Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a tuková hmota po traumatickém poranění míchy

18. prosince 2025 aktualizováno: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Prevence neurogenní obezity po traumatickém poranění míchy

Jedná se o randomizovanou klinickou kontrolovanou studii (RCT), která zkoumá dopad personalizované nutriční intervence na funkční a klinické výsledky první rok po traumatickém poranění míchy. Dlouhodobým cílem je zabránit nárůstu tělesného tuku a obezitě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění míchy (SCI) je zničující zranění způsobené kritickými událostmi, jako jsou pády, sportovní a dopravní nehody, vyžadující celoživotní specializovanou zdravotní péči. Hlavním problémem je prevalence obezity po metabolických změnách po SCI. Obezita brání nezávislosti a mobilitě a má negativní dopad na kvalitu života. Uvádí se, že akumulace tukové tkáně je vyšší než u zdravých, což vysvětluje vysoké riziko kardiometabolického onemocnění v populaci SCI. Příjem potravy je nejvyšší proměnnou v prevenci obezity po SCI, nicméně ve studiích zkoumajících výživu jako opatření k prevenci a snížení komorbidity je nedostatek. Klíčové otázky, které zůstávají nezodpovězeny, jsou, jak se hromadí tuková tkáň v raném stádiu, zda mohou nutriční manipulace zabránit obezitě a jak může následné sledování pomoci udržet zdravý životní styl. V této třídílné zahájené doktorandské studii používáme techniky MRI ke kvantifikaci akumulace tukové tkáně v kohortové studii první rok po SCI, testujeme účinnost nutriční intervence k prevenci obezity v randomizované kontrolované studii a nakonec otestujeme proveditelnost řízené online podpory na podporu zdravého životního stylu po propuštění z ústavní rehabilitace. Úspěšné výsledky budou implementovány v programech péče v naší nemocnici pro pacienty s SCI a podobnými poruchami mobility s cílem zlepšit výživovou praxi v průběhu léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Bjørnemyr
      • Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norsko, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy
  • Úrovně C1-L2
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poruch (AIS) A-D

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) rovné nebo nižší než 13
  • Ve věku do 18 let
  • Lékařské problémy, jako jsou zhoršené kognitivní funkce, progresivní poruchy a komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální nutriční terapie
Posouzení vedené dietologem a individuální nutriční terapie během lůžkové rehabilitace se sledováním v prvním roce po úrazu
Behaviorální: Personalizovaná nutriční terapie
Posouzení vedené dietologem a individuální nutriční terapie během lůžkové rehabilitace se sledováním v prvním roce po úrazu
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba zahrnuje skupinové sezení o výživě pod vedením dietologa po SCI a návštěvy pacienta / konzultace na žádost lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tuku (kg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování
K analýze celkové tělesné kompozice bude použita bioimpedanční analýza (BIA; seca mBCA 525). Celková hmotnost tuku (kg) odvozená z BIA bude použita jako primární ukazatel obezity. U jedinců s poraněním míchy mohou ovlivnit odhady BIA posuny tekutin a změny hmotnosti beztukové hmoty; proto bude hmotnost tuku interpretována společně se sekundárními ukazateli (index hmotnosti tuku a obvod pasu) a s tělesnými vodními kompartmenty.
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech (kg)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Nezávislost v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III bude použito k posouzení různých činností každodenního života (ADL). SCIM III obsahuje 19 položek rozdělených do 3 subškál (sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita). Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100, přičemž dílčí škály mají následující váhu: sebepéče: skóre 0-20; řízení dýchání a svěračů: skóre 0-40; a pohyblivost: skóre 0-40. Skóre je vyšší u pacientů, kteří vyžadují méně pomoci nebo méně pomůcek k dokončení základních ADL.
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude použito ke stanovení tělesného složení kvantifikací tukových tkání (objem viscerální tukové tkáně a objem abdominální podkožní tukové tkáně) a objemů svalů.
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změny v kvalitě života (QoL)
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Základní datový soubor International Spinal Cord Society QoL. Soubor údajů o kvalitě života se skládá ze 3 proměnných: hodnocení spokojenosti s obecnou kvalitou života, spokojeností s fyzickým zdravím a spokojeností s psychickým zdravím. Všechny proměnné jsou hodnoceny na numerické stupnici sebehodnocení v rozsahu od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Změny od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Změna albuminu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza albuminu g/dl v krvi nalačno
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza krevní glukózy nalačno (mmol/l)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna kreatininu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza kreatininu umol/l v krvi nalačno
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna lipoproteinu A1
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza lipoproteinu A1 nalačno (g/l)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna lipoproteinu B
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza lipoproteinu B nalačno (g/l)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna kyseliny listové
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza kyseliny listové nalačno (nmol/l)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna vitaminu B12
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza vitaminu B12 pmol/l nalačno
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna feritinu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza feritinu ug/L v krvi nalačno
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza C-reaktivního proteinu nalačno v mg/l
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna cholesterolu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) mmol/l
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna triglyceridů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza triglyceridů mmol/l nalačno
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna C-peptidu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza c-peptidu inzulínu pmol/l nalačno a 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna vitaminu 25-hydroxy-vitaminu D3
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza krve nalačno na 25-hydroxy-vitamín D3 (nmol/l)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza krve nalačno HbA1c mmol/mol
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna cytokinů: Interleukin-6 a -1, Tumor necrosis factor-α (TNF-α)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Krevní analýza interleukinu-6 a -1 Tumor necrosis factor-α (TNF-α) (pg/ml)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna isoprostanů (biomarkerů oxidačního stresu)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Analýza isoprostanů v moči (ng/mg) (biomarkery oxidačního stresu)
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna úrovní kardiorespirační zdatnosti ml/kg/min
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Úrovně kardiorespirační zdatnosti budou stanoveny měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2peak; ml/kg/min) během testování maximální zátěže na běžeckém pásu nebo ergometrii.
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna úrovně kardiorespirační zdatnosti litr/min
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Úrovně kardiorespirační zdatnosti budou stanoveny měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2peak; litr/min) během testování maximální zátěže na běžeckém pásu nebo ergometrii.
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mmol/litr)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Standardizovaný orální glukózový toleranční test (OGTT) bude použit k měření hladiny glukózy v krvi (mmol/litr) 2 hodiny po požití 75 gramů glukózy nalačno.
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna indexu tukové hmoty (FMI, kg/m²)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě při 12měsíčním sledování
Index tuku (FMI) bude vypočítán jako celková hmotnost tuku (kg) dělená výškou na druhou (m²), na základě hmotnosti tuku odvozené z BIA. FMI bude analyzován jako klíčový sekundární index adipozity, protože standardizuje hmotnost tuku podle velikosti těla a může poskytnout stabilnější odhad adipozity než absolutní hmotnost tuku při poranění míchy.
Změna oproti výchozí hodnotě při 12měsíčním sledování
Změna viscerálního tuku odhadnutého pomocí BIA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování
Viscerální tuková tkáň (VAT) bude odhadnuta pomocí proprietárních predikčních rovnic výrobce implementovaných v přístroji seca mBCA 525. Tyto hodnoty představují modelové odhady kalibrované vůči MRI u zdravých populací a jsou interpretovány jako náhradní ukazatele centrální obezity spíše než přímé zobrazovací měření. VAT bude analyzována jako sekundární výsledná proměnná obezity.
Změna od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování
Obvod pasu (WC, cm)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Obvod pasu bude měřen v polovině vzdálenosti mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti (přibližně 2 cm nad pupkem) podle standardizovaného protokolu. Obvod pasu je zahrnut jako antropometrický marker centrální obezity.
Změna od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování
Beztuková hmota (FFM) odvozená z BIA bude použita k popisu změn v svalové tkáni. V této populaci je FFM silně ovlivněna posuny extracelulární vody, a proto bude použita jako podpůrná informace pro interpretaci změn tukové hmoty.
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²) bude vypočítán z hmotnosti a výšky podle standardních postupů. BMI je zahrnuto jako antropometrický ukazatel celkové obezity.
Změna od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2017/2443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaná nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit