外傷性脊髄損傷後の食事と脂肪量
2026年6月17日 更新者:Vegard Strøm、Sunnaas Rehabilitation Hospital
外傷性脊髄損傷後の神経因性肥満の予防
これは、外傷性脊髄損傷後 1 年間の機能的および臨床的転帰に対する個別化された栄養介入の影響を調査するためのランダム化臨床対照試験 (RCT) です。
長期的な目標は、体脂肪量の増加と肥満を防ぐことです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脊髄損傷(SCI)は、転倒、スポーツ事故、交通事故などの重大な事故によって引き起こされる重篤な損傷であり、生涯にわたる専門的な医療サービスが必要となります。
大きな課題は、SCI後の代謝変化に伴う肥満の蔓延です。
肥満は自立と可動性を妨げ、生活の質に悪影響を及ぼします。
脂肪組織の蓄積は健常者よりも高いと報告されており、SCI集団における心臓代謝性疾患のリスクが高いことを説明しています。
食物摂取は、脊髄損傷後の肥満の予防において最も重要な変数であるが、併存疾患を予防および軽減する手段として栄養を調査する研究は不足している。
未解決の重要な疑問は、どのようにして早期に脂肪組織が蓄積するのか、栄養管理によって肥満を予防できるのか、そして健康的なライフスタイルを維持するためにどのようにフォローアップができるのかということである。
現在の 3 部構成のスタートアップ博士課程研究では、SCI 後 1 年目のコホート研究で MRI 技術を使用して脂肪組織の蓄積を定量化し、ランダム化比較試験で肥満を予防するための栄養介入の有効性をテストします。最後に、入院患者のリハビリテーションからの退院後に健康的なライフスタイルを促進するためのガイド付きオンラインサポートの実現可能性をテストします。
成功した結果は、治療過程全体を通じて栄養実践を改善することを目的として、脊髄損傷および同様の運動障害を持つ患者に対する当院のケアプログラムに導入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bjørnemyr
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Nesoddtangen、Bjørnemyr、ノルウェー、1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性脊髄損傷
- レベル C1 ~ L2
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) A-D
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケールスコア(GCS)が13以下
- 18歳未満
- 認知機能障害、進行性障害、併存疾患などの医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別化された栄養療法
栄養士主導の入院リハビリテーション中の評価と個別の栄養療法、および受傷後 1 年間のフォローアップ
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栄養士主導の入院リハビリテーション中の評価と個別の栄養療法、および受傷後 1 年間のフォローアップ
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介入なし:標準治療
標準治療には、脊髄損傷後の栄養に関する栄養士主導のグループセッションと、医師の要請に応じた患者の訪問/相談が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化 (kg)
時間枠:ベースラインから12か月フォローアップまでの変化
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全身組成評価には生体電気インピーダンス分析(BIA; seca mBCA 525)を使用します。
BIAから算出された総脂肪量(kg)を主要な肥満度アウトカムとして使用します。
脊髄損傷患者では、体液移動および除脂肪量の変化がBIA推定値に影響を与える可能性があるため、脂肪量は二次指標(脂肪量指数およびウエスト周囲長)および体内水分区分と併せて解釈されます。
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ベースラインから12か月フォローアップまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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体重をキログラム(kg)で測定する
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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日常生活活動(ADL)の自立
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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脊髄独立測定 (SCIM) III は、日常生活のさまざまな活動 (ADL) を評価するために使用されます。
SCIM III は、3 つのサブスケール (セルフケア、呼吸と括約筋の管理、および可動性) に分類される 19 項目で構成されます。
SCIM スコアの合計は 0 ~ 100 の範囲で、サブスケールは次のように重み付けされます。セルフケア: スコア 0 ~ 20。呼吸と括約筋の管理: スコア 0-40。と機動性: スコアは 0-40 でした。
基本的な ADL を完了するために必要な介助が少ない患者、または介助が少ない患者では、スコアが高くなります。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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脂肪組織の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、脂肪組織 (内臓脂肪組織体積および腹部皮下脂肪組織体積) と筋肉体積の定量化によって体組成を決定するために使用されます。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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生活の質(QoL)の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査までの変化
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国際脊髄学会 QoL 基本データセット。
QoL データセットは、一般的な生活の質の満足度、身体的健康の満足度、心理的健康の満足度の 3 つの変数で構成されます。
すべての変数は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) の範囲の数値自己評価スケールで評価されます。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査までの変化
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アルブミンの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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絶食時血液アルブミン g/dl 分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血糖の空腹時血液分析 (mmol/L)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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絶食時血液クレアチニンμmol/L分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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リポタンパク質A1の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血液リポタンパク質 A1 分析 (g/L)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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リポタンパク質Bの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血液リポプロテイン B 分析 (g/L)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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葉酸の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血中葉酸分析値(nmol/L)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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ビタミンB12の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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ビタミンB12 pmol/Lの空腹時血液分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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フェリチンの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血液分析フェリチンμg/L
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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C反応性タンパク質mg/lの空腹時血液分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) および低密度リポタンパク質 (LDL) の絶食時血液分析 mmol/L
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血液中性脂肪分析 mmol/L
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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C-ペプチドの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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絶食状態および経口ブドウ糖負荷試験の 2 時間後のインスリン c-ペプチド pmol/L の血液分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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ビタミン25-ヒドロキシ-ビタミンD₃の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血液中の 25-ヒドロキシビタミン D₃ 分析 (nmol/L)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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HbA1c mmol/mol の空腹時血液分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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サイトカインの変化: インターロイキン-6 および -1、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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インターロイキン 6 および 1 腫瘍壊死因子 α (TNF-α) の絶食時血液分析 (pg/ml)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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イソプロスタン(酸化ストレスのバイオマーカー)の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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イソプロスタンの尿分析 (ng/mg) (酸化ストレスのバイオマーカー)
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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心肺機能レベルの変化 ml/kg/min
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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心肺機能レベルは、トレッドミルまたはエルゴメトリー サイクルでの最大運動テスト中にピーク酸素摂取量 (VO2peak; ml/kg/min) を測定することによって決定されます。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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心肺機能レベルの変化 リットル/分
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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心肺機能レベルは、トレッドミルまたはエルゴメトリー サイクルでの最大運動テスト中にピーク酸素摂取量 (VO2peak; リットル/分) を測定することによって決定されます。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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空腹時血糖値の変化(mmol/リットル)
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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標準化された経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を使用して、絶食状態で75グラムのブドウ糖を摂取してから2時間後の血糖値(mmol/リットル)を測定します。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更
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脂肪量指数(FMI, kg/m2)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月後のフォローアップまでの変化
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脂肪量指数(FMI)は、生体電気インピーダンス法(BIA)によって導出された脂肪量に基づいて、総脂肪量(kg)を身長の二乗(m²)で割ることで算出されます。
FMIは、体の大きさに対して脂肪量を標準化し、脊髄損傷における絶対脂肪量よりもより安定した肥満度の推定値を提供する可能性があるため、主要な二次肥満度指数として分析されます。
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ベースラインから12ヶ月後のフォローアップまでの変化
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BIA推定内臓脂肪組織の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月のフォローアップまでの変化
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内臓脂肪組織(VAT)は、seca mBCA 525に実装されたメーカー独自の予測方程式を用いて推定されます。
これらの値は、健常者集団におけるMRIとの比較で較正されたモデルベースの推定値を表し、直接的な画像測定ではなく、中心性肥満の代理指標として解釈されます。 VATは、二次的な肥満アウトカムとして分析されます。 |
ベースラインから12ヶ月のフォローアップまでの変化
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ウエスト周囲径(WC、cm)
時間枠:ベースラインから12ヶ月の追跡調査までの変化
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ウエスト周囲長は、標準化されたプロトコルを用いて、下肋骨縁と腸骨稜の中間点(へそから約2cm上)で測定されます。
ウエスト周囲長は、中心性脂肪沈着の人体計測マーカーとして含まれています。
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ベースラインから12ヶ月の追跡調査までの変化
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインから12か月のフォローアップ時までの変化
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BIAから導出された除脂肪体重(FFM)は、筋肉組織の変化を説明するために使用されます。
この集団において、FFMは細胞外水分の変動に強く影響を受けるため、脂肪量の変化を解釈するための補助情報として使用されます。
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ベースラインから12か月のフォローアップ時までの変化
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ボディマス指数(BMI、kg/m²)
時間枠:ベースラインから12ヶ月フォローアップまでの変化
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体重と身長から標準的な手順に従い、体格指数(kg/m²)が算出されます。BMIは全体的な脂肪量の人体測定指標として含まれます。
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ベースラインから12ヶ月フォローアップまでの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Vegard Strøm, PhD、Sunnaas Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。