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Funzione dopo il laser per la neoplasia intraepiteliale anale (FLAN) (FLAN)

25 agosto 2021 aggiornato da: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) e il cancro anale sono in aumento di incidenza e sono a più alto rischio gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Questo studio pilota che valuta la funzione anale e gli esiti riferiti dal paziente prima e dopo l'ablazione laser di HSIL aggiungerà all'evidenza che tale terapia è un trattamento accettabile e sicuro da offrire in un contesto preventivo. Recluteremo MSM HIV positivi e negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoscopia ad alta risoluzione con ablazione laser mirata è una delle terapie attualmente impiegate per trattare l'HSIL dell'ano per prevenire la progressione verso il cancro anale. L'esito funzionale di tale procedura non è stato preventivamente valutato formalmente.

L'HIV e il MSM positivo negativo in cui è stato rilevato HSIL formeranno la popolazione in studio, poiché l'HSIL è prevalente in questi pazienti e si ritiene che l'intervento sia indicato. Le valutazioni funzionali saranno effettuate prima del trattamento iniziale e poi ripetute sei mesi dopo la terapia di ablazione laser. La struttura, la funzione e la sensibilità del canale anale saranno valutate rispettivamente mediante ecografia endoanale, manometria anale ad alta risoluzione e misurazioni dell'elettrosensibilità della mucosa anale. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando questionari e interviste semi-strutturate al basale, 4 settimane e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Reclutamento
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

MSM >18 anni se HIV positivo, conta dei CD4 superiore a 350; se inferiore, è stato in trattamento antiretrovirale altamente attivo per almeno 3 mesi Lesione neoplastica intraepiteliale anale squamosa di alto grado (HSIL) Malattia del canale anale con o senza malattia perianale Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento laser o altro trattamento ablativo per HSIL (il precedente trattamento topico non è escluso) Qualsiasi trattamento per HSIL nei sei mesi precedenti Diagnosi precedente o attuale di cancro anale Malattia infiammatoria intestinale perianale concomitante o precedente (se grave), fistola complessa o altra malattia perianale significativa condizione che richiede un intervento chirurgico comprese ragadi, fistola in corso in ano ed emorroidi di grado III o IV Sepsi perianale Malattia perianale solo senza canale anale HSIL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Funzione anorettale post laser anale

Intervento:

Dispositivo: laser
Procedura: manometria anale ad alta risoluzione
studi funzionali prima e dopo l'ablazione laser anale
Altri nomi:
  • ecografia endoanale
  • fisiologia gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici manometrici
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazioni dei valori di pressione - pressione a riposo e pressione di compressione massima rispetto ai valori pre-trattamento del paziente
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della mucosa anale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di sensibilità misurati rispetto alla percezione del paziente prima del trattamento
6 mesi
Anomalie ecografiche endoanali
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle anomalie dell'ecografia endoanale rispetto ai risultati pre-trattamento
6 mesi
Benessere fisico e psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane 6 mesi
Benessere fisico e psicologico soggettivo qualitativo 4 settimane e 6 mesi dopo la procedura di ablazione laser della mucosa dell'AIN
4 settimane 6 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati riportati dai pazienti, in particolare per quanto riguarda la funzione sessuale e la funzione intestinale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&DCL1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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