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Alimentation et masse grasse après une lésion traumatique de la moelle épinière

5 décembre 2023 mis à jour par: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Prévention de l'obésité neurogène suite à une lésion traumatique de la moelle épinière

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) visant à étudier l'impact d'une intervention nutritionnelle personnalisée sur les résultats fonctionnels et cliniques la première année après une lésion traumatique de la moelle épinière. L'objectif à long terme est d'empêcher le gain de masse grasse corporelle et l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) est une blessure dévastatrice résultant d'incidents critiques tels que des chutes, des accidents de sport et de la circulation, exigeant des services de soins de santé spécialisés tout au long de la vie. Un défi majeur est la prévalence de l'obésité suite à des altérations métaboliques après une lésion médullaire. L'obésité entrave l'indépendance et la mobilité et a un impact négatif sur la qualité de vie. L'accumulation de tissu adipeux serait plus élevée que chez les personnes valides, ce qui explique le risque élevé de maladie cardiométabolique dans la population SCI. L'apport alimentaire est la variable suprême dans la prévention de l'obésité après une lésion médullaire, mais il y a peu d'études portant sur la nutrition comme mesure de prévention et de réduction de la comorbidité. Les principales questions qui restent sans réponse sont de savoir comment le tissu adipeux s'accumule tôt, si les manipulations nutritionnelles peuvent prévenir l'obésité et comment le suivi peut aider à maintenir un mode de vie sain. Dans la présente étude doctorale en trois parties, nous utilisons des techniques d'IRM pour quantifier l'accumulation de tissu adipeux dans une étude de cohorte la première année après une SCI, tester l'efficacité d'une intervention nutritionnelle pour prévenir l'obésité dans un essai contrôlé randomisé, et enfin, nous testerons la faisabilité d'un soutien en ligne guidé pour promouvoir un mode de vie sain après la sortie de la réadaptation en milieu hospitalier. Les résultats positifs seront mis en œuvre dans les programmes de soins de notre hôpital pour les personnes atteintes de SCI et de troubles de la mobilité similaires, dans le but d'améliorer les pratiques nutritionnelles tout au long du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Bjørnemyr
      • Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norvège, 1453

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière
  • Niveaux C1-L2
  • Échelle de déficiences (AIS) A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA)

Critère d'exclusion:

  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) égal ou inférieur à 13
  • Moins de 18 ans
  • Problèmes médicaux tels que la fonction cognitive altérée, les troubles progressifs et les comorbidités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie nutritionnelle personnalisée
Évaluation dirigée par une diététiste et thérapie nutritionnelle individuelle pendant la réadaptation des patients hospitalisés avec suivi la première année après la blessure
Comportemental: Thérapie nutritionnelle personnalisée
Évaluation dirigée par une diététiste et thérapie nutritionnelle individuelle pendant la réadaptation des patients hospitalisés avec suivi la première année après la blessure
Aucune intervention: Traitement standard
Le traitement standard comprend une séance de groupe dirigée par un diététicien sur la nutrition après une lésion médullaire et des visites/consultations de patients à la demande du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse maigre
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
L'analyse de bioimpédance (BIA) sera utilisée pour déterminer la composition corporelle en mesurant la masse sans graisse
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Mesure du poids corporel en kilogrammes (kg)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III sera utilisé pour évaluer diverses activités de la vie quotidienne (AVQ). SCIM III comprend 19 items répartis en 3 sous-échelles (soins personnels, gestion de la respiration et des sphincters et mobilité). Le score SCIM total varie de 0 à 100, les sous-échelles étant pondérées comme suit : soins personnels : score de 0 à 20 ; gestion de la respiration et du sphincter : score de 0 à 40 ; et mobilité : noté 0-40. Les scores sont plus élevés chez les patients qui nécessitent moins d'assistance ou moins d'aides pour terminer les AVQ de base.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification du tissu adipeux
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour déterminer la composition corporelle en quantifiant les tissus adipeux (volume de tissu adipeux viscéral et volume de tissu adipeux sous-cutané abdominal) et les volumes musculaires.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changements dans la qualité de vie (QoL)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 12 mois
Ensemble de données de base sur la qualité de vie de la Société internationale de la moelle épinière. L'ensemble de données sur la qualité de vie se compose de 3 variables : les cotes de satisfaction à l'égard de la qualité de vie générale, la satisfaction à l'égard de la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique. Toutes les variables sont notées sur une échelle d'auto-évaluation numérique allant de 0 (entièrement insatisfait) à 10 (entièrement satisfait).
Changements de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement d'albumine
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de l'albumine g/dl
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la glycémie à jeun (mmol/L)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la créatinine
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la créatinine umol/L
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la lipoprotéine A1
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la lipoprotéine A1 (g/L)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la lipoprotéine B
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la lipoprotéine B (g/L)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de l'acide folique
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de l'acide folique (nmol/L)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement de vitamine B12
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la vitamine B12 pmol/L
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la ferritine
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la ferritine ug/L
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la protéine C-réactive mg/l
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification du cholestérol
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des lipoprotéines de basse densité (LDL) mmol/L
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification des triglycérides
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun des triglycérides mmol/L
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification du peptide C
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine de l'insuline c-peptid pmol/L à jeun et 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la vitamine 25-hydroxy-vitamine D₃
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de la 25-hydroxy-vitamine D₃ (nmol/L)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de l'HbA1c mmol/mol
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification des cytokines : Interleukine-6 ​​et -1, facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyse sanguine à jeun de l'interleukine-6 ​​et du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification des isoprostanes (biomarqueurs du stress oxydatif)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Analyses urinaires des isoprostanes (ng/mg) (biomarqueurs du stress oxydatif)
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification des niveaux de forme cardiorespiratoire ml/kg/min
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Les niveaux de forme cardiorespiratoire seront déterminés en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2peak ; ml/kg/min) lors d'un test d'effort maximal sur un tapis roulant ou un cycle d'ergométrie.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification des niveaux de forme cardiorespiratoire litre/min
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Les niveaux de forme cardiorespiratoire seront déterminés en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2peak; litre/min) lors d'un test d'effort maximal sur un tapis roulant ou un cycle d'ergométrie.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la glycémie à jeun (mmol/litre)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois
Un test de tolérance au glucose oral standardisé (OGTT) sera utilisé pour mesurer le taux de glucose sanguin (mmol/litre) 2 heures après la prise de 75 grammes de glucose à jeun.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas rehabilitation hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2017/2443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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