항문 상피내 종양(FLAN)에 대한 레이저 추적 기능 (FLAN)
연구 개요
상세 설명
표적 레이저 절제를 이용한 고해상도 항문경 검사는 항문 암으로의 진행을 예방하기 위해 항문의 HSIL을 치료하는 데 현재 사용되는 치료법 중 하나입니다. 이 절차의 기능적 결과는 이전에 공식적으로 평가되지 않았습니다.
HSIL이 검출된 HIV 및 음성 양성 MSM이 연구 모집단을 형성할 것인데, 이는 HSIL이 이들 환자에서 만연하고 개입이 필요한 것으로 느껴지기 때문입니다. 기능 평가는 초기 치료 전에 수행되고 레이저 절제 치료 후 6개월 후에 반복됩니다. 항문관의 구조, 기능 및 민감도는 각각 항문 초음파, 고해상도 항문 내압 측정 및 항문 점막 전기 민감도 측정을 사용하여 평가됩니다. 환자가 보고한 결과는 기준선, 치료 후 4주 및 6개월에 설문지 및 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tamzin Cuming, FRCS
- 전화번호: 02085105555
- 이메일: Tamzin.cuming@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Inwang, MSc
- 전화번호: 02085105134
- 이메일: christine.mitchell-inwang@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, E9 6SR
- 모병
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
- 전화번호: 02085105555
- 이메일: tamzin.cuming@nhs.net
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연락하다:
- Mayura Nathan, FRCS
- 전화번호: 7979 02085105555
- 이메일: mayura.nathan@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HIV 양성인 경우 MSM >18세, CD4 수치 350 이상; 적다면 최소 3개월 동안 고도로 활동적인 항레트로바이러스 치료를 받았음 조직학적으로 입증된 고급 편평 항문 상피내 신생물 병변(HSIL) 항문주위 질환이 있거나 없는 항문관 질환 서면 동의서
제외 기준:
HSIL에 대한 이전의 레이저 또는 기타 절제 치료(이전 국소 치료는 제외되지 않음) 이전 6개월 동안의 HSIL에 대한 모든 치료 이전 또는 현재의 항문암 진단 동시 또는 이전(심각한 경우) 항문주위 염증성 장 질환, 복합 누공 또는 기타 중요한 항문주위 열구, 항문의 현재 누공 및 등급 III 또는 IV 치질을 포함한 수술이 필요한 상태 항문주위 패혈증 항문관이 없는 항문주위 질환 HSIL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항문직장기능 후항문레이저
간섭: 장치: 레이저 |
항문 레이저 절제 전후의 기능적 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 지수
기간: 6개월
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압력 값의 변화 - 환자 자신의 치료 전 값과 비교한 휴식 압력 및 최대 압착 압력
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 점막 민감도
기간: 6 개월
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환자 자신의 치료 전 인식에 대해 측정한 민감도의 변화
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6 개월
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Endoanal 초음파 이상
기간: 6 개월
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치료 전 소견과 비교한 항문 초음파 이상 변화
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6 개월
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신체적, 정신적 웰빙
기간: 4주 6개월
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AIN의 레이저 점막 절제 시술 후 4주 6개월 후의 질적 주관적 신체적, 심리적 웰빙
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4주 6개월
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환자 보고 결과
기간: 6 개월
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환자는 특히 성기능 및 장 기능과 관련하여 결과를 보고했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R&DCL1403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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