Диета и жировая масса после травматического повреждения спинного мозга
17 июня 2026 г. обновлено: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Профилактика нейрогенного ожирения после травматического повреждения спинного мозга
Это рандомизированное клиническое контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния персонализированного вмешательства в области питания на функциональные и клинические исходы в течение первого года после травматического повреждения спинного мозга.
Долгосрочной целью является предотвращение набора жировой массы тела и ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматическое повреждение спинного мозга (SCI) — это разрушительное повреждение, возникающее в результате критических происшествий, таких как падения, спортивные и дорожно-транспортные происшествия, требующее пожизненной специализированной медицинской помощи.
Серьезной проблемой является распространенность ожирения после метаболических изменений после ТСМ.
Ожирение препятствует независимости и мобильности и оказывает негативное влияние на качество жизни.
Сообщается, что накопление жировой ткани выше, чем у здоровых людей, что объясняет высокий риск кардиометаболических заболеваний у пациентов с ТСМ.
Прием пищи является высшим фактором в профилактике ожирения после ТСМ, однако исследований, изучающих питание как средство предотвращения и снижения сопутствующих заболеваний, недостаточно.
Ключевые вопросы, которые остаются без ответа, заключаются в том, как рано накапливается жировая ткань, могут ли манипуляции с питанием предотвратить ожирение и как последующее наблюдение может помочь поддерживать здоровый образ жизни.
В настоящем начатом исследовании PhD, состоящем из трех частей, мы используем методы МРТ для количественной оценки накопления жировой ткани в когортном исследовании в течение первого года после ТСМ, проверяем эффективность диетического вмешательства для предотвращения ожирения в рандомизированном контролируемом исследовании и наконец, мы проверим возможность управляемой онлайн-поддержки для пропаганды здорового образа жизни после выписки из стационара.
Успешные результаты будут реализованы в программах ухода в нашей больнице для пациентов с ТСМ и аналогичными нарушениями подвижности с целью улучшения практики питания на протяжении всего курса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bjørnemyr
-
Nesoddtangen, Bjørnemyr, Норвегия, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматические повреждения спинного мозга
- Уровни C1-L2
- Шкала нарушений (AIS) A-D Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Критерий исключения:
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) равна или ниже 13
- До 18 лет
- Медицинские проблемы, такие как нарушение когнитивной функции, прогрессирующие расстройства и сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диетотерапия
Оценка врачом-диетологом и индивидуальная диетотерапия во время стационарной реабилитации с последующим наблюдением в течение первого года после травмы
|
Оценка врачом-диетологом и индивидуальная диетотерапия во время стационарной реабилитации с последующим наблюдением в течение первого года после травмы
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Стандартное лечение включает в себя групповые занятия под руководством диетолога по питанию после ТСМ и посещение пациентов/консультации по запросу врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы жира (кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 12 месяцев
|
Для оценки состава всего тела будет использоваться биоимпедансный анализ (БИА; seca mBCA 525).
Общая масса жира (кг), полученная с помощью БИА, будет использоваться в качестве основного показателя ожирения.
У лиц с травмой спинного мозга изменения жидкости и безжировой массы могут влиять на оценки БИА; поэтому масса жира будет интерпретироваться вместе с вторичными показателями (индекс массы жира и окружность талии) и водными компартментами тела.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Измерение массы тела в килограммах (кг)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Независимость в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) III будет использоваться для оценки различных видов повседневной деятельности (ADL).
SCIM III включает 19 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, подвижность).
Общий балл SCIM варьируется от 0 до 100, при этом субшкалы взвешиваются следующим образом: забота о себе: 0-20 баллов; дыхание и управление сфинктерами: 0-40 баллов; и подвижность: 0-40 баллов.
Баллы выше у пациентов, которым требуется меньшая помощь или меньше вспомогательных средств для выполнения основных ADL.
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение жировой ткани
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для определения состава тела путем количественного определения жировых тканей (объем висцеральной жировой ткани и объем брюшной подкожной жировой ткани) и объемов мышц.
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
|
Базовый набор данных QoL Международного общества спинного мозга.
Набор данных QoL состоит из 3 переменных: оценок удовлетворенности общим качеством жизни, удовлетворенности физическим здоровьем и удовлетворенности психологическим здоровьем.
Все переменные оцениваются по числовой шкале самооценки от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение альбумина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак альбумина г/дл
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак на глюкозу (ммоль/л)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак креатинина мкмоль/л
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение липопротеина А1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак липопротеина А1 (г/л)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение липопротеина B
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак липопротеина В (г/л)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение фолиевой кислоты
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак на фолиевую кислоту (нмоль/л)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение витамина B12
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак на витамин B12 пмоль/л
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак на ферритин мкг/л
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови на С-реактивный белок мг/л натощак
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение холестерина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак на общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) ммоль/л
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак триглицеридов ммоль/л
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение С-пептида
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови на с-пептид инсулина пмоль/л натощак и через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение витамина 25-гидроксивитамина D₃
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови на 25-гидроксивитамин D₃ натощак (нмоль/л)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак HbA1c ммоль/моль
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение цитокинов: интерлейкины-6 и -1, фактор некроза опухоли-α (ФНО-α)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализ крови натощак на интерлейкин-6 и -1 фактор некроза опухоли-α (ФНО-α) (пг/мл)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение изопростанов (биомаркеров окислительного стресса)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Анализы мочи на изопростаны (нг/мг) (биомаркеры окислительного стресса)
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение уровня кардиореспираторной выносливости мл/кг/мин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Уровни кардиореспираторной подготовленности будут определяться путем измерения пикового потребления кислорода (VO2peak; мл/кг/мин) во время тестирования на максимальную нагрузку на беговой дорожке или в цикле эргометрии.
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение уровня кардиореспираторной выносливости л/мин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Уровни кардиореспираторной подготовленности будут определяться путем измерения пикового потребления кислорода (VO2peak; литр/мин) во время тестирования на максимальную нагрузку на беговой дорожке или в цикле эргометрии.
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/литр)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Стандартизированный пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будет использоваться для измерения уровня глюкозы в крови (ммоль/литр) через 2 часа после приема 75 граммов глюкозы натощак.
|
Изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение индекса жировой массы (ИЖМ, кг/м²)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Индекс жировой массы (ИЖМ) будет рассчитан как общая жировая масса (кг), деленная на квадрат роста (м²), на основе жировой массы, полученной с помощью биоимпедансного анализа.
ИЖМ будет проанализирован как ключевой вторичный индекс ожирения, поскольку он стандартизирует жировую массу с учетом размера тела и может давать более стабильную оценку ожирения, чем абсолютная жировая масса, при травме спинного мозга.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани, оцененной методом BIA
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Висцеральная жировая ткань (ВЖТ) будет оцениваться с использованием проприетарных прогностических уравнений производителя, реализованных в seca mBCA 525.
Эти значения представляют собой модельные оценки, откалиброванные по данным МРТ у здоровых популяций, и интерпретируются как суррогатные показатели центрального ожирения, а не как прямые визуализационные измерения.
ВЖТ будет анализироваться как вторичный показатель ожирения.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Окружность талии (ОТ, см)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Окружность талии будет измеряться по стандартизированному протоколу в средней точке между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости (примерно на 2 см выше пупка).
Окружность талии включена в качестве антропометрического маркера центрального ожирения.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного наблюдения через 12 месяцев
|
Масса без жира (МБЖ), полученная с помощью BIA, будет использоваться для описания изменений в мышечной ткани.
В данной популяции МБЖ сильно зависит от изменений внеклеточной воды и поэтому будет использоваться как вспомогательная информация для интерпретации изменений жировой массы.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного наблюдения через 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
|
Индекс массы тела (кг/м²) будет рассчитан на основе веса и роста согласно стандартным процедурам.
ИМТ включен в качестве антропометрического показателя общего ожирения.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Травмы спинного мозга
- Метаболические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- REK 2017/2443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .