Laser de Função Seguinte para Neoplasia Intraepitelial Anal (FLAN) (FLAN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anuscopia de alta resolução com ablação a laser direcionada é uma das terapias atualmente empregadas para tratar HSIL do ânus para prevenir a progressão para câncer anal. O resultado funcional deste procedimento não foi previamente avaliado formalmente.
HIV e HSH positivos negativos nos quais HSIL foi detectado formarão a população do estudo, já que HSIL é prevalente nesses pacientes e a intervenção é considerada indicada. Avaliações funcionais serão realizadas antes do tratamento inicial e repetidas seis meses após a terapia de ablação a laser. A estrutura, função e sensibilidade do canal anal serão avaliadas por ultrassonografia endoanal, manometria anal de alta resolução e medidas de eletrossensibilidade da mucosa anal, respectivamente. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados por meio de questionários e entrevistas semiestruturadas no início do estudo, 4 semanas e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamzin Cuming, FRCS
- Número de telefone: 02085105555
- E-mail: Tamzin.cuming@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Christine Inwang, MSc
- Número de telefone: 02085105134
- E-mail: christine.mitchell-inwang@nhs.net
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Recrutamento
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
- Número de telefone: 02085105555
- E-mail: tamzin.cuming@nhs.net
-
Contato:
- Mayura Nathan, FRCS
- Número de telefone: 7979 02085105555
- E-mail: mayura.nathan@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
HSH >18 anos de idade se HIV positivo, contagem de CD4 acima de 350; se menos, esteve em tratamento antirretroviral altamente ativo por pelo menos 3 meses Lesão de neoplasia intraepitelial anal escamosa de alto grau histologicamente comprovada (HSIL) Doença do canal anal com ou sem doença perianal Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Laser anterior ou outro tratamento ablativo para HSIL (tratamento tópico anterior não está excluído) Qualquer tratamento para HSIL nos últimos seis meses Diagnóstico anterior ou atual de câncer anal Doença inflamatória intestinal perianal concomitante ou anterior (se grave), fístula complexa ou outra doença perianal significativa condição que requer cirurgia, incluindo fissuras, fístula atual no ano e hemorróidas de Grau III ou IV Sepse perianal Doença perianal apenas sem canal anal HSIL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Função anorretal pós-laser anal
Intervenção: Dispositivo: laser |
estudos funcionais antes e depois da ablação a laser anal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices manométricos
Prazo: Seis meses
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Alterações nos valores de pressão - pressão de repouso e pressão máxima de compressão em comparação com os valores pré-tratamento do próprio paciente
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da mucosa anal
Prazo: 6 meses
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Mudanças na sensibilidade medidas em relação à percepção pré-tratamento do próprio paciente
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6 meses
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Anormalidades do ultrassom endoanal
Prazo: 6 meses
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Alterações nas anormalidades do ultrassom endoanal em comparação com os achados pré-tratamento
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6 meses
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Bem-estar físico e psicológico
Prazo: 4 semanas 6 meses
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Bem-estar físico e psicológico subjetivo qualitativo 4 semanas e 6 meses após procedimento de ablação a laser da mucosa de NIA
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4 semanas 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Paciente relatou resultados, particularmente em relação à função sexual e função intestinal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Complicações pós-operatórias
- Dor
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- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias
- Dor, Pós-operatório
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do ânus
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- R&DCL1403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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