Ruokavalio ja rasvamassa traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Neurogeenisen liikalihavuuden ehkäisy traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
Tämä on satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan yksilöllisen ravitsemustoimenpiteen vaikutusta toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin ensimmäisenä vuonna traumaattisen selkäydinvamman jälkeen.
Pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä kehon rasvamassan kasvua ja liikalihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa vamma, joka johtuu kriittisistä tapahtumista, kuten kaatumisista, urheilu- ja liikenneonnettomuuksista ja vaatii elinikäisiä erikoissairaanhoitopalveluja.
Suuri haaste on liikalihavuuden esiintyvyys SCI:n jälkeisten aineenvaihduntamuutosten jälkeen.
Liikalihavuus heikentää itsenäisyyttä ja liikkuvuutta ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Rasvakudoksen kertymisen on raportoitu olevan suurempi kuin työkykyisten, mikä selittää suuren kardiometabolisen sairauden riskin SCI-populaatiossa.
Ruoan saanti on suurin muuttuja liikalihavuuden ehkäisyssä SCI:n jälkeen, mutta tutkimuksissa, joissa tarkastellaan ravitsemusta keinona ehkäistä ja vähentää samanaikaisia sairauksia, on vähän.
Keskeisiä kysymyksiä, jotka jäävät vastaamatta, ovat se, kuinka varhainen rasvakudos kerääntyy, voidaanko ravitsemuksellisilla manipulaatioilla estää liikalihavuutta ja kuinka seuranta voi auttaa ylläpitämään terveitä elämäntapoja.
Tässä kolmiosaisessa tohtoritutkimuksessa käytämme MRI-tekniikoita määrittämään rasvakudoksen kertymistä kohorttitutkimuksessa ensimmäisenä vuotena SCI:n jälkeen, testaamaan ravitsemustoimenpiteen tehokkuutta liikalihavuuden estämiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja Lopuksi testaamme ohjatun online-tuen toteutettavuutta terveellisten elämäntapojen edistämiseksi laitoskuntoutuksen jälkeen.
Onnistuneita tuloksia toteutetaan sairaalamme hoito-ohjelmissa niille, joilla on SCI ja vastaavanlaisia liikuntarajoitteita, tavoitteena parantaa ravitsemuskäytäntöä koko hoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bjørnemyr
-
Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norja, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen selkäydinvaurio
- Tasot C1-L2
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammojen asteikko (AIS) A-D
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä (GCS) on yhtä suuri tai pienempi kuin 13
- Alle 18-vuotias
- Lääketieteelliset ongelmat, kuten heikentynyt kognitiivinen toiminta, etenevät häiriöt ja muut sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaista ravitsemusterapiaa
Ravitsemusterapeutin johtama arviointi ja yksilöllinen ravitsemusterapia laitoskuntoutuksen aikana sekä seuranta ensimmäisen vuoden vamman jälkeen
|
Ravitsemusterapeutin johtama arviointi ja yksilöllinen ravitsemusterapia laitoskuntoutuksen aikana sekä seuranta ensimmäisen vuoden vamman jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää ravitsemusterapeutin johtaman ryhmäistunnon ravitsemuksesta SCI:n jälkeen ja potilaskäynnit/konsultaatiot lääkärin pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Bioimpedanssianalyysiä (BIA; seca mBCA 525) käytetään koko kehon koostumuksen arviointiin.
BIA:sta johdettua kokonaisrasvamassaa (kg) käytetään ensisijaisena lihavuustuloksena.
Selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä nesteiden siirtyminen ja rasvattoman massan muutokset voivat vaikuttaa BIA-arvioihin; siksi rasvamassaa tulkitaan yhdessä toissijaisten indeksien (rasvamassaindeksi ja vyötärönympärys) ja kehon vesikompartimenttien kanssa.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Ruumiinpainon mittaaminen kilogrammoina (kg)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Riippumattomuus päivittäisissä toimissa (ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III -mittaria käytetään arvioimaan erilaisia päivittäisen elämän toimintoja (ADL).
SCIM III koostuu 19 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon (itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus).
SCIM-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100, ja ala-asteikot painotetaan seuraavasti: itsehoito: pisteytetään 0-20; hengitys ja sulkijalihaksen hallinta: arvosanat 0-40; ja liikkuvuus: pisteet 0-40.
Pisteet ovat korkeammat potilailla, jotka tarvitsevat vähemmän apua tai vähemmän apuvälineitä perus-ADL:ien suorittamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen määrittämällä rasvakudosten määrä (viskeraalisen rasvakudoksen tilavuus ja vatsan ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus) ja lihasten tilavuudet.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaadun muutokset (QoL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
International Spinal Cord Society QoL Basic Dataset.
QoL-tietojoukko koostuu kolmesta muuttujasta: arviot tyytyväisyydestä yleiseen elämänlaatuun, tyytyväisyys fyysiseen terveyteen ja tyytyväisyys henkiseen terveyteen.
Kaikki muuttujat on arvioitu numeerisella itsearviointiasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Albumiinin paastoverianalyysi g/dl
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Paastoglukoosin paastoverianalyysi (mmol/l)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Kreatiniinin umol/l paastoverianalyysi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Lipoproteiini A1:n paastoverianalyysi (g/l)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Lipoproteiini B:n paastoverianalyysi (g/l)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Foolihapon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Foolihapon paastoverianalyysi (nmol/l)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos B12-vitamiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
B12-vitamiinin paastoverianalyysi pmol/l
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Paastoveren ferritiini ug/l analyysi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
C-reaktiivisen proteiinin paastoverianalyysi mg/l
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) mmol/l paastoveren analyysi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Paastoveren triglyseridianalyysi mmol/l
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Insuliini c-peptidin pmol/L verianalyysi paastotilassa ja 2 tuntia oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos 25-vitamiini-hydroksi-D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
25-hydroksi-D3-vitamiinin paastoverianalyysi (nmol/l)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Paastoverianalyysi HbA1c mmol/mol
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Sytokiinien muutos: interleukiini-6 ja -1, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Interleukiini-6:n ja -1:n paastoverianalyysi Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) (pg/ml)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos isoprostaaneissa (hapetusstressin biomarkkereissa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Isoprostaanien (ng/mg) virtsan analyysit (hapetusstressin biomarkkerit)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntotasoissa ml/kg/min
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Sydän- ja hengityselimistön kuntotasot määritetään mittaamalla huippuhapenottokyky (VO2peak; ml/kg/min) maksimaalisen rasitustestin aikana juoksumatolla tai ergometriasyklillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntotasoissa litra/min
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Sydän- ja hengityselimistön kuntotasot määritetään mittaamalla huippuhapenottokyky (VO2peak; litra/min) maksimaalisen rasitustestin aikana juoksumatolla tai ergometriasyklissä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Paastoveren glukoositason muutos (mmol/litra)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Standardoitua oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) käytetään veren glukoositason (mmol/litra) mittaamiseen 2 tuntia 75 gramman glukoosin nauttimisen jälkeen paastotilassa.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos rasvamassaindeksissä (FMI, kg/m²)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Rasvamassaindeksi (FMI) lasketaan kokonaisrasvamassana (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²) BIA-menetelmällä mitatun rasvamassan perusteella.
FMI:tä analysoidaan keskeisenä sekundaarisena lihavuusindeksinä, koska se standardoi rasvamassaa ruumiinkoon suhteen ja voi tarjota vakaanmman arvion lihavuudesta kuin absoluuttinen rasvamassa selkäydinvammassa.
|
Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos BIA-menetelmällä arvioidussa viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 12 kuukauden seuranta-aikaan
|
Vatsaontelon rasvakudosta (VAT) arvioidaan käyttäen valmistajan omia ennusteyhtälöitä, jotka on toteutettu seca mBCA 525 -laitteessa.
Nämä arvot edustavat mallipohjaisia arvioita, jotka on kalibroitu MRI-tutkimuksiin terveissä väestöryhmissä, ja niitä tulkitaan keskivartalon lihavuuden sijaisindikaattoreina suorien kuvantamismittausten sijaan.
VAT:ta analysoidaan toissijaisena lihavuustuloksena.
|
Muutos perusarvosta 12 kuukauden seuranta-aikaan
|
|
Vyötärönympärys (WC, cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Vyötärönympärys mitataan standardoidulla protokollalla matalimman kylkiluunreunan ja iiliakaisen harjanteen (lonkkaluun yläosan) puolivälistä (noin 2 cm napan yläpuolella).
Vyötärönympärys sisällytetään keskeisen rasvoittumisen antropometriseksi merkiksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Rasvaton massa (FFM), joka on johdettu BIA:sta, käytetään kuvaamaan rasvattoman kudoksen muutoksia.
Tässä väestössä FFM:ään vaikuttaa voimakkaasti solunulkoiset vesisiirtymät, joten sitä käytetään tueksi rasvamassan muutosten tulkinnassa.
|
Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
Painoindeksi (kg/m²) lasketaan painon ja pituuden perusteella vakiomenetelmin.
Painoindeksi sisältyy kokonaisrasvaprosentin antropometriseksi mittariksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Selkäytimen vammat
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2017/2443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .