외상성 척수손상 후 식이요법과 체지방량
2026년 6월 17일 업데이트: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
외상성 척수 손상 후 신경성 비만 예방
이것은 외상성 척수 손상 후 첫 해에 기능적 및 임상적 결과에 대한 맞춤형 영양 개입의 영향을 조사하기 위한 무작위 임상 통제 시험(RCT)입니다.
장기적인 목표는 체지방 증가와 비만을 예방하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 척수 손상(SCI)은 낙상, 스포츠 및 교통 사고와 같은 중대한 사건으로 인해 평생 동안 전문적인 의료 서비스가 필요한 치명적인 부상입니다.
주요 과제는 SCI 후 대사 변화에 따른 비만의 유병률입니다.
비만은 독립성과 이동성을 저해하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
지방 조직의 축적은 정상인보다 높은 것으로 보고되어 SCI 인구에서 심장 대사 질환의 높은 위험을 설명합니다.
음식 섭취는 SCI 후 비만 예방의 최고 변수이지만 동반 질환을 예방하고 줄이기 위한 조치로 영양을 조사하는 연구는 부족합니다.
해결되지 않은 주요 질문은 어떻게 초기 지방 조직이 축적되는지, 영양 조작이 비만을 예방할 수 있는지, 후속 조치가 건강한 생활 방식을 유지하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지입니다.
현재 세 부분으로 구성된 박사 연구에서 우리는 MRI 기술을 사용하여 SCI 후 첫 해에 코호트 연구에서 지방 조직의 축적을 정량화하고 무작위 통제 시험에서 비만을 예방하기 위한 영양 개입의 효능을 테스트합니다. 마지막으로 입원 환자 재활에서 퇴원한 후 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 안내 온라인 지원의 타당성을 테스트할 것입니다.
성공적인 결과는 SCI 및 유사한 이동 장애가 있는 사람들을 위한 우리 병원의 치료 프로그램에서 치료 과정 전반에 걸쳐 영양 실습을 개선하는 것을 목표로 구현될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bjørnemyr
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Nesoddtangen, Bjørnemyr, 노르웨이, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 척수 손상
- 레벨 C1-L2
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) A-D
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 점수(GCS) 13 이하
- 18세 미만
- 인지 기능 장애, 진행성 장애 및 동반 질환과 같은 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 영양 요법
손상 후 첫 해 추적 관찰을 통한 입원 환자 재활 중 영양사가 주도하는 평가 및 개별 영양 치료
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손상 후 첫 해 추적 관찰을 통한 입원 환자 재활 중 영양사가 주도하는 평가 및 개별 영양 치료
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간섭 없음: 표준 처리
표준 치료에는 SCI 후 영양에 대한 영양사 주도의 그룹 세션과 의사의 요청에 따른 환자 방문/상담이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량 변화 (kg)
기간: 기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화
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생체 임피던스 분석(BIA; seca mBCA 525)을 이용하여 전신 체성분을 평가할 것입니다.
BIA에서 도출된 총 지방량(kg)이 주요 비만도 결과 지표로 사용됩니다.
척수 손상 환자의 경우, 체액 이동 및 제지방량 변화가 BIA 추정치에 영향을 미칠 수 있으므로, 지방량은 이차 지표(지방량 지수 및 허리 둘레) 및 체수분 구획과 함께 해석될 것입니다.
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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킬로그램(kg) 단위로 체중 측정
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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일상 생활 활동(ADL)의 독립성
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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척수 독립 측정(SCIM) III는 다양한 일상 생활 활동(ADL)을 평가하는 데 사용됩니다.
SCIM III는 3개의 하위 척도(자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성)로 나누어진 19개 항목으로 구성됩니다.
총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지이며 하위 척도는 다음과 같이 가중됩니다: 자가 관리: 0-20점; 호흡 및 괄약근 관리: 0-40점; 및 이동성: 0-40점.
기본 ADL을 완료하는 데 도움이 덜 필요하거나 도움이 더 적은 환자에서 점수가 더 높습니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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지방 조직의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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자기 공명 영상(MRI) 스캐닝은 지방 조직(내장 지방 조직 부피 및 복부 피하 지방 조직 부피) 및 근육 부피를 정량화하여 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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국제 척수 학회 QoL 기본 데이터 세트.
QoL 데이터 세트는 일반적인 삶의 질에 대한 만족도, 신체 건강에 대한 만족도, 심리적 건강에 대한 만족도의 세 가지 변수로 구성됩니다.
모든 변수는 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지의 숫자 자체 평가 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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알부민의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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알부민 g/dl의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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공복 혈당(mmol/L)의 공복 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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크레아티닌 umol/L의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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지단백질 A1의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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Lipoprotein A1(g/L)의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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지단백질 B의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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Lipoprotein B의 금식 혈액 분석(g/L)
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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엽산의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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엽산의 공복혈 분석(nmol/L)
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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비타민 B12의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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비타민 B12 pmol/L의 공복 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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페리틴의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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페리틴 ug/L의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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C 반응성 단백질 mg/l의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL) mmol/L의 공복 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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트리글리세리드 mmol/L의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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C 펩티드의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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공복 상태 및 경구 포도당 내성 검사 2시간 후 인슐린 c-펩티드 pmol/L의 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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비타민 25-하이드록시-비타민 D₃의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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25-hydroxy-vitamin D₃(nmol/L)의 공복 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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HbA1c mmol/mol의 금식 혈액 분석
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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사이토카인의 변화: Interleukin-6 and -1, Tumor necrosis factor-α (TNF-α)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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Interleukin-6 및 -1 Tumor necrosis factor-α(TNF-α)의 금식 혈액 분석(pg/ml)
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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이소프로스테인의 변화(산화 스트레스의 바이오마커)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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이소프로스탄(ng/mg)의 소변 분석(산화 스트레스의 바이오마커)
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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심폐 체력 수준 ml/kg/min의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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심폐 체력 수준은 트레드밀 또는 인체 측정 주기에서 최대 운동 테스트 중에 최대 산소 섭취량(VO2peak; ml/kg/min)을 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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심폐 체력 수준의 변화 리터/분
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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심폐 체력 수준은 러닝머신 또는 인체 측정 주기에서 최대 운동 테스트 동안 최대 산소 섭취량(VO2peak; 리터/분)을 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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공복 혈당 수치의 변화(mmol/Liter)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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표준화된 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 공복 상태에서 75g의 포도당을 섭취한 후 2시간 후에 혈당 수치(mmol/Liter)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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지방량 지수(FMI, kg/m²)의 변화
기간: 기저선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화
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체지방 지수(FMI)는 생체전기저항분석법(BIA)으로 측정된 체지방량을 기반으로 총 체지방량(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나누어 계산됩니다.
FMI는 체지방량을 체구에 맞게 표준화하며 척수손상에서 절대 체지방량보다 더 안정적인 비만도 추정치를 제공할 수 있어 주요 2차 비만도 지수로 분석됩니다.
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기저선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화
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BIA 추정 복부 내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 변화
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내장 지방 조직(VAT)은 seca mBCA 525에 구현된 제조사의 독점 예측 방정식을 사용하여 추정됩니다.
이 값들은 건강한 인구를 대상으로 MRI에 대해 보정된 모델 기반 추정치를 나타내며, 직접적인 영상 측정보다는 중심 비만의 대리 지표로 해석됩니다.
VAT는 이차 비만 결과 지표로 분석됩니다.
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기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 변화
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허리둘레 (WC, cm)
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 변화
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표준화된 프로토콜을 사용하여 하부 늑골 가장자리와 장골능 사이의 중간 지점(배꼽 위 약 2cm)에서 허리둘레를 측정합니다.
허리둘레는 중심성 비만의 인체 측정 지표로 포함됩니다.
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기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 변화
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지방 제외 질량의 변화
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 변화
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생체전기저항분석법(BIA)으로부터 도출된 제지방량(FFM)은 근육 조직의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
이 대상 집단에서 FFM은 세포 외 수분 이동에 크게 영향을 받으므로, 체지방량 변화를 해석하기 위한 보조 정보로 사용될 것입니다.
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기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 변화
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체질량 지수 (BMI, kg/m²)
기간: 기저선 대비 12개월 추적 관찰 시점까지의 변화
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체질량지수(kg/m²)는 표준 절차에 따라 체중과 신장으로부터 계산됩니다.
BMI는 전체 지방량의 인체 계측 지표로 포함됩니다. |
기저선 대비 12개월 추적 관찰 시점까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .