Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en vetmassa na traumatisch ruggenmergletsel

17 juni 2026 bijgewerkt door: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Preventie van neurogene obesitas na traumatisch ruggenmergletsel

Dit is een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie (RCT) om de impact te onderzoeken van een gepersonaliseerde voedingsinterventie op functionele en klinische resultaten in het eerste jaar na traumatisch ruggenmergletsel. Het doel op lange termijn is om toename van lichaamsvetmassa en obesitas te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch dwarslaesie (SCI) is een verwoestend letsel als gevolg van kritieke incidenten zoals vallen, sport- en verkeersongevallen, veeleisende levenslange gespecialiseerde gezondheidszorg. Een grote uitdaging is de prevalentie van obesitas na metabole veranderingen na dwarslaesie. Obesitas belemmert de onafhankelijkheid en mobiliteit en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er wordt gemeld dat de accumulatie van vetweefsel hoger is dan bij gezonde personen, wat het hoge risico op cardiometabolische aandoeningen bij de SCI-populatie verklaart. Voedselinname is de belangrijkste variabele bij het voorkomen van obesitas na een dwarslaesie, maar er is een gebrek aan onderzoeken naar voeding als maatregel om comorbiditeit te voorkomen en te verminderen. Belangrijke vragen die onbeantwoord blijven, zijn hoe vroeg vetweefsel zich ophoopt, of voedingsmanipulaties obesitas kunnen voorkomen en hoe follow-up kan helpen bij het behouden van een gezonde levensstijl. In de huidige driedelige gestarte PhD-studie gebruiken we MRI-technieken om de accumulatie van vetweefsel te kwantificeren in een cohortstudie het eerste jaar na SCI, testen we de effectiviteit van een voedingsinterventie om obesitas te voorkomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en ten slotte zullen we de haalbaarheid testen van begeleide online-ondersteuning om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen na ontslag uit de klinische revalidatie. Succesvolle resultaten zullen worden geïmplementeerd in zorgprogramma's in ons ziekenhuis voor mensen met een dwarslaesie en vergelijkbare mobiliteitsbeperkingen, met als doel de voedingspraktijken tijdens de behandeling te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Bjørnemyr
      • Nesoddtangen, Bjørnemyr, Noorwegen, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie
  • Niveaus C1-L2
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Stoornissenschaal (AIS) A-D

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow Coma Scale-score (GCS) gelijk aan of lager dan 13
  • Onder de 18 jaar
  • Medische problemen zoals verminderde cognitieve functie, progressieve stoornissen en comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde voedingstherapie
Beoordeling door diëtist en individuele voedingstherapie tijdens intramurale revalidatie met follow-up in het eerste jaar na het letsel
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde voedingstherapie
Beoordeling door diëtist en individuele voedingstherapie tijdens intramurale revalidatie met follow-up in het eerste jaar na het letsel
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
De standaardbehandeling omvat groepssessies onder leiding van een diëtist over voeding na een dwarslaesie en patiëntenbezoeken/raadplegingen op verzoek van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
Bio-impedantieanalyse (BIA; seca mBCA 525) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen.
Totale vetmassa (kg) afgeleid van BIA zal worden gebruikt als primaire adipositeitsuitkomst.
Bij personen met een dwarslaesie kunnen vochtverschuivingen en veranderingen in vetvrije massa BIA-schattingen beïnvloeden; daarom zal vetmassa samen met secundaire indices (vetmassa-index en middelomtrek) en lichaamswatercompartimenten worden geïnterpreteerd.
Verandering van baseline tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Lichaamsgewicht meten in kilogram (kg)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Zelfstandigheid in algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III zal worden gebruikt om verschillende activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te beoordelen. SCIM III bestaat uit 19 items verdeeld over 3 subschalen (zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement en mobiliteit). De totale SCIM-score varieert van 0 tot 100, waarbij de subschalen als volgt worden gewogen: zelfzorg: scoorde 0-20; ademhaling en sluitspierbeheer: scoorde 0-40; en mobiliteit: scoorde 0-40. Scores zijn hoger bij patiënten die minder assistentie of minder hulpmiddelen nodig hebben om basis-ADL's te voltooien.
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in vetweefsel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanning zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen door kwantificering van vetweefsel (visceraal vetweefselvolume en abdominaal subcutaan vetweefselvolume) en spiervolumes.
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 12 maanden follow-up
International Spinal Cord Society QoL Basic Dataset. De QoL-dataset bestaat uit 3 variabelen: tevredenheidsscores met de algemene kwaliteit van leven, tevredenheid met de lichamelijke gezondheid en tevredenheid met de psychische gezondheid. Alle variabelen worden beoordeeld op een numerieke zelfbeoordelingsschaal die loopt van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Veranderingen van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in albumine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van albumine g/dl
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van nuchtere glucose (mmol/L)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van creatinine umol/L
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in lipoproteïne A1
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van lipoproteïne A1 (g/l)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in lipoproteïne B
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van Lipoproteïne B (g/L)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in foliumzuur
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van foliumzuur (nmol/L)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in vitamine B12
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van vitamine B12 pmol/L
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in Ferritine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van ferritine ug/L
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van C-reactief proteïne mg/l
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) mmol/L
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van triglyceriden mmol/L
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Bloedanalyse van insuline c-peptid pmol/L in nuchtere toestand en 2 uur na orale glucosetolerantietest
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in vitamine 25-hydroxy-vitamine D₃
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van 25-hydroxy-vitamine D₃ (nmol/L)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van HbA1c mmol/mol
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in cytokines: interleukine-6 ​​en -1, tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Nuchtere bloedanalyse van Interleukine-6 ​​en -1 Tumornecrosefactor-α (TNF-α) (pg/ml)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in isoprostanen (biomarkers van oxidatieve stress)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Urine-analyses van isoprostanen (ng/mg) (biomarkers van oxidatieve stress)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in cardiorespiratoire conditie ml/kg/min
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
De cardiorespiratoire fitheid wordt bepaald door de maximale zuurstofopname (VO2peak; ml/kg/min) te meten tijdens maximale inspanningstesten op een loopband of ergometriecyclus.
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in cardiorespiratoire conditie liter/min
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
De cardiorespiratoire fitheid wordt bepaald door de maximale zuurstofopname (VO2peak; liter/min) te meten tijdens maximale inspanningstesten op een loopband of ergometriecyclus.
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel (mmol/Liter)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt gebruikt om het bloedglucosegehalte (mmol/liter) te meten 2 uur na inname van 75 gram glucose in nuchtere toestand.
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Verandering in Vetmassa-index (VMI, kg/m²)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
De vetmassa-index (VMI) wordt berekend als totale vetmassa (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²), gebaseerd op BIA-afgeleide vetmassa. VMI wordt geanalyseerd als een belangrijke secundaire adipositasindex, omdat het vetmassa standaardiseert voor lichaamsgrootte en mogelijk een stabielere schatting van adipositas geeft dan absolute vetmassa bij ruggenmergletsel.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Verandering in BIA-geschat visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Visceraal vetweefsel (VAT) wordt geschat met behulp van de fabrikantseigen voorspellingsvergelijkingen die zijn geïmplementeerd in de seca mBCA 525. Deze waarden vertegenwoordigen modelgebaseerde schattingen die zijn gekalibreerd tegen MRI in valide populaties en worden geïnterpreteerd als surrogaatindicatoren van centrale adipositas in plaats van directe beeldvormingsmetingen. VAT wordt geanalyseerd als een secundair adipositasresultaat.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Middelomtrek (WC, cm)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
De middelomtrek wordt gemeten op het middenpunt tussen de onderste ribbenrand en de iliacale kam (ongeveer 2 cm boven de navel) volgens een gestandaardiseerd protocol. De middelomtrek wordt meegenomen als een antropometrische marker van centrale adipositas.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Vetvrije massa (FFM) afgeleid van BIA zal worden gebruikt om veranderingen in vetvrij weefsel te beschrijven. In deze populatie wordt FFM sterk beïnvloed door extracellulaire waterverschuivingen en zal daarom worden gebruikt als ondersteunende informatie voor het interpreteren van veranderingen in vetmassa.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Body mass index (BMI, kg/m²)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden follow-up.
Body mass index (kg/m²) wordt berekend op basis van gewicht en lengte volgens standaardprocedures. BMI is opgenomen als een antropometrische indicator van algemene adipositas.
Verandering van baseline tot 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Medewerkers

University of Oslo
University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 2017/2443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren