche se semaglutide è sicuro. I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo, il cui trattamento viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno da assumere con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua. I partecipanti devono assumere la compressa per prima cosa al mattino a stomaco vuoto. Dopo aver assunto il tablet, i partecipanti non devono mangiare o bere nulla per almeno 30 minuti. Dopo i 30 minuti, i partecipanti possono consumare il primo pasto della giornata e assumere qualsiasi altro medicinale di cui potrebbero aver bisogno. Lo studio durerà circa 8 mesi (36 settimane). I partecipanti avranno 9 visite cliniche e 2 telefonate con il medico dello studio. In tutte e 9 le visite cliniche, ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 5 delle visite cliniche, i partecipanti devono arrivare a digiuno. Ciò significa che non possono mangiare per 8 ore prima della visita. Va bene bere acqua fino a 2 ore prima della visita. Questo è per alcuni dei campioni di sangue che verranno prelevati durante la visita. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeria, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Cina, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Cina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Solo per l'Algeria: maschio o femmina, età superiore o uguale a 19 anni al momento della firma del consenso informato.

Solo per Taiwan: maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c tra 7,0 e 10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC). La famiglia è definita come parente di primo grado.
  • Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica).
  • Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening.
  • Compromissione renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening. È consentito il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide orale 3 mg
I soggetti rimarranno su 3 mg per l'intero periodo di trattamento (26 settimane)
Droga: Semaglutide orale
Compresse da assumere una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Semaglutide orale 7 mg
I soggetti riceveranno 3 mg per le prime 4 settimane, 7 mg per il resto del periodo di trattamento
Droga: Semaglutide orale
Compresse da assumere una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Semaglutide orale 14 mg
I soggetti riceveranno 3 mg per le prime 4 settimane, 7 mg per le successive 4 settimane e 14 mg per il resto del periodo di trattamento
Droga: Semaglutide orale
Compresse da assumere una volta al giorno per 26 settimane
Comparatore placebo: Placebo (semaglutide orale)
I soggetti riceveranno compresse di placebo per l'intero periodo di trattamento
Droga: Placebo
Compresse da assumere una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'HbA1c alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (chilogrammi [kg])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del profilo della glicemia plasmatica automisurata a digiuno (SMPG) a 7 punti: profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del profilo SMPG medio a 7 punti alla settimana 26. L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti temporali: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena, 90 minuti dopo la cena e prima di coricarsi. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del profilo glicemico plasmatico automisurato a digiuno su 7 punti: incremento medio postprandiale (su tutti i pasti)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'SMPG a 7 punti a digiuno: viene presentato l'incremento postprandiale medio (su tutti i pasti) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (percentuale [%])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (misurato in kg) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del BMI alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a digiuno: colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale (misurato in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a digiuno: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo LDL (misurato in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a digiuno: colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (misurato in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a digiuno: trigliceridi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (misurati in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Cambiamento rispetto al basale in Short Form-36 Versione 2 (SF-36v2) (Versione acuta) Sondaggio sanitario
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
SF-36 v2.0 è un sondaggio sulla salute del paziente composto da 36 elementi, segnalato dai pazienti. SF-36 misura la qualità complessiva della vita correlata alla salute del partecipante su 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale) e punteggi riassuntivi a due componenti (riepilogo della componente fisica e mentale riepilogo dei componenti). Intervallo di punteggio per domini e punteggi di riepilogo dei componenti: 1-100 (i punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore). Viene presentato il cambiamento del basale del modulo in ciascun dominio, il punteggio di riepilogo della componente fisica e il punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 26. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Basale (settimana 0), settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore a (<) 7,0 % (53 millimoli per mole [mmol/Mol]) (obiettivo dell'American Diabetes Association (ADA)) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (target ADA) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore o uguale a (<=) 6,5% (48 mmol/Mol) (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5% (48 mmol/mol) (target AACE) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% (10,9 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione dell'HbA1c >= 1% (10,9 mmol/mol) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >= 3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >= 3% (sì/no) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >= 5% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >= 5% (sì/no) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >= 10% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >= 10% (sì/no) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) senza ipoglicemia (episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o glicemia [BG] confermati) e nessun aumento di peso corporeo (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) senza ipoglicemia (episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia) e senza aumento di peso corporeo (sì/no) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c >= 1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso corporeo >= 3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c >= 1% (10,9 mmol/mol) e una perdita di peso corporeo >= 3% (sì/no) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Tempo dalla prima dose all’inizio del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato come aggiunta al prodotto in studio e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno di assunzione del prodotto in studio e/o l'intensificazione del farmaco antidiabetico (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l’intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell’ultimo giorno di assunzione del prodotto in prova. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Concentrazioni plasmatiche di semaglutide
Lasso di tempo: Settimana 26: post-dose in qualsiasi momento
Vengono presentate le concentrazioni plasmatiche di semaglutide alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26: post-dose in qualsiasi momento
Variazione rispetto al basale in ematologia - Ematocrito (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'ematocrito (misurato in %) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in ematologia - Emoglobina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in ematologia - Leucociti (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei leucociti (misurati in 10^9 per litro [10^9/L]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in ematologia - Trombociti (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trombociti (misurati in 10^9/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in ematologia: basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Urea (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'urea (misurata in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Creatinina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della creatinina (misurata in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Alanina aminotransferasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'alanina aminotransferasi (misurata in unità per litro [U/L]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Aspartato aminotransferasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'aspartato aminotransferasi (misurata in U/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Fosfatasi alcalina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della fosfatasi alcalina (misurata in U/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Bilirubina totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della bilirubina totale (misurata in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Amilasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (misurata in U/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Lipasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (misurata in U/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale in biochimica - Creatina chinasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della creatinchinasi (misurata in U/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del calcio (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del calcio (misurato in mg/dl) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del potassio (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del potassio (misurato in milliequivalenti per litro [mEq/L]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale del sodio (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del sodio (misurato in mEq/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'albumina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina (misurata in g/dL) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale della calcitonina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della calcitonina (misurata in picogrammi per millilitro [pg/mL]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale nella categoria Elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nella categoria ECG alla settimana 26. La variazione rispetto ai risultati basali viene presentata come variazione dei risultati classificati come: normali, anormali e non clinicamente significativi (NCS) e anormali e clinicamente significativi (CS). I dati di esito sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up per interruzione prematura, ultima dose di prodotto in prova più 38 giorni o la data di fine del periodo di osservazione in prova.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale nella categoria Esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nella categoria dell'esame fisico alla settimana 26. Lo spostamento dei risultati dell'esame obiettivo è stato classificato come NCS normale, anormale e CS anormale e è presentato per i seguenti sistemi corporei: sistema cardiovascolare; sistema nervoso centrale e periferico; sistema gastrointestinale, compresa la bocca; aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; palpazione dei linfonodi; sistema muscoloscheletrico; sistema respiratorio; pelle; e ghiandola tiroidea. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino all'ultima data del prodotto in studio più 3 giorni.
Basale (settimana 0), settimana 26
Variazione rispetto al basale nella categoria Esame oculistico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nella categoria dell'esame oculistico alla settimana 26. Lo spostamento dei risultati dell'esame oculistico è stato classificato come NCS normale, anormale e CS anormale. I dati di esito sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti: visita di follow-up, visita di follow-up per interruzione prematura, ultima data prodotto in prova più 38 giorni o la data di fine del periodo di osservazione in prova.
Basale (settimana 0), settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Il TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio nel periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti: visita di follow-up, visita di follow-up per interruzione prematura, ultima data di assunzione del prodotto in studio più 38 giorni o la fine -data del periodo di osservazione durante lo studio.
Fino a 31 settimane
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati di glicemia (BG).
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. L’ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiedeva l’assistenza di un’altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. I dati di esito sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti: visita di follow-up, visita di follow-up per interruzione prematura, ultima data prodotto in prova più 38 giorni o la data di fine del periodo di osservazione in prova.
Fino a 31 settimane
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dai BG
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata definita come un episodio grave secondo la classificazione ADA o la glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. L’ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiedeva l’assistenza di un’altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. I dati di esito sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti: visita di follow-up, visita di follow-up per interruzione prematura, ultima data prodotto in prova più 38 giorni o la data di fine del periodo di osservazione in prova.
Fino a 31 settimane
Livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
Vengono presentati i livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide misurati in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 31). I dati sugli esiti sono presentati come percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività aggiunta totale (%B/T). I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio: il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto partecipante-sede, del ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il proprio consenso informato, dell'ultimo partecipante -contatto con l'investigatore e morte per i partecipanti che sono morti prima di quanto sopra.
Fino a 31 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti che presentavano livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 31). I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio - il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data di: ultimo contatto diretto partecipante-sede, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il proprio consenso informato, ultimi partecipanti -contatto con l'investigatore e morte per i partecipanti che sono morti prima di quanto sopra.
Fino a 31 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide con reazione incrociata con GLP-1 nativo
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti che presentavano anticorpi leganti anti-semaglutide che hanno reagito in modo crociato con il peptide-1 simil-glucagone nativo (GLP-1) in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 31). I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio: il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto partecipante-sede, del ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il proprio consenso informato, dell'ultimo partecipante -contatto con l'investigatore e morte per i partecipanti che sono morti prima di quanto sopra.
Fino a 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi