Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce následujícího laseru pro anální intraepiteliální neoplazii (FLAN) (FLAN)

25. srpna 2021 aktualizováno: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Incidence skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) a análního karcinomu roste a nejvyšší riziko představují HIV pozitivní muži, kteří mají sex s muži (MSM). Tato pilotní studie hodnotící anální funkci a pacientem hlášené výsledky před a po laserové ablaci HSIL přispěje k důkazu, že taková terapie je přijatelnou a bezpečnou léčbou, kterou lze nabídnout v preventivním prostředí. Budeme vyhledávat HIV pozitivní a negativní MSM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anoskopie s vysokým rozlišením s cílenou laserovou ablací je jednou z terapií, které se v současnosti používají k léčbě HSIL řitního otvoru, aby se zabránilo progresi do análního karcinomu. Funkční výsledek tohoto postupu nebyl dříve formálně hodnocen.

HIV a negativně pozitivní MSM, u kterých byla detekována HSIL, budou tvořit studovanou populaci, protože HSIL je u těchto pacientů převládající a intervence se považuje za indikovanou. Funkční hodnocení bude provedeno před počáteční léčbou a poté bude opakováno šest měsíců po laserové ablaci. Struktura, funkce a citlivost análního kanálu budou hodnoceny pomocí endoanálního ultrazvuku, anální manometrie s vysokým rozlišením a měření elektrosenzitivity anální sliznice. Výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů na začátku léčby, 4 týdny a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

MSM >18 let, pokud je HIV pozitivní, počet CD4 nad 350; pokud méně, byl na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 3 měsíců Histologicky prokázaná léze skvamózní anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HSIL) Onemocnění análního kanálu s perianálním onemocněním nebo bez něj Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí laserová nebo jiná ablativní léčba HSIL (předchozí lokální léčba není vyloučena) Jakákoli léčba HSIL v předchozích šesti měsících Předchozí nebo současná diagnóza análního karcinomu Souběžné nebo předchozí (pokud je závažné) perianální zánětlivé onemocnění střev, komplexní píštěl nebo jiná významná perianální stav vyžadující operaci včetně fisur, současná píštěl u ano a hemoroidy III. nebo IV. stupně Perianální sepse Perianální onemocnění pouze bez análního kanálu HSIL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anorektální funkce po análním laseru

Zásah:

Zařízení: laser
Postup: anální manometrie s vysokým rozlišením
funkční studie před a po anální laserové ablaci
Ostatní jména:
  • endoanální ultrazvuk
  • gastrointestinální fyziologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manometrické indexy
Časové okno: Šest měsíců
Změny hodnot tlaku – klidový tlak a maximální stlačovací tlak ve srovnání s vlastními hodnotami pacienta před léčbou
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost anální sliznice
Časové okno: 6 měsíců
Změny citlivosti měřené proti vlastnímu vnímání pacientů před léčbou
6 měsíců
Abnormality endoanálního ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
Změny endoanálních ultrazvukových abnormalit ve srovnání s nálezy před léčbou
6 měsíců
Fyzická a psychická pohoda
Časové okno: 4 týdny 6 měsíců
Kvalitativní subjektivní fyzická a psychická pohoda 4 týdny a 6 měsíců po zákroku laserové slizniční ablace AIN
4 týdny 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Pacient udával výsledky, zejména s ohledem na sexuální funkce a funkci střev
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R&DCL1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na anální manometrie s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit