HFNC et insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë
21 octobre 2019 mis à jour par: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society
Oxygénothérapie nasale à haut débit chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (AHRF)
La canule nasale à haut débit (HFNC) permet de délivrer du gaz humidifié à haut débit en contrôlant la fraction inspirée d'oxygène (FiO2).
Son efficacité a été démontrée dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
Cependant, on sait peu de choses sur son utilisation dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique (IRA).
Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'effet de l'utilisation de l'HFNC via un équipement "Precision Flow" comme première ligne d'assistance ventilatoire pour les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, 1425
- Sanatorio Anchorena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de BPCO modérée à très sévère (GOLD 2 à 4) admis aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
La description
Critère d'intégration:
- Patients BPCO modérés à très sévères (GOLD 2 à 4) de plus de 18 ans admis en réanimation avec IRA hypercapnique (PaCO2 > 45 mmHg et acidose respiratoire [pH ≥7,30], avec ou sans hypoxémie + un des éléments suivants : Fréquence Respiratoire ≥ 25 cycles par minute, recrutement intercostal et/ou supraclaviculaire, ou synchronie thoraco-abdominale, pas d'utilisation préalable de VNI)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints de MPOC légère
- Absence d'hypercapnie
- Score Kelly M > 3
- Instabilité hémodynamique (malgré la réanimation liquidienne)
- VNI ou Ventilation Mécanique Invasive (IMV) (Besoin d'utiliser avant HFNC)
- Contre-indications à la mise en place d'une oxygénothérapie à haut débit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation non invasive
Délai: De la date d'inclusion de l'étude jusqu'au premier jour d'utilisation de la ventilation non invasive documentée, après l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines.
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Le besoin et les causes de la ventilation non invasive seront enregistrés pendant toute la période d'étude.
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De la date d'inclusion de l'étude jusqu'au premier jour d'utilisation de la ventilation non invasive documentée, après l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines.
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Nécessité d'une intubation endotrachéale
Délai: De la date de l'étude d'inclusion jusqu'au premier jour de l'intubation endotrachéale documentée, après l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines.
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Le besoin et les causes de l'intubation endotrachéale seront enregistrés pendant toute la période d'étude.
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De la date de l'étude d'inclusion jusqu'au premier jour de l'intubation endotrachéale documentée, après l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échange de gaz
Délai: Les gaz du sang artériel seront enregistrés 1, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Le pH sera enregistré
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Les gaz du sang artériel seront enregistrés 1, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Échange de gaz
Délai: Les gaz du sang artériel seront enregistrés 1, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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La PaCO2 en millimètres de mercure (mmHg) sera enregistrée
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Les gaz du sang artériel seront enregistrés 1, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Échange de gaz
Délai: Les gaz du sang artériel seront enregistrés 1, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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La PaO2 en millimètres de mercure (mmHg) sera enregistrée
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Les gaz du sang artériel seront enregistrés 1, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Variables respiratoires
Délai: Les variables respiratoires seront enregistrées à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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La fréquence respiratoire en nombre de respirations par minute (bpm) sera enregistrée
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Les variables respiratoires seront enregistrées à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Variables respiratoires
Délai: Les variables respiratoires seront enregistrées à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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L'utilisation musculaire accessoire (intercostale ou supraclaviculaire) par "OUI ou NON" sera enregistrée
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Les variables respiratoires seront enregistrées à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Variables respiratoires
Délai: Les variables respiratoires seront enregistrées à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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L'asynchronisme thoraco-abdominal par "OUI ou NON" sera enregistré
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Les variables respiratoires seront enregistrées à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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L'inconfort du patient
Délai: L'inconfort du patient sera enregistré à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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L'inconfort lié à l'oxygénothérapie à haut débit et lié au degré d'humidification sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 1 (pas d'inconfort) à 5 (inconfort maximal imaginable).
Les patients seront invités à évaluer leur inconfort avec l'appareil utilisé et les symptômes d'inconfort seront déterminés pour la sécheresse de l'oxygène délivré (sécheresse de la bouche, de la gorge, du nez, difficulté à avaler et douleur à la gorge).
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L'inconfort du patient sera enregistré à 1, 2, 3, 6, 12, 24 heures et toutes les 24 heures après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
- Chercheur principal: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
- Chercheur principal: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
- Chercheur principal: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
- Chercheur principal: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hi-VNI in AHRF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .