Dieta y masa grasa después de una lesión traumática de la médula espinal
17 de junio de 2026 actualizado por: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Prevención de la obesidad neurogénica después de una lesión traumática de la médula espinal
Este es un ensayo clínico controlado (ECA) aleatorizado para investigar el impacto de una intervención nutricional personalizada en los resultados funcionales y clínicos el primer año después de una lesión traumática de la médula espinal.
El objetivo a largo plazo es prevenir la ganancia de masa grasa corporal y la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión traumática de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una lesión devastadora que resulta de incidentes críticos como caídas, accidentes deportivos y de tráfico, que exigen servicios de atención médica especializada de por vida.
Un desafío importante es la prevalencia de la obesidad después de las alteraciones metabólicas después de la LME.
La obesidad dificulta la independencia y la movilidad y tiene un impacto negativo en la calidad de vida.
Se informa que la acumulación de tejido adiposo es mayor que en las personas sanas, lo que explica el alto riesgo de enfermedad cardiometabólica en la población con SCI.
La ingesta de alimentos es la variable suprema en la prevención de la obesidad después de una LME; sin embargo, hay escasez de estudios que investiguen la nutrición como una medida para prevenir y reducir la comorbilidad.
Las preguntas clave que siguen sin respuesta son qué tan temprano se acumula el tejido adiposo, si las manipulaciones nutricionales pueden prevenir la obesidad y cómo el seguimiento puede ayudar a mantener un estilo de vida saludable.
En el presente estudio de doctorado iniciado en tres partes, utilizamos técnicas de resonancia magnética para cuantificar la acumulación de tejido adiposo en un estudio de cohorte el primer año después de la LME, probamos la eficacia de una intervención nutricional para prevenir la obesidad en un ensayo controlado aleatorio y finalmente, probaremos la viabilidad del soporte en línea guiado para promover un estilo de vida saludable después del alta de la rehabilitación hospitalaria.
Los resultados exitosos se implementarán en programas de atención en nuestro hospital para personas con SCI y problemas de movilidad similares, con el objetivo de mejorar la práctica de nutrición a lo largo del curso del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bjørnemyr
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Nesoddtangen, Bjørnemyr, Noruega, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal
- Niveles C1-L2
- Escala de deficiencias (AIS) A-D de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) igual o inferior a 13
- Menores de 18 años
- Problemas médicos como deterioro de la función cognitiva, trastornos progresivos y comorbilidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia nutricional personalizada
Evaluación dirigida por un dietista y terapia nutricional individual durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados con seguimiento el primer año después de la lesión
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Evaluación dirigida por un dietista y terapia nutricional individual durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados con seguimiento el primer año después de la lesión
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Sin intervención: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar incluye una sesión grupal dirigida por un dietista sobre nutrición después de una SCI y visitas/consultas del paciente a pedido del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses
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El análisis de bioimpedancia (BIA; seca mBCA 525) se utilizará para evaluar la composición corporal completa.
La masa grasa total (kg) derivada de la BIA se utilizará como resultado primario de adiposidad.
En individuos con lesión medular, los cambios de líquidos y las variaciones en la masa libre de grasa pueden influir en las estimaciones de la BIA; por lo tanto, la masa grasa se interpretará junto con índices secundarios (índice de masa grasa y circunferencia de la cintura) y los compartimentos de agua corporal.
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Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Medición del peso corporal en kilogramos (kg)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Independencia en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III se utilizará para evaluar diversas actividades de la vida diaria (ADL).
SCIM III consta de 19 ítems divididos en 3 subescalas (autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad).
El puntaje SCIM total varía de 0 a 100, con las subescalas ponderadas de la siguiente manera: autocuidado: puntaje de 0 a 20; manejo de la respiración y el esfínter: puntuado de 0 a 40; y movilidad: puntuación 0-40.
Las puntuaciones son más altas en pacientes que requieren menos asistencia o menos ayudas para completar las AVD básicas.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Se utilizará la resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar la composición corporal mediante la cuantificación de los tejidos adiposos (volumen de tejido adiposo visceral y volumen de tejido adiposo subcutáneo abdominal) y volúmenes musculares.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Conjunto de datos básicos de calidad de vida de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal.
El conjunto de datos de calidad de vida consta de 3 variables: índices de satisfacción con la calidad de vida general, satisfacción con la salud física y satisfacción con la salud psicológica.
Todas las variables se califican en una escala numérica de autoevaluación que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de albúmina g/dl
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de glucosa en ayunas (mmol/L)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de creatinina umol/L
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la lipoproteína A1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de lipoproteína A1 (g/L)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la lipoproteína B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de lipoproteína B (g/L)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el ácido fólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de ácido fólico (nmol/L)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la vitamina B12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de vitamina B12 pmol/L
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en Ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de ferritina ug/L
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de proteína C reactiva mg/l
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) mmol/L
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de triglicéridos mmol/L
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre de insulina c-péptido pmol/L en ayunas y 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la vitamina 25-hidroxi-vitamina D₃
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de 25-hidroxi-vitamina D₃ (nmol/L)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de HbA1c mmol/mol
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en las citocinas: interleucina-6 y -1, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de sangre en ayunas de Interleukin-6 y -1 Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) (pg/ml)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en isoprostanos (biomarcadores de estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Análisis de orina de isoprostanos (ng/mg) (biomarcadores de estrés oxidativo)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en los niveles de aptitud cardiorrespiratoria ml/kg/min
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Los niveles de aptitud cardiorrespiratoria se determinarán midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2máx; ml/kg/min) durante la prueba de ejercicio máximo en una cinta rodante o cicloergómetro.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en los niveles de aptitud cardiorrespiratoria litros/min
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Los niveles de aptitud cardiorrespiratoria se determinarán midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2máx; litros/min) durante la prueba de ejercicio máximo en una cinta rodante o cicloergómetro.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (mmol/litro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Se utilizará la prueba de tolerancia a la glucosa oral estandarizada (OGTT) para medir el nivel de glucosa en sangre (mmol/litro) 2 horas después de la ingesta de 75 gramos de glucosa en ayunas.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el Índice de Masa Grasa (FMI, kg/m²)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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El índice de masa grasa (FMI) se calculará como la masa grasa total (kg) dividida por la altura al cuadrado (m²), basándose en la masa grasa derivada de la BIA.
El FMI se analizará como un índice de adiposidad secundario clave, ya que estandariza la masa grasa para el tamaño corporal y puede proporcionar una estimación más estable de la adiposidad que la masa grasa absoluta en las lesiones de la médula espinal.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en el tejido adiposo visceral estimado por BIA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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El tejido adiposo visceral (TAV) se estimará utilizando las ecuaciones de predicción patentadas del fabricante implementadas en el seca mBCA 525.
Estos valores representan estimaciones basadas en modelos calibrados contra resonancia magnética en poblaciones sin discapacidad y se interpretan como indicadores sustitutos de adiposidad central en lugar de medidas de imagen directas.
El TAV se analizará como un resultado secundario de adiposidad.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Circunferencia de la cintura (CC, cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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El perímetro de la cintura se medirá en el punto medio entre el borde inferior de la costilla y la cresta ilíaca (aproximadamente 2 cm por encima del ombligo) utilizando un protocolo estandarizado.
El perímetro de la cintura se incluye como un marcador antropométrico de adiposidad central.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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La masa libre de grasa (FFM) derivada de la BIA se utilizará para describir los cambios en el tejido magro. En esta población, la FFM está fuertemente influenciada por los cambios en el agua extracelular y, por lo tanto, se utilizará como información de apoyo para interpretar los cambios en la masa grasa.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC, kg/m²)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses.
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El índice de masa corporal (kg/m²) se calculará a partir del peso y la altura según los procedimientos estándar.
El IMC se incluye como un indicador antropométrico de adiposidad general.
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Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- REK 2017/2443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .