Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion efter laser for anal intraepitelial neoplasi (FLAN) (FLAN)

25. august 2021 opdateret af: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) og analcancer er stigende i forekomst, og i højeste risiko er hiv-positive mænd, der har sex med mænd (MSM). Denne pilotundersøgelse, der vurderer anal funktion og patientrapporterede resultater før og efter laserablation af HSIL, vil tilføje beviset for, at en sådan terapi er en acceptabel og sikker behandling at tilbyde i et forebyggende miljø. Vi vil rekruttere HIV-positiv og negativ MSM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højopløsningsanoskopi med målrettet laserablation er en af ​​de terapier, der i øjeblikket anvendes til at behandle HSIL i anus for at forhindre progression til anal cancer. Det funktionelle resultat af denne procedure er ikke tidligere blevet formelt vurderet.

HIV og negativ positiv MSM, hvor HSIL er blevet påvist, vil udgøre undersøgelsespopulationen, da HSIL er udbredt hos disse patienter, og intervention anses for at være indiceret. Funktionelle vurderinger vil blive udført før indledende behandling og derefter gentaget seks måneder efter laserablationsterapi. Analkanalens struktur, funktion og følsomhed vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis endoanal ultralyd, højopløselig anal manometri og anal slimhinde elektrosensitivitetsmålinger. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og semi-strukturerede interviews ved baseline, 4 uger og 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MSM >18 år, hvis HIV-positiv, CD4-tal på over 350; hvis mindre, været i højaktiv antiretroviral behandling i mindst 3 måneder Histologisk dokumenteret højgradig pladeepitel anal intraepitelial neoplasi læsion (HSIL) Analkanalsygdom med eller uden perianal sygdom Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere laser eller anden ablativ behandling for HSIL (tidligere topisk behandling er ikke udelukket) Enhver behandling for HSIL inden for de foregående seks måneder Tidligere eller nuværende diagnose af analcancer Samtidig eller tidligere (hvis alvorlig) perianal inflammatorisk tarmsygdom, kompleks fistel eller anden signifikant perianal tilstand, der kræver kirurgi, herunder fissurer, nuværende fistel i ano og grad III eller IV hæmorider Perianal sepsis Perianal sygdom kun uden analkanal HSIL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anorektal funktion post anal laser

Intervention:

Enhed: laser
Procedure: høj opløsning anal manometri
funktionelle undersøgelser før og efter anal laserablation
Andre navne:
  • endoanal ultralyd
  • gastrointestinal fysiologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manometriske indekser
Tidsramme: Seks måneder
Ændringer i trykværdier - hviletryk og maksimalt klemtryk sammenlignet med patientens egne præbehandlingsværdier
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal slimhinde følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i følsomhed målt i forhold til patientens egen opfattelse før behandlingen
6 måneder
Endoanale ultralydsabnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i endoanale ultralydsabnormiteter sammenlignet med resultater før behandling
6 måneder
Fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: 4 uger 6 måneder
Kvalitativ subjektiv fysisk og psykisk velbefindende 4 uger og 6 måneder efter procedure for laserslimhindeablation af AIN
4 uger 6 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede resultater, især med hensyn til seksuel funktion og tarmfunktion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&DCL1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med høj opløsning anal manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner