HFNC e Insuficiencia Respiratoria Hipercápnica Aguda
21 de octubre de 2019 actualizado por: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda (IRAH)
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) permite administrar gas humidificado a tasas de flujo altas que controlan la fracción inspirada de oxígeno (FiO2).
Se ha demostrado su eficacia en la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica.
Sin embargo, se sabe poco sobre su uso en la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipercápnica.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del uso de HFNC a través de equipos "Precision Flow" como primera línea de soporte ventilatorio para pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EPOC moderada a muy grave (GOLD 2 a 4) ingresados en UCI con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC moderada a muy grave (GOLD 2 a 4) mayores de 18 años ingresados en UCI con IRA hipercápnica (PaCO2 > 45 mmHg y acidosis respiratoria [pH ≥ 7,30], con o sin hipoxemia + uno de los siguientes: Frecuencia Respiratoria ≥ 25 ciclos por minuto, reclutamiento intercostal y/o supraclavicular, o sincronía toraco-abdominal, sin uso previo de VNI)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con EPOC leve
- Ausencia de hipercapnia
- Puntuación de Kelly M > 3
- Inestabilidad hemodinámica (a pesar de la reanimación con líquidos)
- VNI o Ventilación Mecánica Invasiva (IMV) (Necesario usar previamente a HFNC)
- Contraindicaciones para implementar oxigenoterapia de alto flujo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta el primer día de uso documentado de ventilación no invasiva, después del uso de oxigenoterapia de alto flujo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 4 semanas.
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La necesidad y las causas de la ventilación no invasiva se registrarán en todo el período de estudio.
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta el primer día de uso documentado de ventilación no invasiva, después del uso de oxigenoterapia de alto flujo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta el primer día de intubación endotraqueal documentada, después del uso de oxigenoterapia de alto flujo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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La necesidad y las causas de la intubación endotraqueal se registrarán en todo el período de estudio.
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta el primer día de intubación endotraqueal documentada, después del uso de oxigenoterapia de alto flujo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: Los gases en sangre arterial se registrarán 1, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Se registrará el pH
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Los gases en sangre arterial se registrarán 1, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: Los gases en sangre arterial se registrarán 1, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Se registrará la PaCO2 en milímetros de mercurio (mmHg)
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Los gases en sangre arterial se registrarán 1, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: Los gases en sangre arterial se registrarán 1, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Se registrará la PaO2 en milímetros de mercurio (mmHg)
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Los gases en sangre arterial se registrarán 1, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Variables respiratorias
Periodo de tiempo: Las variables respiratorias se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Se registrará la frecuencia respiratoria en número de respiraciones por minuto (bpm)
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Las variables respiratorias se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Variables respiratorias
Periodo de tiempo: Las variables respiratorias se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Se registrará uso muscular accesorio (intercostal o supraclavicular) por “SI o NO”
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Las variables respiratorias se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Variables respiratorias
Periodo de tiempo: Las variables respiratorias se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Se registrará asincronía toraco-abdominal por “SI o NO”
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Las variables respiratorias se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Las molestias del paciente se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Las molestias relacionadas con la oxigenoterapia de alto flujo y relacionadas con el grado de humidificación se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica de 1 (ninguna molestia) a 5 (máxima incomodidad imaginable).
Se pedirá a los pacientes que califiquen su malestar con el dispositivo utilizado y se determinarán los síntomas de malestar por la sequedad del oxígeno administrado (sequedad de boca, garganta, nariz, dificultad para tragar y dolor de garganta).
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Las molestias del paciente se registrarán a las 1, 2, 3, 6, 12, 24 horas y cada 24 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
- Investigador principal: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
- Investigador principal: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
- Investigador principal: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
- Investigador principal: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hi-VNI in AHRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .