Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i masa tłuszczowa po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Zapobieganie otyłości neurogennej po urazie rdzenia kręgowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną (RCT) mające na celu zbadanie wpływu spersonalizowanej interwencji żywieniowej na wyniki czynnościowe i kliniczne w pierwszym roku po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Długoterminowym celem jest zapobieganie przyrostowi masy tkanki tłuszczowej i otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) to druzgocący uraz wynikający z krytycznych incydentów, takich jak upadki, wypadki sportowe i drogowe, wymagające specjalistycznej opieki zdrowotnej przez całe życie. Głównym wyzwaniem jest występowanie otyłości po zmianach metabolicznych po SCI. Otyłość utrudnia niezależność i mobilność oraz ma negatywny wpływ na jakość życia. Zgłasza się, że nagromadzenie tkanki tłuszczowej jest wyższe niż u osób pełnosprawnych, co wyjaśnia wysokie ryzyko chorób kardiometabolicznych w populacji po SCI. Spożycie pokarmu jest najwyższą zmienną w zapobieganiu otyłości po SCI, jednak niewiele jest badań oceniających odżywianie jako środek zapobiegania i zmniejszania współistniejących chorób. Kluczowe pytania, które pozostają bez odpowiedzi, dotyczą tego, jak wcześnie gromadzi się tkanka tłuszczowa, czy manipulacje żywieniowe mogą zapobiegać otyłości i jak kontynuacja może pomóc w utrzymaniu zdrowego stylu życia. W niniejszym trzyczęściowym rozpoczętym badaniu doktoranckim używamy technik MRI do ilościowego określenia akumulacji tkanki tłuszczowej w badaniu kohortowym w pierwszym roku po SCI, testujemy skuteczność interwencji żywieniowej w zapobieganiu otyłości w randomizowanym kontrolowanym badaniu i na koniec przetestujemy wykonalność kierowanego wsparcia online w celu promowania zdrowego stylu życia po wypisie z rehabilitacji szpitalnej. Pomyślne wyniki zostaną wdrożone w programach opieki w naszym szpitalu dla osób z SCI i podobnymi upośledzeniami ruchowymi, w celu poprawy praktyki żywieniowej w trakcie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Bjørnemyr
      • Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norwegia, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Poziomy C1-L2
  • Skala upośledzeń (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) A-D

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) równy lub niższy niż 13
  • Poniżej 18 roku życia
  • Problemy medyczne, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, postępujące zaburzenia i choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana terapia żywieniowa
Ocena prowadzona przez dietetyka i indywidualna terapia żywieniowa podczas rehabilitacji stacjonarnej z obserwacją w pierwszym roku po urazie
Behawioralne: Spersonalizowana terapia żywieniowa
Ocena prowadzona przez dietetyka i indywidualna terapia żywieniowa podczas rehabilitacji stacjonarnej z obserwacją w pierwszym roku po urazie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmuje sesję grupową prowadzoną przez dietetyka dotyczącą odżywiania po urazie rdzenia kręgowego oraz wizyty/konsultacje pacjentów na życzenie lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Analiza bioimpedancji (BIA; seca mBCA 525) zostanie wykorzystana do oceny składu całego ciała.
Całkowita masa tłuszczowa (kg) uzyskana z BIA zostanie użyta jako główny wskaźnik otyłości.
U osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego przesunięcia płynów i zmiany w masie beztłuszczowej mogą wpływać na szacunki BIA; dlatego masa tłuszczowa będzie interpretowana razem z wtórnymi wskaźnikami (wskaźnik masy tłuszczowej i obwód talii) oraz przedziałami wody w organizmie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Pomiar masy ciała w kilogramach (kg)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III zostanie wykorzystany do oceny różnych czynności życia codziennego (ADL). SCIM III składa się z 19 pozycji podzielonych na 3 podskale (samoopieka, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność). Całkowity wynik SCIM mieści się w zakresie od 0 do 100, z podskalami ważonymi w następujący sposób: dbanie o siebie: punktacja 0-20; zarządzanie oddychaniem i zwieraczami: punktacja 0-40; i ruchliwość: punktacja 0-40. Wyniki są wyższe u pacjentów, którzy wymagają mniejszej pomocy lub mniejszej liczby pomocy, aby ukończyć podstawowe ADL.
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiany w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykorzystany do określenia składu ciała poprzez ilościową ocenę tkanki tłuszczowej (objętość trzewnej tkanki tłuszczowej i objętości podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha) oraz objętości mięśni.
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiany jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 12-miesięcznej obserwacji
Podstawowy zestaw danych QoL Międzynarodowego Towarzystwa ds. Rdzenia Kręgowego. Zbiór danych QoL składa się z 3 zmiennych: ocen satysfakcji z ogólnej jakości życia, satysfakcji ze zdrowia fizycznego oraz satysfakcji ze zdrowia psychicznego. Wszystkie zmienne są oceniane w Numerycznej Skali Samooceny od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Zmiany od linii podstawowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w albuminie
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo albuminy g/dl
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo glukozy na czczo (mmol/l)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo kreatyniny umol/L
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana lipoproteiny A1
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza lipoproteiny A1 we krwi na czczo (g/l)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana lipoproteiny B
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza lipoproteiny B we krwi na czczo (g/l)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana kwasu foliowego
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza kwasu foliowego we krwi na czczo (nmol/L)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana witaminy B12
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo witaminy B12 pmol/L
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo ferrytyny ug/l
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo białka C-reaktywnego mg/l
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) mmol/L
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo triglicerydów mmol/l
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana peptydu C
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi insuliny c-peptyd pmol/l na czczo i 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana w witaminie 25-hydroksy-witaminie D₃
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo 25-hydroksy-witaminy D₃ (nmol/l)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo HbA1c mmol/mol
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana w cytokinach: interleukina-6 i -1, czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza krwi na czczo dla interleukiny-6 i -1 Czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α) (pg/ml)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana izoprostanów (biomarkerów stresu oksydacyjnego)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Analiza moczu izoprostanów (ng/mg) (biomarkery stresu oksydacyjnego)
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej ml/kg/min
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Poziomy wydolności krążeniowo-oddechowej zostaną określone poprzez pomiar szczytowego poboru tlenu (VO2szczyt; ml/kg/min) podczas maksymalnego testu wysiłkowego na bieżni lub w cyklu ergometrycznym.
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana poziomów wydolności krążeniowo-oddechowej litry/min
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Poziom wydolności krążeniowo-oddechowej zostanie określony poprzez pomiar szczytowego poboru tlenu (VO2peak; litr/min) podczas maksymalnego testu wysiłkowego na bieżni lub w cyklu ergometrycznym.
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mmol/litr)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Standaryzowany doustny test obciążenia glukozą (OGTT) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu glukozy we krwi (mmol/litr) 2 godziny po przyjęciu 75 gramów glukozy na czczo.
Zmiana z linii podstawowej na 12-miesięczną obserwację
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej (FMI, kg/m²)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) będzie obliczany jako całkowita masa tłuszczowa (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²), na podstawie masy tłuszczowej uzyskanej metodą BIA. FMI będzie analizowany jako kluczowy wtórny wskaźnik otyłości, ponieważ standaryzuje on masę tłuszczową względem wielkości ciała i może dostarczyć bardziej stabilnej oceny otyłości niż bezwzględna masa tłuszczowa w przypadku urazu rdzenia kręgowego.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w szacowanej metodą BIA tkance tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Tkanka tłuszczowa trzewna (VAT) będzie szacowana przy użyciu zastrzeżonych równań predykcyjnych producenta zaimplementowanych w seca mBCA 525. Te wartości reprezentują szacunki oparte na modelu skalibrowane względem MRI w populacjach zdrowych i są interpretowane jako wskaźniki zastępcze otyłości centralnej, a nie bezpośrednie pomiary obrazowe. VAT będzie analizowany jako wtórny wynik dotyczący otyłości.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Obwód talii (OT, cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Obwód talii będzie mierzony w połowie odległości między dolnym brzegiem łuku żebrowego a grzebieniem kości biodrowej (około 2 cm powyżej pępka) przy użyciu znormalizowanej procedury. Obwód talii jest uwzględniony jako antropometryczny wskaźnik otyłości centralnej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Beztłuszczowa masa ciała (FFM) wyznaczona metodą BIA zostanie wykorzystana do opisu zmian w tkance beztłuszczowej. W tej populacji FFM jest silnie zależna od przesunięć wody pozakomórkowej i dlatego będzie wykorzystywana jako informacja pomocnicza przy interpretacji zmian w masie tłuszczowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Wskaźnik masy ciała (kg/m²) zostanie obliczony na podstawie wagi i wzrostu zgodnie ze standardowymi procedurami. BMI jest uwzględniony jako antropometryczny wskaźnik ogólnej otyłości.
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 2017/2443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj