HFNC e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
21 ottobre 2019 aggiornato da: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) consente di erogare gas umidificato a portate elevate controllando la frazione inspirata di ossigeno (FiO2).
La sua efficacia è stata dimostrata nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.
Tuttavia, si sa poco sul suo utilizzo nell'insufficienza respiratoria acuta ipercapnica (IRA).
Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'utilizzo di HFNC attraverso apparecchiature "Precision Flow" come prima linea di supporto ventilatorio per pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO da moderata a molto grave (GOLD da 2 a 4) ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO da moderata a molto grave (GOLD da 2 a 4) di età superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva con IRA ipercapnica (PaCO2> 45 mmHg e acidosi respiratoria [pH ≥7,30], con o senza ipossiemia + uno dei seguenti: Frequenza respiratoria ≥ 25 cicli al minuto, reclutamento intercostale e/o sopraclavicolare, o sincronia toraco-addominale, nessun precedente utilizzo di NIV)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con BPCO lieve
- Assenza di ipercapnia
- Kelly M Punteggio > 3
- Instabilità emodinamica (nonostante la rianimazione con fluidi)
- NIV o ventilazione meccanica invasiva (IMV) (necessario utilizzare prima di HFNC)
- Controindicazioni per attuare l'ossigenoterapia ad alto flusso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione dello studio fino al primo giorno di uso della ventilazione non invasiva documentato, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
|
La necessità e le cause della ventilazione non invasiva saranno registrate durante tutto il periodo di studio.
|
Dalla data di inclusione dello studio fino al primo giorno di uso della ventilazione non invasiva documentato, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
|
|
Necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Dalla data dello studio di inclusione fino al primo giorno di intubazione endotracheale documentata, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
|
La necessità e le cause dell'intubazione endotracheale saranno registrate durante tutto il periodo di studio.
|
Dalla data dello studio di inclusione fino al primo giorno di intubazione endotracheale documentata, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Il pH verrà registrato
|
I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Verrà registrata la PaCO2 in millimetri di mercurio (mmHg).
|
I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Verrà registrata la PaO2 in millimetri di mercurio (mmHg).
|
I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
|
Variabili respiratorie
Lasso di tempo: Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Verrà registrata la frequenza respiratoria in numero di respiri al minuto (bpm).
|
Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
|
Variabili respiratorie
Lasso di tempo: Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Verrà registrato l'uso muscolare accessorio (intercostale o sopraclavicolare) con "SI o NO".
|
Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
|
Variabili respiratorie
Lasso di tempo: Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Verrà registrata l'asincronia toraco-addominale da "SI o NO".
|
Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
|
Il disagio del paziente
Lasso di tempo: Il disagio del paziente verrà registrato a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Il disagio correlato all'ossigenoterapia ad alto flusso e al grado di umidificazione sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 (nessun disagio) a 5 (massimo disagio immaginabile).
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro disagio con il dispositivo utilizzato e i sintomi di disagio saranno determinati per la secchezza dell'ossigeno erogato (secchezza della bocca, della gola, del naso, difficoltà a deglutire e dolore alla gola).
|
Il disagio del paziente verrà registrato a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
- Investigatore principale: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
- Investigatore principale: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
- Investigatore principale: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
- Investigatore principale: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hi-VNI in AHRF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania