Kosthold og fettmasse etter traumatisk ryggmargsskade
17. juni 2026 oppdatert av: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Forebygging av nevrogen fedme etter traumatisk ryggmargsskade
Dette er en randomisert klinisk kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av en personlig ernæringsintervensjon på funksjonelle og kliniske utfall det første året etter traumatisk ryggmargsskade.
Det langsiktige målet er å forhindre økning av kroppsfettmasse og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende skade som er et resultat av kritiske hendelser som fall, sports- og trafikkulykker, som krever livslang spesialisthelsetjeneste.
En stor utfordring er forekomsten av fedme etter metabolske endringer etter SCI.
Overvekt hemmer selvstendighet og mobilitet og har en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Akkumulering av fettvev er rapportert å være høyere enn hos funksjonsfriske, noe som forklarer den høye risikoen for kardiometabolsk sykdom i SCI-populasjonen.
Matinntak er den øverste variabelen i forebygging av fedme etter SCI, men det er mangel på studier som undersøker ernæring som et tiltak for å forebygge og redusere komorbiditet.
Sentrale spørsmål som forblir ubesvarte er hvor tidlig fettvev akkumuleres, om ernæringsmessige manipulasjoner kan forhindre fedme og hvordan oppfølging kan bidra til å opprettholde en sunn livsstil.
I denne tredelte oppstartede PhD-studien bruker vi MR-teknikker for å kvantifisere akkumulering av fettvev i en kohortstudie det første året etter SCI, tester effekten av en ernæringsintervensjon for å forhindre fedme i en randomisert kontrollert studie, og til slutt vil vi teste gjennomførbarheten av veiledet nettstøtte for å fremme en sunn livsstil etter utskrivning fra rehabilitering på sykehus.
Vellykkede resultater vil bli implementert i omsorgsprogrammer ved sykehuset vårt for de med SCI og lignende bevegelseshemninger, med sikte på å forbedre ernæringspraksis gjennom hele behandlingsforløpet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bjørnemyr
-
Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norge, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk ryggmargsskade
- Nivåene C1-L2
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairments Scale (AIS) A-D
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale-poengsum (GCS) lik eller lavere enn 13
- Under 18 år
- Medisinske problemer som nedsatt kognitiv funksjon, progressive lidelser og komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæringsterapi
Kostholdsveileder ledet vurdering og individuell ernæringsterapi under døgnrehabilitering med oppfølging det første året etter skade
|
Kostholdsveileder ledet vurdering og individuell ernæringsterapi under døgnrehabilitering med oppfølging det første året etter skade
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling inkluderer dietistledet gruppeøkt om ernæring etter SCI og pasientbesøk/konsultasjoner på forespørsel fra lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse (kg)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 12 måneders oppfølging
|
Bioimpedansanalyse (BIA; seca mBCA 525) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen.
Total fettmasse (kg) avledet fra BIA vil bli brukt som primært fedmeutfall.
Hos personer med ryggmargsskade kan væskeforskyvninger og endringer i fettfri masse påvirke BIA-estimatene; derfor vil fettmassen bli tolket sammen med sekundære indekser (fettmasseindeks og midjemål) og kroppsvannskompartementer.
|
Endring fra utgangspunkt til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Måling av kroppsvekt i kilogram (kg)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III vil bli brukt til å vurdere ulike aktiviteter i dagliglivet (ADL).
SCIM III består av 19 elementer fordelt på 3 underskalaer (egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet).
Den totale SCIM-skåren varierer fra 0 til 100, med underskalaene vektet som følger: egenomsorg: skårer 0-20; respirasjon og lukkemuskelbehandling: scoret 0-40; og mobilitet: scoret 0-40.
Poengene er høyere hos pasienter som trenger mindre assistanse eller færre hjelpemidler for å fullføre grunnleggende ADL.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanning vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning ved kvantifisering av fettvev (visceralt fettvevsvolum og abdominalt subkutant fettvevsvolum) og muskelvolum.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
International Spinal Cord Society QoL Basic Dataset.
QoL-datasettet består av 3 variabler: vurderinger av tilfredshet med generell livskvalitet, tilfredshet med fysisk helse og tilfredshet med psykologisk helse.
Alle variabler er vurdert på en numerisk selvvurderingsskala som strekker seg fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
Endringer fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i albumin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av albumin g/dl
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av fastende glukose (mmol/L)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av kreatinin umol/L
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i Lipoprotein A1
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av Lipoprotein A1 (g/L)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i lipoprotein B
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av Lipoprotein B (g/L)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i folsyre
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av folsyre (nmol/L)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i vitamin B12
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av vitamin B12 pmol/L
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av ferritin ug/L
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av C-reaktivt protein mg/l
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL) mmol/L
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av triglyserider mmol/L
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Blodanalyse av insulin c-peptid pmol/L i fastende tilstand og 2 timer etter oral glukosetoleransetest
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i vitamin 25-hydroksy-vitamin D₃
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av 25-hydroksy-vitamin D₃ (nmol/L)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av HbA1c mmol/mol
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i cytokiner: Interleukin-6 og -1, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fastende blodanalyse av Interleukin-6 og -1 Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i isoprostaner (biomarkører for oksidativt stress)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Urinanalyser av isoprostaner (ng/mg) (biomarkører for oksidativt stress)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjonsnivå ml/kg/min
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Kardiorespiratoriske kondisjonsnivåer vil bli bestemt ved å måle topp oksygenopptak (VO2peak; ml/kg/min) under maksimal treningstesting på tredemølle eller ergometrisyklus.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjonsnivå liter/min
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Kardiorespiratoriske kondisjonsnivåer vil bli bestemt ved å måle topp oksygenopptak (VO2peak; liter/min) under maksimal treningstesting på tredemølle eller ergometrisyklus.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå (mmol/liter)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Standardisert oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli brukt til å måle blodsukkernivået (mmol/liter) 2 timer etter inntak av 75 gram glukose i fastende tilstand.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i fettmasseindeks (FMI, kg/m²)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fettmasseindeks (FMI) vil bli beregnet som total fettmasse (kg) delt på høyde i andre (m²), basert på BIA-avledet fettmasse.
FMI vil bli analysert som en viktig sekundær fedmeindeks, da den standardiserer fettmasse for kroppsstørrelse og kan gi et mer stabilt estimat av fedme enn absolutt fettmasse ved ryggmargsskade.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i BIA-estimert visceralt fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Visceralt fettvev (VAT) vil bli estimert ved bruk av produsentens proprietære prediksjonsligninger implementert i seca mBCA 525.
Disse verdiene representerer modellbaserte estimater kalibrert mot MR i funksjonsfriske populasjoner og tolkes som surrogatindikatorer for sentral fedme fremfor direkte avbildningsmålinger.
VAT vil bli analysert som et sekundært fedmeutfall.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Midjeomkrets (WC, cm)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 12 måneders oppfølging
|
Midjeomkretsen vil bli målt på midtpunktet mellom den nedre ribbekanten og iliac-kammen (omtrent 2 cm over navlen) ved bruk av en standardisert protokoll.
Midjeomkrets er inkludert som en antropometrisk markør for sentral fedme.
|
Endring fra utgangspunkt til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Fettfri masse (FFM) avledet fra BIA vil bli brukt for å beskrive endringer i mager vev.
I denne populasjonen er FFM sterkt påvirket av ekstracellulære vannforskyvninger og vil derfor bli brukt som støtteinformasjon for å tolke endringer i fettmasse.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²) vil bli beregnet fra vekt og høyde i henhold til standardprosedyrer.
BMI inngår som en antropometrisk indikator for total fettmasse.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Ryggmargsskader
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- REK 2017/2443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .