创伤性脊髓损伤后的饮食和脂肪量
2023年12月5日 更新者：Vegard Strøm、Sunnaas Rehabilitation Hospital
预防创伤性脊髓损伤后的神经源性肥胖
这是一项随机临床对照试验 (RCT)，旨在研究个性化营养干预对创伤性脊髓损伤后第一年的功能和临床结果的影响。
长期目标是防止体脂肪量增加和肥胖。
研究概览
详细说明
创伤性脊髓损伤 (SCI) 是由跌倒、运动和交通事故等重大事件造成的毁灭性伤害，需要终身专业医疗保健服务。
一个主要的挑战是 SCI 后代谢改变后肥胖的流行。
肥胖会妨碍独立性和行动能力，并对生活质量产生负面影响。
据报道，脂肪组织的积累高于健全人，这解释了 SCI 人群中心脏代谢疾病的高风险。
食物摄入量是脊髓损伤后预防肥胖的最重要变量，但是研究营养作为预防和减少合并症的措施的研究很少。
仍未得到解答的关键问题是脂肪组织多早积聚，营养控制是否可以预防肥胖，以及随访如何帮助维持健康的生活方式。
在目前的三部分启动博士研究中，我们使用 MRI 技术在 SCI 后第一年的队列研究中量化脂肪组织的积累，在随机对照试验中测试营养干预预防肥胖的功效，以及最后，我们将测试指导性在线支持在住院康复出院后促进健康生活方式的可行性。
成功的结果将在我们医院针对 SCI 和类似行动障碍患者的护理计划中实施，目的是在整个治疗过程中改善营养实践
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanne B Slettahjell, MSc
- 电话号码：004748107330
- 邮箱：hannebjorg.slettahjell@sunnaas.no
研究联系人备份
- 姓名：Christine Henriksen, Ass.Prof
- 电话号码：004799003128
- 邮箱：Christine.henriksen@medisin.uio.no
学习地点
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Bjørnemyr
-
Nesoddtangen、Bjørnemyr、挪威、1453
- 招聘中
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Hanne Bjørg Slettahjell, MSc
- 电话号码：004748107330
- 邮箱：Hannebjorg.slettahjell@sunnaas.no
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接触：
- Vegard Strøm, PhD
- 电话号码：004790632891
- 邮箱：vegard.strom@sunnaas.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤性脊髓损伤
- C1-L2 级
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) A-D
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表评分 (GCS) 等于或低于 13
- 18岁以下
- 认知功能受损、进行性疾病和合并症等医学问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化营养疗法
住院康复期间由营养师主导评估和个体化营养治疗，并在受伤后第一年进行随访
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住院康复期间由营养师主导评估和个体化营养治疗，并在受伤后第一年进行随访
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无干预：标准治疗
标准治疗包括营养师主导的脊髓损伤后营养小组会议和应医生要求进行的患者就诊/咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无脂肪质量的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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生物阻抗分析 (BIA) 将用于通过测量无脂肪质量来确定身体成分
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从基线更改为 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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以千克 (kg) 为单位测量体重
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从基线更改为 12 个月的随访
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日常生活活动的独立性 (ADLs)
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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脊髓独立性测量 (SCIM) III 将用于评估各种日常生活活动 (ADL)。
SCIM III 包括 19 个项目，分为 3 个分量表（自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力）。
SCIM 总分范围从 0 到 100，分量表的权重如下：自我照顾：得分 0-20；呼吸和括约肌管理：得分 0-40；和机动性：得分为 0-40。
完成基本 ADL 需要较少帮助或辅助工具的患者得分较高。
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从基线更改为 12 个月的随访
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脂肪组织的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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磁共振成像 (MRI) 扫描将用于通过量化脂肪组织（内脏脂肪组织体积和腹部皮下脂肪组织体积）和肌肉体积来确定身体成分。
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从基线更改为 12 个月的随访
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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国际脊髓协会生活质量基础数据集。
QoL 数据集由 3 个变量组成：对一般生活质量的满意度、对身体健康的满意度和对心理健康的满意度。
所有变量都按照从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的数字自评量表进行评分。
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从基线到 12 个月随访的变化
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白蛋白的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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白蛋白 g/dl 的禁食血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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空腹血糖的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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空腹血糖的空腹血液分析（mmol / L）
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从基线更改为 12 个月的随访
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肌酐变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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肌酐 umol/L 的空腹血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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脂蛋白 A1 的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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脂蛋白 A1 的空腹血液分析 (g/L)
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从基线更改为 12 个月的随访
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脂蛋白 B 的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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脂蛋白 B 的空腹血液分析 (g/L)
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从基线更改为 12 个月的随访
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叶酸的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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叶酸的空腹血液分析 (nmol/L)
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从基线更改为 12 个月的随访
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维生素 B12 的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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维生素 B12 pmol/L 的空腹血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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铁蛋白的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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空腹血铁蛋白分析 ug/L
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从基线更改为 12 个月的随访
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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C-反应蛋白 mg/l 的禁食血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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胆固醇的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL) mmol/L 的空腹血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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甘油三酯的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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甘油三酯 mmol/L 的空腹血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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C 肽的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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空腹和口服葡萄糖耐量试验后 2 小时胰岛素 c 肽 pmol/L 的血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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维生素 25-羟基维生素 D₃ 的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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25-羟基维生素 D₃ (nmol/L) 的空腹血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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HbA1c mmol/mol 的空腹血液分析
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从基线更改为 12 个月的随访
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细胞因子的变化：白细胞介素 6 和 -1，肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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白细胞介素 6 和 -1 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的空腹血液分析 (pg/ml)
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从基线更改为 12 个月的随访
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异前列烷（氧化应激的生物标志物）的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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异前列烷 (ng/mg) 的尿液分析（氧化应激的生物标志物）
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从基线更改为 12 个月的随访
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心肺适能水平的变化 ml/kg/min
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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心肺健康水平将通过在跑步机或测力周期上进行最大运动测试期间测量峰值摄氧量（VO2peak；ml/kg/min）来确定。
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从基线更改为 12 个月的随访
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心肺适能水平的变化（升/分钟）
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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心肺健康水平将通过在跑步机或测力周期上进行最大运动测试期间测量峰值摄氧量（VO2peak；升/分钟）来确定。
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从基线更改为 12 个月的随访
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空腹血糖水平的变化（毫摩尔/升）
大体时间：从基线更改为 12 个月的随访
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标准口服葡萄糖耐量试验（OGTT）将用于测量在空腹状态下摄入 75 克葡萄糖后 2 小时的血糖水平（毫摩尔/升）。
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从基线更改为 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vegard Strøm, PhD、Sunnaas Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
个性化营养疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的