Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja podążania za laserem w przypadku śródnabłonkowej neoplazji odbytu (FLAN) (FLAN)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Częstość występowania śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) i raka odbytu wzrasta, a najbardziej zagrożeni są mężczyźni zakażeni wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM). To badanie pilotażowe oceniające funkcję odbytu i wyniki zgłaszane przez pacjentów przed i po ablacji laserowej HSIL będzie dodatkowym dowodem na to, że taka terapia jest akceptowalnym i bezpiecznym sposobem leczenia w ramach profilaktyki. Będziemy rekrutować MSM z dodatnim i ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anoskopia o wysokiej rozdzielczości z celowaną ablacją laserową jest jedną z terapii stosowanych obecnie w leczeniu HSIL odbytu w celu zapobiegania progresji do raka odbytu. Funkcjonalny wynik tej procedury nie został wcześniej formalnie oceniony.

HIV i MSM z ujemnym wynikiem dodatnim, u których wykryto HSIL, utworzą badaną populację, ponieważ HSIL występuje u tych pacjentów i uważa się, że interwencja jest wskazana. Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia wstępnego, a następnie powtórzona sześć miesięcy po zabiegu ablacji laserowej. Struktura, funkcja i czułość kanału odbytu zostaną ocenione odpowiednio za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej, manometrii odbytu o wysokiej rozdzielczości i elektroczułości błony śluzowej odbytu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na początku badania, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

MSM > 18 lat, jeśli jest nosicielem wirusa HIV, liczba CD4 powyżej 350; jeśli mniej, stosowano wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 3 miesiące Potwierdzone histologicznie zmiany śródnabłonkowej neoplazji dużego stopnia płaskonabłonkowego odbytu (HSIL) Choroba kanału odbytu z chorobą okołoodbytniczą lub bez niej Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie laserowe lub inne leczenie ablacyjne HSIL (nie wyklucza się wcześniejszego leczenia miejscowego) Jakiekolwiek leczenie HSIL w ciągu ostatnich sześciu miesięcy Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie raka odbytu Jednoczesna lub wcześniejsza (jeśli ciężka) choroba zapalna jelit okołoodbytniczych, złożona przetoka lub inne istotne okołoodbytnicze stan wymagający operacji, w tym szczeliny, obecna przetoka w okolicy odbytu i hemoroidy stopnia III lub IV Posocznica okołoodbytnicza Choroba okołoodbytnicza tylko bez kanału odbytu HSIL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Funkcja odbytu po laserze analnym

Interwencja:

Urządzenie: laser
Procedura: Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości
badania funkcjonalne przed i po laserowej ablacji odbytu
Inne nazwy:
  • USG endoanalne
  • fizjologia przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki manometryczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiany wartości ciśnień - ciśnienie spoczynkowe i maksymalne ciśnienie ściskania w stosunku do wartości własnych pacjenta przed zabiegiem
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość błony śluzowej odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości mierzone w stosunku do własnej percepcji pacjentów przed leczeniem
6 miesięcy
Nieprawidłowości w ultrasonografii endoanalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w nieprawidłowościach ultrasonograficznych wewnątrzodbytniczych w porównaniu z wynikami przed leczeniem
6 miesięcy
Dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie 6 miesięcy
Jakościowe subiektywne samopoczucie fizyczne i psychiczne 4 tygodnie i 6 miesięcy po zabiegu laserowej ablacji błony śluzowej AIN
4 tygodnie 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, szczególnie w odniesieniu do funkcji seksualnych i czynności jelit
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&DCL1403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj