HFNC i ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa
21 października 2019 zaktualizowane przez: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (AHRF)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) umożliwia dostarczanie nawilżonego gazu z dużymi prędkościami przepływu, kontrolując frakcję wdychaną tlenem (FiO2).
Jego skuteczność została wykazana w hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej.
Jednak niewiele wiadomo na temat jego zastosowania w hiperkapnicznej ostrej niewydolności oddechowej (ARF).
Dlatego naszym celem była ocena wpływu zastosowania HFNC za pomocą sprzętu „Precision Flow” jako pierwszej linii wspomagania wentylacji u pacjentów z POChP z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1425
- Sanatorio Anchorena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (GOLD 2 do 4) przyjęci na OIOM z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP o umiarkowanym lub bardzo ciężkim nasileniu (GOLD 2 do 4) w wieku powyżej 18 lat przyjęci na OIT z hiperkapnią ARF (PaCO2> 45 mmHg i kwasicą oddechową [pH ≥7,30] z hipoksemią lub bez + jedno z poniższych: Częstość oddechów ≥ 25 cykli na minutę, rekrutacja międzyżebrowa i/lub nadobojczykowa lub synchronizacja piersiowo-brzuszna, bez wcześniejszego stosowania NIV)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z łagodną postacią POChP
- Brak hiperkapnii
- Wynik Kelly'ego M > 3
- Niestabilność hemodynamiczna (pomimo resuscytacji płynowej)
- NIV lub inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) (należy użyć wcześniej do HFNC)
- Przeciwwskazania do wdrożenia tlenoterapii wysokoprzepływowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia stosowania wentylacji nieinwazyjnej, po stosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
|
Potrzeba i przyczyny wentylacji nieinwazyjnej będą rejestrowane przez cały okres badania.
|
Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia stosowania wentylacji nieinwazyjnej, po stosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia intubacji dotchawiczej, po zastosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
|
Potrzeba i przyczyny intubacji dotchawiczej będą odnotowywane przez cały okres badania.
|
Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia intubacji dotchawiczej, po zastosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
|
pH zostanie zarejestrowane
|
Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
|
Zarejestrowane zostanie PaCO2 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
|
Zarejestrowane zostanie PaO2 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
|
|
Zmienne oddechowe
Ramy czasowe: Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
Częstość oddechów w liczbie oddechów na minutę (bpm) zostanie zarejestrowana
|
Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
|
Zmienne oddechowe
Ramy czasowe: Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
Dodatkowe użycie mięśni (międzyżebrowych lub nadobojczykowych) przez „TAK lub NIE” zostanie zarejestrowane
|
Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
|
Zmienne oddechowe
Ramy czasowe: Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
Asynchronia piersiowo-brzuszna za pomocą „TAK lub NIE” zostanie zarejestrowana
|
Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Dyskomfort pacjenta będzie rejestrowany po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
Dyskomfort związany z terapią tlenem o wysokim przepływie i związany ze stopniem nawilżenia będzie oceniany za pomocą liczbowej skali ocen od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu związanego z używanym urządzeniem, a objawy dyskomfortu zostaną określone dla suchości podawanego tlenu (suchość w jamie ustnej, gardle, nosie, trudności w połykaniu i ból gardła).
|
Dyskomfort pacjenta będzie rejestrowany po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
- Główny śledczy: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
- Główny śledczy: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
- Główny śledczy: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
- Główny śledczy: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hi-VNI in AHRF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .