Dieta e massa gorda após lesão traumática da medula espinhal
17 de junho de 2026 atualizado por: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Prevenção da obesidade neurogênica após lesão traumática da medula espinhal
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) para investigar o impacto de uma intervenção nutricional personalizada nos resultados funcionais e clínicos no primeiro ano após a lesão traumática da medula espinhal.
O objetivo a longo prazo é prevenir o ganho de massa gorda corporal e a obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão traumática da medula espinhal (LM) é uma lesão devastadora resultante de incidentes críticos como quedas, acidentes esportivos e de trânsito, exigindo serviços de saúde especializados ao longo da vida.
Um grande desafio é a prevalência de obesidade após alterações metabólicas após a LM.
A obesidade dificulta a independência e a mobilidade e tem um impacto negativo na qualidade de vida.
O acúmulo de tecido adiposo é relatado como maior do que em indivíduos saudáveis, explicando o alto risco de doença cardiometabólica na população com LM.
A ingestão alimentar é a variável suprema na prevenção da obesidade após a LM, porém há escassez de estudos que investiguem a nutrição como medida de prevenção e redução de comorbidades.
As principais questões que permanecem sem resposta são como o tecido adiposo se acumula precocemente, se as manipulações nutricionais podem prevenir a obesidade e como o acompanhamento pode ajudar a manter um estilo de vida saudável.
No presente estudo inicial de doutorado em três partes, usamos técnicas de ressonância magnética para quantificar o acúmulo de tecido adiposo em um estudo de coorte no primeiro ano após a lesão medular, testar a eficácia de uma intervenção nutricional para prevenir a obesidade em um estudo controlado randomizado e por fim, testaremos a viabilidade do suporte on-line guiado para promover um estilo de vida saudável após a alta da reabilitação hospitalar.
Os resultados bem-sucedidos serão implementados em programas de atendimento em nosso hospital para pessoas com lesão medular e problemas de mobilidade semelhantes, com o objetivo de melhorar a prática nutricional ao longo do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bjørnemyr
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Nesoddtangen, Bjørnemyr, Noruega, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular traumática
- Níveis C1-L2
- Escala de Deficiências da American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) A-D
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) igual ou inferior a 13
- Abaixo de 18 anos
- Problemas médicos como função cognitiva prejudicada, distúrbios progressivos e comorbidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia nutricional personalizada
Avaliação conduzida por nutricionista e terapia nutricional individual durante a reabilitação do paciente internado com acompanhamento no primeiro ano após a lesão
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Avaliação conduzida por nutricionista e terapia nutricional individual durante a reabilitação do paciente internado com acompanhamento no primeiro ano após a lesão
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Sem intervenção: Tratamento padrão
O tratamento padrão inclui sessões em grupo conduzidas por nutricionistas sobre nutrição após LM e visitas/consultas de pacientes a pedido do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na massa gorda (kg)
Prazo: Alteração desde a Linha de Base até ao seguimento de 12 meses
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A análise de bioimpedância (BIA; seca mBCA 525) será utilizada para avaliar a composição corporal total.
A massa gorda total (kg) derivada da BIA será utilizada como resultado primário de adiposidade.
Em indivíduos com lesão medular, as alterações de fluidos e as mudanças na massa livre de gordura podem influenciar as estimativas da BIA; portanto, a massa gorda será interpretada em conjunto com índices secundários (índice de massa gorda e perímetro abdominal) e compartimentos de água corporal.
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Alteração desde a Linha de Base até ao seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Medir o peso corporal em quilogramas (kg)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Independência nas atividades da vida diária (AVDs)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III será usada para avaliar várias atividades da vida diária (AVDs).
O SCIM III é composto por 19 itens divididos em 3 subescalas (autocuidado, respiração e controle esfincteriano e mobilidade).
A pontuação total do SCIM varia de 0 a 100, com as subescalas ponderadas da seguinte forma: autocuidado: pontuado de 0 a 20; respiração e gestão do esfíncter: pontuação 0-40; e mobilidade: marcou 0-40.
As pontuações são mais altas em pacientes que requerem menos assistência ou menos auxílios para completar AVDs básicas.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração no tecido adiposo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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A ressonância magnética (RM) será utilizada para determinar a composição corporal pela quantificação do tecido adiposo (volume do tecido adiposo visceral e volume do tecido adiposo subcutâneo abdominal) e dos volumes musculares.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida (QoL)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International Spinal Cord Society.
O conjunto de dados de qualidade de vida consiste em 3 variáveis: avaliações de satisfação com a qualidade de vida geral, satisfação com a saúde física e satisfação com a saúde psicológica.
Todas as variáveis são avaliadas em uma Escala Numérica de Autoavaliação que varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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Mudanças desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Mudança na albumina
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de albumina g/dl
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de glicose em jejum (mmol/L)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudança na Creatinina
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de creatinina umol/L
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na lipoproteína A1
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de lipoproteína A1 (g/L)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na Lipoproteína B
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de lipoproteína B (g/L)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração no ácido fólico
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de ácido fólico (nmol/L)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na vitamina B12
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de vitamina B12 pmol/L
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudança na Ferritina
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de ferritina ug/L
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise sanguínea em jejum de proteína C-reativa mg/l
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudança no Colesterol
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise sanguínea em jejum de colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) mmol/L
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de triglicerídeos mmol/L
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração no peptídeo C
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise sanguínea de insulina c-peptídeo pmol/L em jejum e 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na vitamina 25-hidroxi-vitamina D₃
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise sanguínea em jejum de 25-hidroxi-vitamina D₃ (nmol/L)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise de sangue em jejum de HbA1c mmol/mol
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração nas citocinas: Interleucina-6 e -1, fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análise sanguínea em jejum de Interleucina-6 e -1 Fator de necrose tumoral-α (TNF-α) (pg/ml)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração nos isoprostanos (biomarcadores de estresse oxidativo)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Análises de urina de isoprostanos (ng/mg) (biomarcadores de estresse oxidativo)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos níveis de aptidão cardiorrespiratória ml/kg/min
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Os níveis de aptidão cardiorrespiratória serão determinados pela medição do consumo máximo de oxigênio (VO2pico; ml/kg/min) durante o teste de exercício máximo em esteira ou cicloergômetro.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos níveis de aptidão cardiorrespiratória litro/min
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Os níveis de aptidão cardiorrespiratória serão determinados pela medição do consumo máximo de oxigênio (VO2pico; litro/min) durante o teste de exercício máximo em esteira ou cicloergômetro.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum (mmol/Litro)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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O teste oral padronizado de tolerância à glicose (OGTT) será usado para medir o nível de glicose no sangue (mmol/Litro) 2 horas após a ingestão de 75 gramas de glicose em jejum.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Alteração no Índice de Massa Gorda (IMG, kg/m2)
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento
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O índice de massa gorda (IMG) será calculado como a massa gorda total (kg) dividida pela altura ao quadrado (m²), com base na massa gorda derivada da BIA.
O IMG será analisado como um índice de adiposidade secundário-chave, uma vez que padroniza a massa gorda para o tamanho corporal e pode fornecer uma estimativa mais estável da adiposidade do que a massa gorda absoluta em lesão medular.
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Alteração desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento
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Alteração no tecido adiposo visceral estimado por BIA
Prazo: Alteração da linha de base para o seguimento de 12 meses
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O tecido adiposo visceral (TAV) será estimado através das equações de previsão proprietárias do fabricante implementadas no seca mBCA 525.
Estes valores representam estimativas baseadas em modelos calibrados contra ressonância magnética em populações sem deficiência e são interpretados como indicadores substitutos de adiposidade central, em vez de medidas diretas de imagem.
O TAV será analisado como um resultado secundário de adiposidade.
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Alteração da linha de base para o seguimento de 12 meses
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Circunferência da cintura (CC, cm)
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento
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O perímetro da cintura será medido no ponto médio entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca (aproximadamente 2 cm acima do umbigo) utilizando um protocolo padronizado.
O perímetro da cintura está incluído como um marcador antropométrico de adiposidade central.
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Alteração desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento
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Alteração na massa magra
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 12 meses
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A massa isenta de gordura (MIG) derivada da BIA será utilizada para descrever alterações no tecido magro.
Nesta população, a MIG é fortemente influenciada por deslocamentos de água extracelular e, portanto, será utilizada como informação de suporte para interpretar alterações na massa gorda.
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Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 12 meses
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Índice de massa corporal (IMC, kg/m²)
Prazo: Alteração desde o início até aos 12 meses de acompanhamento.
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O índice de massa corporal (kg/m²) será calculado a partir do peso e da altura de acordo com os procedimentos padrão.
O IMC está incluído como um indicador antropométrico de adiposidade global. |
Alteração desde o início até aos 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- REK 2017/2443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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