Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminta laserin jälkeen peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (FLAN) (FLAN)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL) ja peräaukon syöpä ovat yleistymässä, ja suurin riski on HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Tämä pilottitutkimus, jossa arvioidaan peräaukon toimintaa ja potilaiden raportoimia tuloksia ennen HSIL:n laserablaatiota ja sen jälkeen, lisää todisteita siitä, että tällainen hoito on hyväksyttävä ja turvallinen hoito ennaltaehkäisevässä ympäristössä. Rekrytoimme HIV-positiivisia ja negatiivisia MSM:itä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkearesoluutioinen anoskopia kohdistetulla laserablaatiolla on yksi hoidoista, joita tällä hetkellä käytetään peräaukon HSIL:n hoitoon estämään etenemistä peräaukon syöpään. Tämän menettelyn toiminnallista tulosta ei ole aiemmin virallisesti arvioitu.

HIV ja negatiivinen positiivinen MSM, joissa HSIL on todettu, muodostavat tutkimuspopulaation, koska HSIL on näillä potilailla yleistä ja interventio koetaan aiheelliseksi. Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä hoitoa ja toistetaan sitten kuusi kuukautta laserablaatiohoidon jälkeen. Anaalikanavan rakenne, toiminta ja herkkyys arvioidaan käyttämällä endoanaalista ultraääntä, korkearesoluutioista peräaukon manometriaa ja peräaukon limakalvon sähköherkkyysmittauksia. Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita ja puolistrukturoituja haastatteluja lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Rekrytointi
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MSM > 18-vuotias, jos HIV-positiivinen, CD4-määrä yli 350; jos vähemmän, ollut erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa vähintään 3 kuukautta Histologisesti todistettu korkea-asteinen levyepiteelinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasialeesio (HSIL) Perianaalisairaus tai ilman perianaalisairautta Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi laser- tai muu ablatiivinen HSIL-hoito (aiempi paikallishoito ei ole poissuljettu) Mikä tahansa HSIL-hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana Aiempi tai nykyinen peräaukon syövän diagnoosi Samanaikainen tai aikaisempi (jos vakava) perianaalinen tulehduksellinen suolistosairaus, monimutkainen fisteli tai muu merkittävä perianaalinen leikkausta vaativa tila, mukaan lukien halkeamat, nykyinen fisteli anossa ja asteen III tai IV peräpukamat Perianaalinen sepsis Perianaalinen sairaus vain ilman peräaukkoa HSIL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anorektaalinen toiminta peräaukon laserin jälkeen

Interventio:

Laite: laser
Menettely: korkearesoluutioinen anaalimanometria
toiminnalliset tutkimukset ennen ja jälkeen peräaukon laserablaation
Muut nimet:
  • endoanaalinen ultraääni
  • ruoansulatuskanavan fysiologia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manometriset indeksit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutokset painearvoissa - lepopaine ja maksimipuristuspaine verrattuna potilaan omiin hoitoa edeltäviin arvoihin
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalin limakalvon herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset herkkyydessä mitattuna potilaan omaan hoitoa edeltävään käsitykseen
6 kuukautta
Endoanaaliset ultraäänihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset endoanaalisissa ultraäänihäiriöissä verrattuna hoitoa edeltäviin löydöksiin
6 kuukautta
Fyysinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa 6 kuukautta
Laadullinen subjektiivinen fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi 4 viikkoa ja 6 kuukautta AIN:n limakalvon laserablaation jälkeen
4 viikkoa 6 kuukautta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset, erityisesti mitä tulee seksuaaliseen toimintaan ja suoliston toimintaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&DCL1403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa