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Function Following Laser für Anale Intraepitheliale Neoplasie (FLAN) (FLAN)

25. August 2021 aktualisiert von: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) und Analkrebs nehmen an Häufigkeit zu, und das höchste Risiko haben HIV-positive Männer, die Sex mit Männern haben (MSM). Diese Pilotstudie, die die Analfunktion und die von Patienten berichteten Ergebnisse vor und nach der Laserablation von HSIL bewertet, wird den Nachweis erbringen, dass eine solche Therapie eine akzeptable und sichere Behandlung ist, die in einem präventiven Umfeld angeboten werden kann. Wir werden HIV-positive und -negative MSM rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochauflösende Anoskopie mit gezielter Laserablation ist eine der Therapien, die derzeit zur Behandlung von HSIL des Anus eingesetzt werden, um das Fortschreiten zu Analkrebs zu verhindern. Das funktionelle Ergebnis dieses Verfahrens wurde bisher nicht formell bewertet.

HIV und negativ positive MSM, bei denen HSIL nachgewiesen wurde, werden die Studienpopulation bilden, da HSIL bei diesen Patienten weit verbreitet ist und eine Intervention als indiziert erachtet wird. Funktionelle Beurteilungen werden vor der Erstbehandlung durchgeführt und sechs Monate nach der Laserablationstherapie wiederholt. Die Struktur, Funktion und Sensibilität des Analkanals wird mittels endoanalem Ultraschall, hochauflösender Analmanometrie bzw. Elektrosensibilitätsmessungen der Analschleimhaut beurteilt. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand von Fragebögen und halbstrukturierten Interviews zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MSM > 18 Jahre alt, wenn HIV-positiv, CD4-Zellzahl über 350; wenn weniger, seit mindestens 3 Monaten unter hochaktiver antiretroviraler Behandlung

Ausschlusskriterien:

Frühere Laser- oder andere ablative Behandlung von HSIL (vorherige topische Behandlung ist nicht ausgeschlossen) Jegliche Behandlung von HSIL in den letzten sechs Monaten Frühere oder aktuelle Diagnose von Analkrebs Gleichzeitige oder frühere (falls schwerwiegend) perianale entzündliche Darmerkrankung, komplexe Fisteln oder andere signifikante perianale Zustand, der eine Operation erfordert, einschließlich Fissuren, aktuelle Fistel in Ano und Hämorrhoiden Grad III oder IV Perianale Sepsis Perianale Erkrankung nur ohne Analkanal HSIL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anorektale Funktion Post-Anal-Laser

Intervention:

Gerät: Laser
Verfahren: hochauflösende Analmanometrie
Funktionsuntersuchungen vor und nach analer Laserablation
Andere Namen:
  • Endoanaler Ultraschall
  • Magen-Darm-Physiologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manometrische Indizes
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderungen der Druckwerte – Ruhedruck und maximaler Pressdruck im Vergleich zu den eigenen Vorbehandlungswerten des Patienten
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Analschleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Empfindlichkeit, gemessen an der eigenen Wahrnehmung des Patienten vor der Behandlung
6 Monate
Anomalien im endoanalen Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Anomalien des endoanalen Ultraschalls im Vergleich zu den Befunden vor der Behandlung
6 Monate
Körperliches und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Wochen 6 Monate
Qualitatives subjektives körperliches und psychisches Wohlbefinden 4 Wochen und 6 Monate nach dem Verfahren der Laser-Mukosa-Ablation von AIN
4 Wochen 6 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, insbesondere in Bezug auf die Sexualfunktion und die Darmfunktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&DCL1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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