Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция после лазера для анальной интраэпителиальной неоплазии (FLAN) (FLAN)

25 августа 2021 г. обновлено: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Заболеваемость плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени (HSIL) и анальным раком растет, и наибольшему риску подвержены ВИЧ-позитивные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ). Это пилотное исследование, оценивающее анальную функцию и результаты, о которых сообщают пациенты, до и после лазерной абляции HSIL, добавит доказательства того, что такая терапия является приемлемым и безопасным лечением, которое можно предложить в профилактических целях. Мы будем рекрутировать ВИЧ-положительных и отрицательных МСМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аноскопия высокого разрешения с направленной лазерной абляцией является одним из методов лечения, используемых в настоящее время для лечения HSIL ануса с целью предотвращения прогрессирования анального рака. Функциональный результат этой процедуры ранее формально не оценивался.

ВИЧ-инфицированные и отрицательные положительные МСМ, у которых был обнаружен HSIL, составят исследуемую популяцию, поскольку HSIL преобладает среди этих пациентов, и считается, что вмешательство показано. Функциональные оценки будут проводиться до первоначального лечения, а затем повторяться через шесть месяцев после лазерной абляции. Структуру, функцию и чувствительность анального канала будут оценивать с помощью эндоанального ультразвука, анальной манометрии высокого разрешения и измерения электрочувствительности анальной слизистой оболочки соответственно. Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием анкет и полуструктурированных интервью на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamzin Cuming, FRCS
  • Номер телефона: 02085105555
  • Электронная почта: Tamzin.cuming@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Рекрутинг
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
          • Номер телефона: 02085105555
          • Электронная почта: tamzin.cuming@nhs.net
        • Контакт:
          • Mayura Nathan, FRCS
          • Номер телефона: 7979 02085105555
          • Электронная почта: mayura.nathan@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

МСМ старше 18 лет, если ВИЧ-положительный, число CD4 более 350; если меньше, то получали высокоактивную антиретровирусную терапию в течение не менее 3 месяцев Гистологически доказанная плоскоклеточная анальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени (HSIL) Заболевание анального канала с перианальным заболеванием или без него Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Предшествующее лазерное или другое абляционное лечение HSIL (предыдущее местное лечение не исключается) Любое лечение HSIL в течение предыдущих шести месяцев Предыдущий или текущий диагноз рака анального канала Сопутствующее или предшествующее (если тяжелое) перианальное воспалительное заболевание кишечника, сложный свищ или другие значительные перианальные состояние, требующее хирургического вмешательства, включая трещины, текущий свищ в анусе и геморрой III или IV степени Перианальный сепсис Перианальное заболевание только без анального канала HSIL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Постанальный лазер для аноректальной функции

Вмешательство:

Устройство: лазер
Процедура: анальная манометрия с высоким разрешением
функциональные исследования до и после анальной лазерной абляции
Другие имена:
  • эндоанальное УЗИ
  • желудочно-кишечная физиология

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Манометрические показатели
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменения значений давления - давление покоя и максимальное давление сжатия по сравнению с собственными значениями пациента до лечения
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальная чувствительность слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения чувствительности, измеренные по сравнению с собственным восприятием пациентов до лечения
6 месяцев
Эндоанальные ультразвуковые аномалии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в эндоанальных ультразвуковых аномалиях по сравнению с данными до лечения
6 месяцев
Физическое и психологическое благополучие
Временное ограничение: 4 недели 6 месяцев
Качественное субъективное физическое и психологическое самочувствие через 4 недели и 6 месяцев после процедуры лазерной аблации слизистой оболочки АИН
4 недели 6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты, особенно в отношении сексуальной функции и функции кишечника
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R&DCL1403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться