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Dieta e massa grassa dopo una lesione traumatica del midollo spinale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Prevenire l'obesità neurogena a seguito di una lesione traumatica del midollo spinale

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) per studiare l'impatto di un intervento nutrizionale personalizzato sugli esiti funzionali e clinici il primo anno dopo la lesione traumatica del midollo spinale. L'obiettivo a lungo termine è prevenire l'aumento della massa grassa e l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione traumatica del midollo spinale (SCI) è una lesione devastante derivante da incidenti critici come cadute, incidenti sportivi e stradali, che richiedono servizi sanitari specialistici per tutta la vita. Una sfida importante è la prevalenza dell'obesità a seguito di alterazioni metaboliche dopo la LM. L'obesità ostacola l'indipendenza e la mobilità e ha un impatto negativo sulla qualità della vita. L'accumulo di tessuto adiposo è segnalato per essere superiore a quello dei normodotati, spiegando l'alto rischio di malattie cardiometaboliche nella popolazione con LM. L'assunzione di cibo è la variabile suprema nella prevenzione dell'obesità dopo la LM, tuttavia vi è una scarsità di studi che indagano la nutrizione come misura per prevenire e ridurre la comorbidità. Le domande chiave che rimangono senza risposta sono quanto presto si accumula il tessuto adiposo, se le manipolazioni nutrizionali possono prevenire l'obesità e come il follow-up può aiutare a mantenere uno stile di vita sano. Nel presente studio di dottorato avviato in tre parti, utilizziamo tecniche di risonanza magnetica per quantificare l'accumulo di tessuto adiposo in uno studio di coorte il primo anno dopo la LM, testiamo l'efficacia di un intervento nutrizionale per prevenire l'obesità in uno studio controllato randomizzato e infine, testeremo la fattibilità del supporto online guidato per promuovere uno stile di vita sano dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera. I risultati di successo saranno implementati nei programmi di assistenza presso il nostro ospedale per le persone con LM e simili disabilità motorie, con l'obiettivo di migliorare la pratica nutrizionale durante tutto il corso del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale
  • Livelli C1-L2
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Scala delle menomazioni (AIS) A-D

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) uguale o inferiore a 13
  • Al di sotto dei 18 anni di età
  • Problemi medici come funzione cognitiva compromessa, disturbi progressivi e comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia nutrizionale personalizzata
Valutazione condotta dal dietista e terapia nutrizionale individuale durante la riabilitazione ospedaliera con follow-up il primo anno dopo l'infortunio
Comportamentale: Terapia nutrizionale personalizzata
Valutazione condotta dal dietista e terapia nutrizionale individuale durante la riabilitazione ospedaliera con follow-up il primo anno dopo l'infortunio
Nessun intervento: Trattamento standard
Il trattamento standard include una sessione di gruppo guidata da un dietista sulla nutrizione dopo la LM e visite/consulti del paziente su richiesta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Verrà utilizzata l'analisi di bioimpedenza (BIA) per determinare la composizione corporea misurando la massa magra
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Misurazione del peso corporeo in chilogrammi (kg)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III verrà utilizzata per valutare varie attività della vita quotidiana (ADL). SCIM III comprende 19 item suddivisi in 3 sottoscale (cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità). Il punteggio SCIM totale va da 0 a 100, con le sottoscale ponderate come segue: cura di sé: punteggio 0-20; respirazione e gestione dello sfintere: punteggio 0-40; e mobilità: punteggio 0-40. I punteggi sono più alti nei pazienti che richiedono meno assistenza o meno ausili per completare le ADL di base.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Alterazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per determinare la composizione corporea mediante la quantificazione dei tessuti adiposi (volume del tessuto adiposo viscerale e volume del tessuto adiposo sottocutaneo addominale) e dei volumi muscolari.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up di 12 mesi
Set di dati di base QoL della International Spinal Cord Society. Il set di dati QoL è composto da 3 variabili: valutazioni di soddisfazione per la qualità generale della vita, soddisfazione per la salute fisica e soddisfazione per la salute psicologica. Tutte le variabili sono valutate su una scala numerica di autovalutazione che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Variazioni dal basale al follow-up di 12 mesi
Alterazione dell'albumina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno dell'albumina g/dl
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della glicemia a digiuno (mmol/L)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della creatinina umol/L
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Alterazione della lipoproteina A1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della lipoproteina A1 (g/L)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Alterazione della lipoproteina B
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della lipoproteina B (g/L)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dell'acido folico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno dell'acido folico (nmol/L)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione della vitamina B12
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della vitamina B12 pmol/L
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento di ferritina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della ferritina ug/L
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della proteina C-reattiva mg/l
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno per colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) mmol/L
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno dei trigliceridi mmol/L
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue dell'insulina c-peptid pmol/L a digiuno e 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione della vitamina 25-idrossi-vitamina D₃
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno della 25-idrossi-vitamina D₃ (nmol/L)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno di HbA1c mmol/mol
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione delle citochine: interleuchina-6 e -1, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi del sangue a digiuno di Interleuchina-6 e -1 Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione degli isoprostani (biomarcatori dello stress ossidativo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Analisi delle urine degli isoprostani (ng/mg) (biomarcatori dello stress ossidativo)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dei livelli di fitness cardiorespiratorio ml/kg/min
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
I livelli di fitness cardiorespiratorio saranno determinati misurando il picco di consumo di ossigeno (VO2peak; ml/kg/min) durante il test di esercizio massimale su tapis roulant o ciclo ergometrico.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dei livelli di fitness cardiorespiratorio litri/min
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
I livelli di fitness cardiorespiratorio saranno determinati misurando il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak; litri/min) durante il test di esercizio massimale su tapis roulant o ciclo ergometrico.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno (mmol/litro)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Verrà utilizzato il test di tolleranza al glucosio orale standardizzato (OGTT) per misurare il livello di glucosio nel sangue (mmol/litro) 2 ore dopo l'assunzione di 75 grammi di glucosio a digiuno.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas rehabilitation hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2017/2443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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