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Función después del láser para la neoplasia intraepitelial anal (FLAN) (FLAN)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL, por sus siglas en inglés) y el cáncer anal están aumentando en incidencia y el riesgo más alto lo tienen los hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH). Este estudio piloto que evalúa la función anal y los resultados informados por los pacientes antes y después de la ablación con láser de HSIL se sumará a la evidencia de que dicha terapia es un tratamiento aceptable y seguro para ofrecer en un entorno preventivo. Estaremos reclutando HSH VIH positivos y negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anoscopia de alta resolución con ablación láser dirigida es una de las terapias actualmente empleadas para tratar HSIL del ano para prevenir la progresión a cáncer anal. El resultado funcional de este procedimiento no ha sido previamente evaluado formalmente.

El VIH y los HSH positivos negativos en quienes se ha detectado HSIL formarán la población de estudio, ya que HSIL es prevalente en estos pacientes y se considera que la intervención está indicada. Se realizarán evaluaciones funcionales antes del tratamiento inicial y luego se repetirán seis meses después de la terapia de ablación con láser. La estructura, función y sensibilidad del canal anal se evaluarán mediante ultrasonido endoanal, manometría anal de alta resolución y mediciones de electrosensibilidad de la mucosa anal, respectivamente. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios y entrevistas semiestructuradas al inicio del estudio, 4 semanas y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamzin Cuming, FRCS
  • Número de teléfono: 02085105555
  • Correo electrónico: Tamzin.cuming@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Reclutamiento
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

HSH > 18 años de edad si VIH positivo, recuento de CD4 superior a 350; si es menor, haber recibido tratamiento antirretroviral de gran actividad durante al menos 3 meses Lesión de neoplasia intraepitelial anal escamosa de alto grado (HSIL) comprobada histológicamente Enfermedad del canal anal con o sin enfermedad perianal Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con láser u otro tratamiento ablativo para HSIL (no se excluye el tratamiento tópico previo) Cualquier tratamiento para HSIL en los seis meses anteriores Diagnóstico previo o actual de cáncer anal Enfermedad inflamatoria intestinal perianal concurrente o previa (si es grave), fístula compleja u otra enfermedad perianal significativa afección que requiere cirugía, incluidas fisuras, fístula actual en el ano y hemorroides de grado III o IV Sepsis perianal Enfermedad perianal solo sin canal anal HSIL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Función anorrectal post láser anal

Intervención:

Dispositivo: láser
Procedimiento: manometría anal de alta resolución
estudios funcionales antes y después de la ablación anal con láser
Otros nombres:
  • ultrasonido endoanal
  • fisiología gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices manométricos
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambios en los valores de presión: presión de reposo y presión de contracción máxima en comparación con los valores previos al tratamiento del propio paciente
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la mucosa anal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la sensibilidad medidos en comparación con la percepción previa al tratamiento de los propios pacientes
6 meses
Anomalías en la ecografía endoanal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en las anomalías de la ecografía endoanal en comparación con los hallazgos previos al tratamiento
6 meses
Bienestar físico y psicológico
Periodo de tiempo: 4 semanas 6 meses
Bienestar físico y psicológico subjetivo cualitativo 4 semanas y 6 meses después del procedimiento de ablación mucosa láser de NIA
4 semanas 6 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados informados por los pacientes, particularmente con respecto a la función sexual y la función intestinal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Director de estudio: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R&DCL1403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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