肛門上皮内腫瘍（FLAN）に対する機能追跡レーザー (FLAN)
調査の概要
詳細な説明
ターゲット レーザー アブレーションによる高解像度肛門鏡検査は、肛門がんへの進行を防ぐために肛門の HSIL を治療するために現在採用されている治療法の 1 つです。 この手順の機能的結果は、これまで正式に評価されていません。
HSIL が検出された HIV およびネガティブ ポジティブ MSM は、これらの患者に HSIL が蔓延しており、介入が必要であると考えられるため、研究集団を形成します。 機能評価は、最初の治療の前に実施され、レーザーアブレーション治療の6か月後に繰り返されます。 肛門管の構造、機能、および感度は、それぞれ肛門内超音波、高解像度肛門マノメトリー、および肛門粘膜電気感受性測定を使用して評価されます。 患者が報告したアウトカムは、ベースライン時、治療後 4 週間および 6 か月にアンケートおよび半構造化インタビューを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamzin Cuming, FRCS
- 電話番号：02085105555
- メール：Tamzin.cuming@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Inwang, MSc
- 電話番号：02085105134
- メール：christine.mitchell-inwang@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、E9 6SR
- 募集
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
- 電話番号：02085105555
- メール：tamzin.cuming@nhs.net
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コンタクト：
- Mayura Nathan, FRCS
- 電話番号：7979 02085105555
- メール：mayura.nathan@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
MSM が 18 歳以上で HIV 陽性の場合、CD4 数が 350 を超えています。それ以下の場合は、少なくとも 3 か月間高活性抗レトロウイルス治療を受けている 組織学的に証明された高悪性度扁平上皮内腫瘍病変（HSIL） 肛門周囲疾患を伴うまたは伴わない肛門管疾患 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
-HSILに対する以前のレーザーまたはその他の切除治療（以前の局所治療は除外されません） 過去6か月間のHSILに対する治療 肛門がんの以前または現在の診断 同時または以前の（重度の場合）肛門周囲炎症性腸疾患、複雑な瘻孔またはその他の重要な肛門周囲裂傷、肛門の現在の瘻孔およびグレード III または IV の痔核を含む手術を必要とする状態 肛門周囲敗血症 肛門管 HSIL のない肛門周囲疾患のみ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肛門直腸機能ポスト肛門レーザー
介入： デバイス: レーザー |
肛門レーザーアブレーション前後の機能研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マノメトリック インデックス
時間枠：六ヶ月
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圧力値の変化 - 患者自身の治療前の値と比較した安静時圧力と最大圧搾圧力
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門粘膜の過敏症
時間枠：6ヵ月
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患者自身の治療前の知覚に対して測定した感度の変化
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6ヵ月
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肛門内超音波異常
時間枠：6ヵ月
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治療前の所見と比較した肛門内超音波異常の変化
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6ヵ月
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身体的および心理的幸福
時間枠：4週間 6ヶ月
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AIN のレーザー粘膜切除術の処置後 4 週間と 6 か月の質的で主観的な身体的および心理的幸福
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4週間 6ヶ月
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患者報告アウトカム
時間枠：6ヵ月
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特に性機能と腸機能に関して、患者が報告した転帰
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tamzin Cuming, FRCS、Homerton University Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R&DCL1403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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