Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og fedtmasse efter traumatisk rygmarvsskade

18. december 2025 opdateret af: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Forebyggelse af neurogen fedme efter traumatisk rygmarvsskade

Dette er et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningen af ​​en personlig ernæringsintervention på funktionelle og kliniske resultater det første år efter traumatisk rygmarvsskade. Det langsigtede mål er at forhindre øget kropsfedtmasse og fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende skade, der er et resultat af kritiske hændelser som fald, sports- og trafikulykker, der kræver livslang speciallægebehandling. En stor udfordring er forekomsten af ​​fedme efter metaboliske ændringer efter SCI. Fedme hæmmer selvstændighed og mobilitet og har en negativ indvirkning på livskvaliteten. Akkumulering af fedtvæv rapporteres at være højere end hos raske krop, hvilket forklarer den høje risiko for kardiometabolisk sygdom i SCI-populationen. Fødeindtagelse er den øverste variabel i forebyggelse af fedme efter SCI, men der er mangel på undersøgelser, der undersøger ernæring som en foranstaltning til at forebygge og reducere komorbiditet. Nøglespørgsmål, der forbliver ubesvarede, er, hvor tidligt fedtvæv akkumuleres, om ernæringsmæssige manipulationer kan forhindre fedme, og hvordan opfølgning kan hjælpe med at opretholde en sund livsstil. I det nuværende tredelte opstartede ph.d.-studie bruger vi MR-teknikker til at kvantificere ophobning af fedtvæv i et kohortestudie det første år efter SCI, teste effektiviteten af ​​en ernæringsintervention til at forhindre fedme i et randomiseret kontrolleret forsøg, og endelig vil vi teste muligheden for guidet online-support for at fremme en sund livsstil efter udskrivelse fra indlagt rehabilitering. Succesfulde resultater vil blive implementeret i plejeprogrammer på vores hospital for personer med SCI og lignende mobilitetshandicap med det formål at forbedre ernæringspraksis gennem hele behandlingsforløbet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Bjørnemyr
      • Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norge, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade
  • Niveauer C1-L2
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairments Scale (AIS) A-D

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale-score (GCS) lig med eller lavere end 13
  • Under 18 år
  • Medicinske problemer som nedsat kognitiv funktion, progressive lidelser og følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig ernæringsterapi
Diætist ledet vurdering og individuel ernæringsterapi under indlæggelsesrehabilitering med opfølgning det første år efter skaden
Adfærdsmæssigt: Personlig ernæringsterapi
Diætist ledet vurdering og individuel ernæringsterapi under indlæggelsesrehabilitering med opfølgning det første år efter skaden
Ingen indgriben: Standard behandling
Standardbehandling omfatter diætist-ledet gruppesession om ernæring efter SCI og patientbesøg/konsultationer efter anmodning fra læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Bioimpedansanalyse (BIA; seca mBCA 525) vil blive brugt til at vurdere helkropskompositionen. Samlet fedtmasse (kg) afledt fra BIA vil blive brugt som det primære fedtmængderesultat. Hos personer med rygmarvsskade kan væskeforskydninger og ændringer i fedtfri masse påvirke BIA-estimater; derfor vil fedtmasse blive fortolket sammen med sekundære indeks (fedtmasseindeks og taljeomkreds) og kropsvandskompartimenter.
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Måling af kropsvægt i kilogram (kg)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter (ADL'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III vil blive brugt til at vurdere forskellige daglige aktiviteter (ADL'er). SCIM III omfatter 19 punkter opdelt i 3 underskalaer (egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet). Den samlede SCIM-score går fra 0 til 100, med underskalaerne vægtet som følger: egenomsorg: scoret 0-20; respiration og sphincter management: scoret 0-40; og mobilitet: scoret 0-40. Scoren er højere hos patienter, der kræver mindre assistance eller færre hjælpemidler til at gennemføre grundlæggende ADL'er.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning ved kvantificering af fedtvæv (visceralt fedtvævsvolumen og abdominalt subkutant fedtvævsvolumen) og muskelvolumener.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneders opfølgning
International Spinal Cord Society QoL grundlæggende datasæt. QoL-datasættet består af 3 variabler: vurderinger af tilfredshed med generel livskvalitet, tilfredshed med fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed. Alle variabler vurderes på en numerisk selvvurderingsskala fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
Ændringer fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i albumin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af albumin g/dl
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af fastende glukose (mmol/L)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af kreatinin umol/L
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i Lipoprotein A1
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af Lipoprotein A1 (g/L)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i lipoprotein B
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af Lipoprotein B (g/L)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i folinsyre
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af folinsyre (nmol/L)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i vitamin B12
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af vitamin B12 pmol/L
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i ferritin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af ferritin ug/L
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af C-reaktivt protein mg/l
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) og low density lipoprotein (LDL) mmol/L
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af triglycerider mmol/L
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Blodanalyse af insulin c-peptid pmol/L i fastende tilstand og 2 timer efter oral glukosetolerancetest
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i vitamin 25-hydroxy-vitamin D₃
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af 25-hydroxy-vitamin D₃ (nmol/L)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af HbA1c mmol/mol
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i cytokiner: Interleukin-6 og -1, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fastende blodanalyse af Interleukin-6 og -1 Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i isoprostaner (biomarkører for oxidativt stress)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Urinanalyser af isoprostaner (ng/mg) (biomarkører for oxidativt stress)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i kardiorespiratoriske konditionsniveauer ml/kg/min
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Kardiorespiratoriske konditionsniveauer vil blive bestemt ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2peak; ml/kg/min) under maksimal træningstest på et løbebånd eller ergometricyklus.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i kardiorespiratoriske konditionsniveauer liter/min
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Kardiorespiratoriske konditionsniveauer vil blive bestemt ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2peak; liter/min) under maksimal træningstest på et løbebånd eller ergometricyklus.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i fastende blodsukkerniveau (mmol/liter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Standardiseret oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive brugt til at måle blodsukkerniveauet (mmol/liter) 2 timer efter indtagelse af 75 gram glucose i fastende tilstand.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i fedtmasseindeks (FMI, kg/m²)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fedtmasseindeks (FMI) beregnes som total fedtmasse (kg) divideret med højden i anden (m²), baseret på BIA-afledt fedtmasse. FMI vil blive analyseret som et centralt sekundært fedtindeks, da det standardiserer fedtmasse i forhold til kropsstørrelse og kan give et mere stabilt estimat af fedtprocent end absolut fedtmasse ved rygmarvsskade.
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i BIA-estimeret visceralt fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Visceralt fedtvæv (VAT) vil blive estimeret ved hjælp af producentens proprietære forudsigelsesligninger implementeret i seca mBCA 525. Disse værdier repræsenterer modelbaserede estimater kalibreret mod MRI i raske befolkningsgrupper og fortolkes som surrogate indikatorer for central fedme snarere end direkte billeddannende målinger. VAT vil blive analyseret som et sekundært fedmeoutcome.
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Taljemål (TM, cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Taljemålet vil blive målt på midtpunktet mellem den nederste ribbenkant og iliac kam (cirka 2 cm over navlen) ved hjælp af en standardiseret protokol. Taljemålet er inkluderet som en antropometrisk markør for central fedme.
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Fedtfri masse (FFM) afledt fra BIA vil blive brugt til at beskrive ændringer i muskelvæv. I denne population påvirkes FFM stærkt af ekstracellulære vandskift og vil derfor blive brugt som støtteinformation til fortolkning af ændringer i fedtmasse.
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Body mass index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Body mass index (kg/m²) vil blive beregnet ud fra vægt og højde i henhold til standardprocedurer. BMI er inkluderet som en antropometrisk indikator for den samlede fedtmasse.
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 2017/2443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner