Kost och fettmassa efter traumatisk ryggmärgsskada
17 juni 2026 uppdaterad av: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Förebyggande av neurogen fetma efter traumatisk ryggmärgsskada
Detta är en randomiserad klinisk kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekten av en personlig näringsintervention på funktionella och kliniska resultat det första året efter traumatisk ryggmärgsskada.
Det långsiktiga målet är att förhindra ökning av kroppsfettmassa och fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk ryggmärgsskada (SCI) är en förödande skada till följd av kritiska incidenter som fall, sport- och trafikolyckor, som kräver livslång specialistsjukvård.
En stor utmaning är förekomsten av fetma efter metabola förändringar efter SCI.
Fetma hämmar självständighet och rörlighet och har en negativ inverkan på livskvaliteten.
Ansamling av fettvävnad rapporteras vara högre än hos arbetsföra, vilket förklarar den höga risken för kardiometabolisk sjukdom i SCI-populationen.
Matintag är den högsta variabeln för att förebygga fetma efter SCI, men det finns en brist på studier som undersöker näring som en åtgärd för att förebygga och minska komorbiditet.
Nyckelfrågor som förblir obesvarade är hur tidigt fettvävnad ackumuleras, om näringsmässiga manipulationer kan förhindra fetma och hur uppföljning kan bidra till att upprätthålla en hälsosam livsstil.
I den aktuella tredelade uppstartade doktorandstudien använder vi MRT-tekniker för att kvantifiera ansamling av fettvävnad i en kohortstudie det första året efter SCI, testa effektiviteten av en näringsintervention för att förhindra fetma i en randomiserad kontrollerad studie, och Slutligen kommer vi att testa genomförbarheten av guidad online-support för att främja en hälsosam livsstil efter utskrivning från sluten rehabilitering.
Framgångsrika resultat kommer att implementeras i vårdprogram på vårt sjukhus för personer med SCI och liknande rörelsehinder, med syftet att förbättra kostpraxis under hela behandlingsförloppet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bjørnemyr
-
Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norge, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk ryggmärgsskada
- Nivåer C1-L2
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairments Scale (AIS) A-D
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale-poäng (GCS) lika med eller lägre än 13
- Under 18 år
- Medicinska problem som nedsatt kognitiv funktion, progressiva störningar och komorbiditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kostterapi
Dietistledd bedömning och individuell näringsterapi under slutenvårdsrehabilitering med uppföljning första året efter skada
|
Dietistledd bedömning och individuell näringsterapi under slutenvårdsrehabilitering med uppföljning första året efter skada
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Standardbehandling inkluderar dietistledd gruppsession om näring efter SCI och patientbesök/konsultationer på begäran från läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmassa (kg)
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Bioimpedansanalys (BIA; seca mBCA 525) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen.
Total fettmassa (kg) från BIA kommer att användas som primärt adipositetsutfall.
Hos individer med ryggmärgsskada kan vätskeförskjutningar och förändringar i fettfri massa påverka BIA-uppskattningarna; därför kommer fettmassan att tolkas tillsammans med sekundära index (fettmassaindex och midjeomfång) och kroppsvattenkompartiment.
|
Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Mätning av kroppsvikt i kilogram (kg)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Oberoende i dagliga aktiviteter (ADL)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III kommer att användas för att bedöma olika aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
SCIM III består av 19 punkter uppdelade i 3 underskalor (egenvård, andning och sfinkterhantering samt rörlighet).
Den totala SCIM-poängen sträcker sig från 0 till 100, med underskalorna viktade enligt följande: egenvård: poängsatt 0-20; andning och sfinkterhantering: poäng 0-40; och rörlighet: gjorde 0-40.
Poängen är högre hos patienter som behöver mindre assistans eller färre hjälpmedel för att slutföra grundläggande ADL.
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fettvävnad
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning kommer att användas för att bestämma kroppssammansättning genom kvantifiering av fettvävnad (visceral fettvävnadsvolym och abdominal subkutan fettvävnadsvolym) och muskelvolymer.
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet (QoL)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
International Spinal Cord Society QoL Basic Dataset.
QoL-datauppsättningen består av 3 variabler: betyg av tillfredsställelse med allmän livskvalitet, tillfredsställelse med fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa.
Alla variabler betygsätts på en numerisk självklassificeringsskala som sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
|
Ändringar från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i albumin
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av albumin g/dl
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av fasteglukos (mmol/L)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kreatinin
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av kreatinin umol/L
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Lipoprotein A1
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av Lipoprotein A1 (g/L)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i lipoprotein B
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av Lipoprotein B (g/L)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i folsyra
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av folsyra (nmol/L)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av vitamin B12
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av vitamin B12 pmol/L
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i ferritin
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av ferritin ug/L
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av C-reaktivt protein mg/l
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) mmol/L
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av triglycerider mmol/L
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i C-peptid
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Blodanalys av insulin c-peptid pmol/L i fastande tillstånd och 2 timmar efter oralt glukostoleranstest
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av vitamin 25-hydroxi-vitamin D₃
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av 25-hydroxi-vitamin D₃ (nmol/L)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av HbA1c mmol/mol
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i cytokiner: Interleukin-6 och -1, tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Fastande blodanalys av Interleukin-6 och -1 Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av isoprostaner (biomarkörer för oxidativ stress)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Urinanalyser av isoprostaner (ng/mg) (biomarkörer för oxidativ stress)
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kardiorespiratoriska konditionsnivåer ml/kg/min
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Kardiorespiratoriska konditionsnivåer kommer att bestämmas genom att mäta maximalt syreupptag (VO2peak; ml/kg/min) under maximal träningstestning på ett löpband eller ergometricykel.
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kardiorespiratoriska konditionsnivåer liter/min
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Kardiorespiratoriska konditionsnivåer kommer att bestämmas genom att mäta maximalt syreupptag (VO2peak; liter/min) under maximal träningstestning på ett löpband eller ergometricykel.
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av fasteblodsockernivån (mmol/liter)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
Standardiserat oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att användas för att mäta blodsockernivån (mmol/liter) 2 timmar efter intag av 75 gram glukos i fastande tillstånd.
|
Ändra från Baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Fettmassaindex (FMI, kg/m²)
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Fettmassaindex (FMI) kommer att beräknas som total fettmassa (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m²), baserat på BIA-härledd fettmassa.
FMI kommer att analyseras som en nyckel sekundär adipositetsindex, eftersom den standardiserar fettmassa för kroppsstorlek och kan ge en mer stabil uppskattning av adipositet än absolut fettmassa vid ryggmärgsskada.
|
Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i BIA-uppskattat visceralt fettvävnad
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Visceralt fettvävnad (VAT) kommer att uppskattas med hjälp av tillverkarens proprietära prediktionsformler implementerade i seca mBCA 525.
Dessa värden representerar modellbaserade uppskattningar kalibrerade mot MRI i funktionsfriska populationer och tolkas som surrogatindikatorer för central fetma snarare än direkta bildmätningar.
VAT kommer att analyseras som ett sekundärt fetmautfall.
|
Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Midjeomfång (WC, cm)
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Midjemåttet kommer att mätas vid mittpunkten mellan nedre revbenkanten och iliacrista (ungefär 2 cm ovanför naveln) med en standardiserad metod.
Midjemått ingår som en antropometrisk markör för central adipositas.
|
Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Fettfri massa (FFM) härledd från BIA kommer att användas för att beskriva förändringar i magervävnad.
I denna population påverkas FFM starkt av extracellulära vattenförskjutningar och kommer därför att användas som stödjande information för tolkning av förändringar i fettmassa.
|
Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Kroppsmassaindex (BMI, kg/m²)
Tidsram: Förändring från baseline till 12 månaders uppföljning.
|
Body mass index (kg/m²) kommer att beräknas från vikt och längd enligt standardprocedurer.
BMI ingår som en antropometrisk indikator på övergripande fetma.
|
Förändring från baseline till 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK 2017/2443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .