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Fonction suivant le laser pour la néoplasie intraépithéliale anale (FLAN) (FLAN)

25 août 2021 mis à jour par: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Les lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL) et le cancer anal sont en augmentation et les plus à risque sont les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Cette étude pilote évaluant la fonction anale et les résultats rapportés par les patients avant et après l'ablation au laser de HSIL ajoutera à la preuve qu'une telle thérapie est un traitement acceptable et sûr à offrir dans un cadre préventif. Nous recruterons des HSH séropositifs et séronégatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anuscopie haute résolution avec ablation laser ciblée est l'une des thérapies actuellement utilisées pour traiter l'HSIL de l'anus afin de prévenir la progression vers le cancer anal. Le résultat fonctionnel de cette procédure n'a pas encore été formellement évalué.

Le VIH et les HARSAH positifs négatifs chez lesquels HSIL a été détecté formeront la population à l'étude, car HSIL est prévalent chez ces patients et une intervention est jugée indiquée. Des évaluations fonctionnelles seront effectuées avant le traitement initial, puis répétées six mois après la thérapie par ablation au laser. La structure, la fonction et la sensibilité du canal anal seront évaluées en utilisant respectivement l'échographie endoanale, la manométrie anale à haute résolution et les mesures d'électrosensibilité de la muqueuse anale. Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de questionnaires et d'entretiens semi-structurés au départ, 4 semaines et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Recrutement
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

HSH >18 ans s'ils sont séropositifs, nombre de CD4 supérieur à 350 ; si moins, traitement antirétroviral hautement actif depuis au moins 3 mois Néoplasie squameuse anale de haut grade (HSIL) prouvée histologiquement Maladie du canal anal avec ou sans maladie périanale Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Laser antérieur ou autre traitement ablatif pour HSIL (un traitement topique antérieur n'est pas exclu) Tout traitement pour HSIL au cours des six mois précédents Diagnostic antérieur ou actuel de cancer anal Maladie inflammatoire périanale concomitante ou antérieure (si grave), fistule complexe ou autre maladie périanale importante affection nécessitant une intervention chirurgicale, y compris les fissures, la fistule actuelle dans l'anus et les hémorroïdes de grade III ou IV Sepsie périanale Maladie périanale uniquement sans canal anal HSIL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fonction anorectale post-laser anal

Intervention:

Appareil : laser
Procédure: manométrie anale haute résolution
études fonctionnelles avant et après ablation laser anale
Autres noms:
  • échographie endoanale
  • physiologie gastro-intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices manométriques
Délai: Six mois
Changements dans les valeurs de pression - pression au repos et pression de compression maximale par rapport aux valeurs de pré-traitement du patient
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la muqueuse anale
Délai: 6 mois
Changements de sensibilité mesurés par rapport à la perception du patient avant le traitement
6 mois
Anomalies échographiques endoanales
Délai: 6 mois
Changements dans les anomalies de l'échographie endoanale par rapport aux résultats avant le traitement
6 mois
Bien-être physique et psychologique
Délai: 4 semaines 6 mois
Bien-être physique et psychologique subjectif qualitatif 4 semaines et 6 mois après la procédure d'ablation de la muqueuse au laser de l'AIN
4 semaines 6 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois
Résultats rapportés par les patients, en particulier en ce qui concerne la fonction sexuelle et la fonction intestinale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tamzin Cuming, FRCS, Homerton University Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&DCL1403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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