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HFNC und akutes hyperkapnisches Atemversagen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

High-Flow-Nasensauerstofftherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und akutem hyperkapnischem Atemversagen (AHRF)

Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ermöglicht die Abgabe von befeuchtetem Gas mit hohen Flussraten und kontrolliert den Sauerstoffanteil (FiO2). Seine Wirksamkeit wurde bei hypoxämischem akutem Atemversagen nachgewiesen. Über seinen Einsatz bei hyperkapnischem akutem Atemversagen (ARF) ist jedoch wenig bekannt. Daher wollten wir die Wirkung der Verwendung von HFNC durch „Precision Flow“-Geräte als erste Beatmungsunterstützung für COPD-Patienten mit hyperkapnischem akutem Atemversagen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Sanatorio Anchorena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten (GOLD 2 bis 4), die mit akutem hyperkapnischem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten (GOLD 2 bis 4) über 18 Jahre, die mit hyperkapnischem ARF (PaCO2 > 45 mmHg und respiratorischer Azidose [pH ≥ 7,30]) mit oder ohne Hypoxämie + einem der folgenden Symptome auf die Intensivstation eingeliefert wurden: Atemfrequenz ≥ 25 Zyklen pro Minute, interkostale und/oder supraklavikuläre Rekrutierung oder thorako-abdominale Synchronität, keine vorherige Verwendung von NIV)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit leichter COPD
  • Keine Hyperkapnie
  • Kelly M-Score > 3
  • Hämodynamische Instabilität (trotz Flüssigkeitsreanimation)
  • NIV oder invasive mechanische Beatmung (IMV) (muss vor der HFNC verwendet werden)
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer High-Flow-Sauerstofftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten nichtinvasiven Beatmungsanwendung, nach Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Sterbedatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt.
Der Bedarf und die Ursachen einer nicht-invasiven Beatmung werden im gesamten Studienzeitraum erfasst.
Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten nichtinvasiven Beatmungsanwendung, nach Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Sterbedatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt.
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten endotrachealen Intubation, nach Verwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 4 Wochen geschätzt.
Die Notwendigkeit und die Ursachen einer endotrachealen Intubation werden im gesamten Studienzeitraum erfasst.
Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten endotrachealen Intubation, nach Verwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 4 Wochen geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch
Zeitfenster: Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Der pH-Wert wird aufgezeichnet
Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Gasaustausch
Zeitfenster: Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
PaCO2 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird aufgezeichnet
Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Gasaustausch
Zeitfenster: Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird aufgezeichnet
Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Atmungsvariablen
Zeitfenster: Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute (Schläge pro Minute) wird aufgezeichnet
Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Atmungsvariablen
Zeitfenster: Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Der zusätzliche Muskeleinsatz (interkostal oder supraklavikulär) mit „JA oder NEIN“ wird aufgezeichnet
Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Atmungsvariablen
Zeitfenster: Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Thorako-abdominale Asynchronität nach „JA oder NEIN“ wird aufgezeichnet
Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Die Beschwerden des Patienten werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Aufnahme aufgezeichnet
Beschwerden im Zusammenhang mit der High-Flow-Sauerstofftherapie und im Zusammenhang mit dem Befeuchtungsgrad werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (maximal vorstellbare Beschwerden) bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Beschwerden mit dem verwendeten Gerät zu bewerten und die Beschwerden werden anhand der Trockenheit des zugeführten Sauerstoffs (Trockenheit von Mund, Rachen, Nase, Schluckbeschwerden und Halsschmerzen) bestimmt.
Die Beschwerden des Patienten werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Aufnahme aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argentinian Intensive Care Society

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
  • Hauptermittler: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Hauptermittler: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
  • Hauptermittler: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
  • Hauptermittler: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hi-VNI in AHRF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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