功能跟踪激光治疗肛门上皮内瘤变 (FLAN) (FLAN)
2021年8月25日 更新者：Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 和肛门癌的发病率正在上升，风险最高的是男男性接触者 (MSM) 的 HIV 阳性男性。
这项初步研究评估了 HSIL 激光消融前后的肛门功能和患者报告的结果，这将进一步证明这种疗法在预防性环境中是一种可接受且安全的治疗方法。我们将招募 HIV 阳性和阴性 MSM。
研究概览
详细说明
具有靶向激光消融的高分辨率肛门镜检查是目前用于治疗肛门 HSIL 以防止进展为肛门癌的疗法之一。 该程序的功能结果以前没有得到正式评估。
检测出 HSIL 的 HIV 和阴性阳性 MSM 将构成研究人群，因为 HSIL 在这些患者中普遍存在并且认为需要进行干预。 功能评估将在初始治疗之前进行，然后在激光消融治疗后六个月重复进行。 肛管的结构、功能和敏感性将分别使用肛内超声、高分辨率肛门测压法和肛门粘膜电敏感性测量进行评估。 将在基线、治疗后 4 周和 6 个月时使用问卷调查和半结构式访谈评估患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamzin Cuming, FRCS
- 电话号码：02085105555
- 邮箱：Tamzin.cuming@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Christine Inwang, MSc
- 电话号码：02085105134
- 邮箱：christine.mitchell-inwang@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、E9 6SR
- 招聘中
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
- 电话号码：02085105555
- 邮箱：tamzin.cuming@nhs.net
-
接触：
- Mayura Nathan, FRCS
- 电话号码：7979 02085105555
- 邮箱：mayura.nathan@nhs.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
MSM >18 岁，如果 HIV 阳性，CD4 计数超过 350；如果更少，则接受高效抗逆转录病毒治疗至少 3 个月 组织学证实的高级别鳞状肛门上皮内瘤变病变 (HSIL) 伴有或不伴有肛周疾病的肛管疾病 书面知情同意书
排除标准：
既往 HSIL 激光或其他消融治疗（不排除既往局部治疗） 过去六个月内任何 HSIL 治疗 既往或当前诊断为肛门癌 并发或既往（如果严重）肛周炎性肠病、复杂性瘘管或其他严重的肛周疾病需要手术的情况，包括肛裂、肛瘘和 III 级或 IV 级痔疮 肛周败血症 仅肛周疾病，无肛管 HSIL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肛肠功能肛门后激光
干涉： 设备：激光 |
肛门激光消融前后的功能研究
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测压指标
大体时间：六个月
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压力值的变化 - 与患者自身治疗前值相比的静息压力和最大挤压压力
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门粘膜敏感性
大体时间：6个月
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根据患者自己的治疗前感知测量的敏感性变化
|
6个月
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肛门超声异常
大体时间：6个月
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与治疗前结果相比，肛门内超声异常的变化
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6个月
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身心健康
大体时间：4 周 6 个月
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AIN 激光黏膜消融术后 4 周和 6 个月的定性主观身心健康
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4 周 6 个月
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患者报告的结果
大体时间：6个月
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患者报告的结果，特别是在性功能和肠功能方面
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tamzin Cuming, FRCS、Homerton University Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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