Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie na laser voor anale intra-epitheliale neoplasie (FLAN) (FLAN)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) en anale kanker komen steeds vaker voor en het grootste risico lopen hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM). Deze pilotstudie die de anale functie en door de patiënt gerapporteerde resultaten vóór en na laserablatie van HSIL beoordeelt, zal bijdragen aan het bewijs dat een dergelijke therapie een acceptabele en veilige behandeling is om te bieden in een preventieve setting. We zullen hiv-positieve en -negatieve MSM rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anoscopie met hoge resolutie met gerichte laserablatie is een van de therapieën die momenteel worden gebruikt om HSIL van de anus te behandelen om progressie naar anale kanker te voorkomen. Het functionele resultaat van deze procedure is niet eerder formeel beoordeeld.

HIV en negatief-positieve MSM bij wie HSIL is gedetecteerd, zullen de onderzoekspopulatie vormen, aangezien HSIL bij deze patiënten veel voorkomt en interventie geïndiceerd wordt geacht. Functionele beoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste behandeling en zes maanden na laserablatietherapie worden herhaald. De structuur, functie en gevoeligheid van het anale kanaal zullen worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk endoanale echografie, anale manometrie met hoge resolutie en anale mucosale elektrosensitiviteitsmetingen. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews bij aanvang, 4 weken en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MSM ouder dan 18 jaar indien hiv-positief, CD4-telling hoger dan 350; indien minder, gedurende ten minste 3 maanden zeer actieve antiretrovirale behandeling ondergaan Histologisch bewezen hooggradige squameuze anale intra-epitheliale neoplasie laesie (HSIL) Aandoening van het anale kanaal met of zonder perianale aandoening Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Eerdere laserbehandeling of andere ablatieve behandeling voor HSIL (eerdere topische behandeling is niet uitgesloten) Elke behandeling voor HSIL in de afgelopen zes maanden Eerdere of huidige diagnose van anale kanker Gelijktijdige of eerdere (indien ernstige) perianale inflammatoire darmaandoening, complexe fistel of andere significante perianale aandoening die een operatie vereist, inclusief fissuren, huidige fistel in ano en graad III of IV aambeien Perianale sepsis Perianale ziekte alleen zonder anaal kanaal HSIL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anorectale functie na anale laser

Interventie:

Toestel: laser
Procedure: anale manometrie met hoge resolutie
functionele studies voor en na anale laserablatie
Andere namen:
  • endoanale echografie
  • gastro-intestinale fysiologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manometrische indexen
Tijdsspanne: Zes maanden
Veranderingen in drukwaarden - rustdruk en maximale knijpdruk in vergelijking met de eigen waarden van de patiënt vóór de behandeling
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale mucosale gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in gevoeligheid gemeten aan de hand van de perceptie van de patiënt vóór de behandeling
6 maanden
Endo-anale echografie-afwijkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in endo-anale echografie-afwijkingen in vergelijking met bevindingen van voor de behandeling
6 maanden
Lichamelijk en psychisch welzijn
Tijdsspanne: 4 weken 6 maanden
Kwalitatief subjectief fysiek en psychisch welbevinden 4 weken en 6 maanden na procedure van lasermucosale ablatie van AIN
4 weken 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten, met name met betrekking tot de seksuele functie en de darmfunctie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Barts & The London NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R&DCL1403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren