HFNC と急性高炭酸ガス性呼吸不全
2019年10月21日 更新者：Gustavo Plotnikow、Argentinian Intensive Care Society
急性高炭酸ガス性呼吸不全（AHRF）を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における高流量鼻酸素療法
高流量鼻カニューレ (HFNC) により、酸素吸入率 (FiO2) を制御する高流量で加湿ガスを供給できます。
その有効性は低酸素性急性呼吸不全において証明されています。
しかし、高炭酸ガス性急性呼吸不全（ARF）におけるその使用についてはほとんど知られていません。
したがって、我々は、高炭酸ガス性急性呼吸不全を伴う COPD 患者に対する換気サポートの第一選択として、「プレシジョン フロー」装置を介して HFNC を使用する効果を評価することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba、アルゼンチン、1425
- Sanatorio Anchorena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性高炭酸ガス性呼吸不全で ICU に入院した中等度から非常に重度の COPD 患者 (GOLD 2 ～ 4)
説明
包含基準:
- 低酸素血症の有無にかかわらず、高炭酸ガス性ARF（PaCO2> 45 mmHgおよび呼吸性アシドーシス[pH ≥7.30]）でICUに入室した18歳以上の中等度から非常に重度のCOPD患者（GOLD 2〜4）+以下のいずれか： 呼吸数≧ 1 分あたり 25 サイクル、肋間および/または鎖骨上のリクルートメント、または胸腹同期、NIV の使用歴なし）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 軽度のCOPD患者
- 高炭酸ガス血症の欠如
- ケリー M スコア > 3
- 血行力学的不安定性（輸液蘇生にもかかわらず）
- NIV または侵襲的機械換気 (IMV) (HFNC に事前に使用する必要がある)
- 高流量酸素療法の実施は禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な換気の必要性
時間枠：対象研究日から文書化された非侵襲的換気使用の初日まで、高流量酸素療法の使用後または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
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非侵襲的換気の必要性とその原因は、すべての研究期間中に記録されます。
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対象研究日から文書化された非侵襲的換気使用の初日まで、高流量酸素療法の使用後または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
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気管挿管の必要性
時間枠：包括試験日から記録された気管内挿管の初日、高流量酸素療法の使用後、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
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気管内挿管の必要性と原因は、すべての研究期間中に記録されます。
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包括試験日から記録された気管内挿管の初日、高流量酸素療法の使用後、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガス交換
時間枠：動脈血ガスは、登録後 1 時間、24 時間、および 24 時間ごとに記録されます。
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pHが記録されます
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動脈血ガスは、登録後 1 時間、24 時間、および 24 時間ごとに記録されます。
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ガス交換
時間枠：動脈血ガスは、登録後 1 時間、24 時間、および 24 時間ごとに記録されます。
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PaCO2 を水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録します。
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動脈血ガスは、登録後 1 時間、24 時間、および 24 時間ごとに記録されます。
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ガス交換
時間枠：動脈血ガスは、登録後 1 時間、24 時間、および 24 時間ごとに記録されます。
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PaO2 を水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録します。
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動脈血ガスは、登録後 1 時間、24 時間、および 24 時間ごとに記録されます。
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呼吸器変数
時間枠：呼吸器変数は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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呼吸数/分（bpm）の呼吸数が記録されます。
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呼吸器変数は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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呼吸器変数
時間枠：呼吸器変数は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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副筋肉の使用（肋間または鎖骨上）を「YESまたはNO」で記録します。
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呼吸器変数は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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呼吸器変数
時間枠：呼吸器変数は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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胸腹部の非同期性を「YES or NO」で記録します
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呼吸器変数は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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患者の不快感
時間枠：患者の不快感は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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高流量酸素療法に関連する不快感および加湿の程度に関連する不快感は、1 (不快感なし) から 5 (想像できる最大の不快感) までの数値評価スケールを使用して評価されます。
患者は、使用されたデバイスの不快感を評価するよう求められ、供給された酸素の乾燥度（口、喉、鼻の乾燥、嚥下困難、喉の痛み）について不快症状が判断されます。
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患者の不快感は、登録後 1、2、3、6、12、24 時間および 24 時間ごとに記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustavo A Plotnikow、Sanatorio Anchorena Recoleta
- 主任研究者：Mariano Setten、Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
- 主任研究者：Norberto Tiribelli、Complejo Médico Policial Churruca-Visca
- 主任研究者：Sebastian Fredes、Sanatorio de la Trinidad Mitre
- 主任研究者：Matias Accoce、Sanatorio Anchorena San Martín
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。