Funktion efter laser för anal intraepitelial neoplasi (FLAN) (FLAN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högupplöst anoskopi med riktad laserablation är en av de terapier som för närvarande används för att behandla HSIL i anus för att förhindra progression till analcancer. Det funktionella resultatet av detta förfarande har inte tidigare formellt bedömts.
HIV och negativt positivt MSM hos vilka HSIL har upptäckts kommer att utgöra studiepopulationen, eftersom HSIL är utbredd hos dessa patienter och intervention anses vara indicerad. Funktionsbedömningar kommer att utföras före initial behandling och sedan upprepas sex månader efter laserablationsbehandling. Analkanalens struktur, funktion och känslighet kommer att utvärderas med hjälp av endoanal ultraljud, högupplöst anal manometri respektive anal mukosal elektrokänslighetsmätningar. Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär och semistrukturerade intervjuer vid baslinjen, 4 veckor och 6 månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tamzin Cuming, FRCS
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: Tamzin.cuming@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Inwang, MSc
- Telefonnummer: 02085105134
- E-post: christine.mitchell-inwang@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Rekrytering
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: tamzin.cuming@nhs.net
-
Kontakt:
- Mayura Nathan, FRCS
- Telefonnummer: 7979 02085105555
- E-post: mayura.nathan@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MSM >18 år om HIV-positiv, CD4-antal över 350; om mindre, varit på högaktiv antiretroviral behandling i minst 3 månader Histologiskt bevisad höggradig skivepitel anal intraepitelial neoplasi lesion (HSIL) Analkanalsjukdom med eller utan perianal sjukdom Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Tidigare laser eller annan ablativ behandling för HSIL (tidigare topikal behandling är inte utesluten) All behandling för HSIL under de senaste sex månaderna Tidigare eller aktuell diagnos av analcancer Samtidig eller tidigare (om allvarlig) perianal inflammatorisk tarmsjukdom, komplex fistel eller annan signifikant perianal tillstånd som kräver kirurgi inklusive sprickor, nuvarande fistel i ano och grad III eller IV hemorrojder Perianal sepsis Perianal sjukdom endast utan analkanal HSIL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anorektal funktion efter anal laser
Intervention: Enhet: laser |
funktionsstudier före och efter anal laserablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manometriska index
Tidsram: Sex månader
|
Förändringar i tryckvärden - vilotryck och maximalt klämtryck jämfört med patientens egna förbehandlingsvärden
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analslemhinnekänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i känslighet mätt mot patientens egen uppfattning före behandlingen
|
6 månader
|
|
Endoanala ultraljudsavvikelser
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i endoanala ultraljudsavvikelser jämfört med fynd före behandling
|
6 månader
|
|
Fysiskt och psykiskt välbefinnande
Tidsram: 4 veckor 6 månader
|
Kvalitativt subjektivt fysiskt och psykiskt välbefinnande 4 veckor och 6 månader efter ingreppet med laserslemhinneablation av AIN
|
4 veckor 6 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 6 månader
|
Patient rapporterade utfall, särskilt med avseende på sexuell funktion och tarmfunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Neoplasmer
- Smärta, postoperativt
- Carcinom in situ
- Anus neoplasmer
- Fekal inkontinens
Andra studie-ID-nummer
- R&DCL1403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .