Funksjon etter laser for anal intraepitelial neoplasi (FLAN) (FLAN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyoppløselig anoskopi med målrettet laserablasjon er en av terapiene som for tiden brukes for å behandle HSIL i anus for å forhindre progresjon til analkreft. Det funksjonelle resultatet av denne prosedyren har ikke tidligere blitt formelt vurdert.
HIV og negativ positiv MSM hvor HSIL er påvist vil utgjøre studiepopulasjonen, da HSIL er utbredt hos disse pasientene og intervensjon anses å være indisert. Funksjonsvurderinger vil bli utført før førstegangsbehandling og deretter gjentatt seks måneder etter laserablasjonsbehandling. Strukturen, funksjonen og sensitiviteten til analkanalen vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis endoanal ultralyd, høyoppløselig anal manometri og analslimhinne elektrosensitivitetsmålinger. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer ved baseline, 4 uker og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamzin Cuming, FRCS
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: Tamzin.cuming@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Inwang, MSc
- Telefonnummer: 02085105134
- E-post: christine.mitchell-inwang@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Rekruttering
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tamzin Cuming, FRCS, MBBS
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: tamzin.cuming@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Mayura Nathan, FRCS
- Telefonnummer: 7979 02085105555
- E-post: mayura.nathan@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MSM >18 år hvis HIV-positiv, CD4-tall på over 350; hvis mindre, vært på høyaktiv antiretroviral behandling i minst 3 måneder Histologisk påvist høygradig plateepitel anal intraepitelial neoplasia lesjon (HSIL) Analkanalsykdom med eller uten perianal sykdom Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere laser eller annen ablativ behandling for HSIL (tidligere topikal behandling er ikke utelukket) Enhver behandling for HSIL i de siste seks månedene Tidligere eller nåværende diagnose av analkreft Samtidig eller tidligere (hvis alvorlig) perianal inflammatorisk tarmsykdom, kompleks fistel eller annen signifikant perianal tilstand som krever kirurgi inkludert fissurer, nåværende fistel i ano og grad III eller IV hemoroider Perianal sepsis Perianal sykdom kun uten analkanal HSIL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anorektal funksjon post anal laser
Innblanding: Enhet: laser |
funksjonelle studier før og etter anal laserablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manometriske indekser
Tidsramme: Seks måneder
|
Endringer i trykkverdier - hviletrykk og maksimalt klemtrykk sammenlignet med pasientens egne førbehandlingsverdier
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal slimhinnefølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i sensitivitet målt mot pasientens egen oppfatning før behandling
|
6 måneder
|
|
Endoanale ultralydavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i endoanale ultralydavvik sammenlignet med funn før behandling
|
6 måneder
|
|
Fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: 4 uker 6 måneder
|
Kvalitativ subjektiv fysisk og psykologisk velvære 4 uker og 6 måneder etter prosedyre for laserslimhinneablasjon av AIN
|
4 uker 6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte utfall, spesielt med hensyn til seksuell funksjon og tarmfunksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Neoplasmer
- Smerter, postoperativt
- Karsinom in situ
- Neoplasmer i anus
- Fekal inkontinens
Andre studie-ID-numre
- R&DCL1403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .