HFNC en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society
High Flow Nasal Oxygen Therapy bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen (AHRF)
High-flow neuscanule (HFNC) maakt het mogelijk bevochtigd gas toe te dienen met hoge stroomsnelheden die de door zuurstof geïnspireerde fractie (FiO2) regelen.
De werkzaamheid ervan is aangetoond bij hypoxemisch acuut ademhalingsfalen.
Er is echter weinig bekend over het gebruik ervan bij hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie (ARF).
Daarom wilden we het effect evalueren van het gebruik van HFNC door middel van "Precision Flow" -apparatuur als eerstelijns beademingsondersteuning voor COPD-patiënten met hypercapnisch acuut respiratoir falen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1425
- Sanatorio Anchorena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Matige tot zeer ernstige COPD-patiënten (GOLD 2 tot 4) opgenomen op de IC met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot zeer ernstige COPD-patiënten (GOLD 2 tot 4) ouder dan 18 jaar opgenomen op de IC met hypercapnische ARF (PaCO2> 45 mmHg en respiratoire acidose [pH ≥ 7,30], met of zonder hypoxemie + een van de volgende: Ademhalingsfrequentie ≥ 25 cycli per minuut, intercostale en/of supraclaviculaire werving, of thoraco-abdominale synchronie, geen voorafgaand gebruik van NIV)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Milde COPD-patiënten
- Afwezigheid van hypercapnie
- Kelly M-score > 3
- Hemodynamische instabiliteit (ondanks vloeistofreanimatie)
- NIV of invasieve mechanische ventilatie (IMV) (moet eerder worden gebruikt voor HFNC)
- Contra-indicaties om high-flow zuurstoftherapie toe te passen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inclusieonderzoek tot de eerste dag van het gebruik van niet-invasieve beademing gedocumenteerd, na het gebruik van high-flow zuurstoftherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 4 weken.
|
De noodzaak en oorzaken van niet-invasieve beademing zullen gedurende de gehele studieperiode worden vastgelegd.
|
Vanaf de datum van het inclusieonderzoek tot de eerste dag van het gebruik van niet-invasieve beademing gedocumenteerd, na het gebruik van high-flow zuurstoftherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 4 weken.
|
|
Behoefte aan endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inclusieonderzoek tot de eerste gedocumenteerde dag van endotracheale intubatie, na gebruik van high-flow zuurstoftherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 4 weken.
|
De noodzaak en oorzaken van endotracheale intubatie zullen gedurende de hele studieperiode worden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van het inclusieonderzoek tot de eerste gedocumenteerde dag van endotracheale intubatie, na gebruik van high-flow zuurstoftherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Arteriële bloedgassen worden geregistreerd 1, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
De pH wordt geregistreerd
|
Arteriële bloedgassen worden geregistreerd 1, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Arteriële bloedgassen worden geregistreerd 1, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
PaCO2 in milimeter kwik (mmHg) wordt geregistreerd
|
Arteriële bloedgassen worden geregistreerd 1, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Arteriële bloedgassen worden geregistreerd 1, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
PaO2 in millimeter kwik (mmHg) wordt geregistreerd
|
Arteriële bloedgassen worden geregistreerd 1, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
|
Ademhalingsvariabelen
Tijdsspanne: Ademhalingsvariabelen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
De ademhalingsfrequentie in aantal ademhalingen per minuut (bpm) wordt geregistreerd
|
Ademhalingsvariabelen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
|
Ademhalingsvariabelen
Tijdsspanne: Ademhalingsvariabelen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
Bijkomend spiergebruik (intercostaal of supraclaviculair) met "JA of NEE" wordt geregistreerd
|
Ademhalingsvariabelen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
|
Ademhalingsvariabelen
Tijdsspanne: Ademhalingsvariabelen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
Thoraco-abdominale asynchronie door "JA of NEE" wordt geregistreerd
|
Ademhalingsvariabelen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Het ongemak van de patiënt wordt geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
Ongemak gerelateerd aan de high flow zuurstoftherapie en gerelateerd aan de mate van bevochtiging zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1 (geen ongemak) tot 5 (maximaal denkbaar ongemak).
Patiënten zal worden gevraagd om hun ongemak met het gebruikte apparaat te beoordelen en ongemaksymptomen zullen worden bepaald voor de droogheid van de geleverde zuurstof (droge mond, keel, neus, moeite met slikken en keelpijn).
|
Het ongemak van de patiënt wordt geregistreerd op 1, 2, 3, 6, 12, 24 uur en elke 24 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
- Hoofdonderzoeker: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
- Hoofdonderzoeker: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
- Hoofdonderzoeker: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hi-VNI in AHRF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .