School Adolescent Mood Project: 学校における IPT-AST の有効性 (SAM)
2025年6月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この学校ベースの無作為対照試験は、次のことを行います: a) 社会的プロセスに対する通常のサービス (SAU) と比較した、エビデンスに基づくうつ病予防プログラムである遠隔医療による対人心理療法 - 思春期スキル トレーニング (IPT-AST) の効果を調べます。 b) 介入効果のモデレーターとメディエーターを調べ、c) IPT-AST のコスト、費用対効果、受容性、実現可能性、忠実度、および持続可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された臨床試験です。 抑うつ症状が上昇した青年は特定され、研究スタッフ（単独で、または学校のサポートスタッフと協力して）による遠隔医療を通じて提供されるIPT-AST、またはカウンセラーまたは学校の他の学生サポートスタッフによって提供される通常のサービス（SAU）にランダムに割り当てられます。 研究チームは、青少年、保護者、およびカウンセラーとの縦断的なデータ収集を使用し、研究目的を達成するために教師と学校の記録からデータを収集します。
参加者は、14 歳から 17 歳までの 9 年生と 10 年生の、人種的および民族的に多様な 240 人の学生で、うつ病の症状が高まっている人とその両親です。 地元の高校のカウンセラーも研究参加者になります。 カウンセラー、青少年、および管理者のサブセットも、実装調査の一環として定性的なインタビューに参加します。
思春期の参加者は、エビデンスに基づくうつ病予防プログラムであるIPT-AST、または支援カウンセリングおよび/またはサービスの紹介を含むSAUにランダムに割り当てられます。
青少年、親、教師、および学校の記録に関する標準化された尺度を使用して、感情的な結果（うつ病や不安症状、うつ病の診断など）および学校の結果（学校への関与、成績など）を調べます。 研究者は、標準化された手段を利用して、これらの感情的および学校の結果に対する介入の影響を媒介する可能性のある社会的プロセス (対人葛藤、社会的機能など) を評価します。 調査員はまた、IPT-AST および SAU で受けたサービス、両方の条件で利用される技術、および IPT-AST の実現可能性、受容性、忠実度、持続可能性、およびコストに関するデータを、セッション ログ、タイム ダイアリー、標準化された手段、リーダーおよびコンサルタントを使用して収集します。 -格付けされた忠実度チェックリスト、および定性的なインタビュー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
思春期の参加者
包含基準:
- 14 歳から 17 歳までの 9 年生または 10 年生の青年
- 思春期は英語を話す必要があります。両親は英語またはスペイン語を話す必要があります
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント) および子供の同意/同意
- -CES-Dで16以上のスコア、およびK-SADS-PLで少なくとも2つの閾値または閾値下の症状
- 携帯電話、コンピューター、および/またはタブレットにアクセスでき、インターネットにアクセスして、遠隔介入と評価を完了することができます
除外基準:
- K-SADS-PL での閾値または閾値下の症状が 2 つ未満
- 適格性評価時にK-SADS-PLで報告された重大な現在の積極的な自殺念慮、または適格性評価時にK-SADS-PLで報告された過去1年間の自殺未遂
- 親から報告された、または適格性評価で明らかなように、特殊教育への配置を必要とする重大な認知障害または言語障害
- 適格性/ベースライン評価がグループプログラムが適切ではないことを示唆している場合、青少年はケースバイケースで除外される場合があります（たとえば、ベースライン評価で重大な行動上の問題があった場合）。
保護者の方へ
包含基準:
- 参加校の 14 歳から 17 歳までの 9 年生または 10 年生の生徒の保護者
- 英語またはスペイン語を話す、または通訳を使用した限られた英語力
- 参加の同意
- 電話、コンピューター、および/またはタブレットにアクセスして、リモート評価を完了する
除外基準:
なし
保護者指定の成人家族参加者の場合（保護者が別の家族に保護者評価の記入を依頼する場合）
包含基準:
- 18歳以上
- 青少年についての質問に答えるのに十分なほど、青少年をよく知っている
- 英語またはスペイン語を話す、または通訳を使用した限られた英語力
- 参加の同意
- 電話、コンピューター、および/またはタブレットにアクセスして、リモート評価を完了する
除外基準:
なし
カウンセラー参加者の方へ
包含基準:
- 参加高校のカウンセラー
- 参加の同意
- 電話、コンピューター、および/またはタブレットにアクセスして、リモート評価を完了する
除外基準:
なし
教師および管理者の参加者向け
包含基準:
- 参加している高校のいずれかの教師または管理者
- 定性面接への参加同意
- 電話、コンピューター、および/またはタブレットにアクセスして、リモート評価を完了する
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対人心理療法 - 思春期のスキルトレーニング
Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training (IPT-AST) は、指定されたグループのうつ病予防プログラムです。
IPT-ASTでは、思春期の若者はコミュニケーション（Iステートメントを使用する、鉄が冷えている間に打つなど）と対人問題解決戦略を学び、これらの戦略を人間関係に適用して、対立を減らし、社会的支援を増やし、全体的な社会的機能を改善します.
IPT-AST は、1 回または 2 回の個別プレグループ セッション、1 回の中間グループ セッション、8 回の毎週のグループ セッション、および最大 6 回の個別ブースター セッションで構成されます。
保護者は中間グループのセッションに参加するように招待されているため、青少年は保護者との会話で対人戦略を適用できます。
ブースター セッションの目的は、症状を監視し、現在のストレッサーに対人戦略を適用することです。
これらのセッションは、症状の悪化につながる前に、対人スキルを固め、現在の問題に対処するのに役立つように設計されています.
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これは、2 回のグループ前の個人セッション、毎週 8 回のグループ セッション、および最大 6 回の個人ブースター セッションで構成される、指定されたグループのうつ病予防です。
IPT-AST は、主に遠隔医療を通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ：通常のサービス (SAU)
研究者は、SAU のカウンセラーが、短期間の定期的なセッションで研究対象の若者を診察したり、地域での治療のために若者を紹介したりすることを期待しています。
カウンセラーは、研究期間中 (ベースライン後最大 15 か月まで)、好きなだけ青少年に会うことが許可されます。
捜査官は、カウンセラーが 10 代の若者に会うたびに、セッションの長さ、セッションが予定されていたかどうか、話し合ったトピックについて記入するフォームに記入するように依頼します。
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通常のサービスは、学校のカウンセラーまたはコミュニティのサービスとの短い定期的なセッション (対面またはリモート) であることが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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うつ病症状の変化は、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) によって測定されます。これは、過去 1 週間の 20 のうつ病症状の頻度を評価します。 CES-D スコアの範囲は 0 ～ 60 です (16 以上のスコアは高いと見なされます)。スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します
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スクリーニング、ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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障害
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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機能障害の変化は、全体的な機能の 13 項目のスケールであるコロンビア障害スケール (CIS) によって測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 15 以上のスコアは、高度な機能障害と見なされます。スコアが高いほど障害が大きいことを表す
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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うつ病の診断の開始
時間枠：資格、15か月
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適格性から15か月の評価までの研究期間中の診断の開始/うつ病診断の変更は、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュール（K-SADS-PL）によって評価されます。
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資格、15か月
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成績の推移
時間枠：ベースライン、15 か月
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学校の成績への介入の影響は、学校の記録にアクセスし、ベースラインから 15 か月の評価までの成績の変化を調べることによって調べられます。
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ベースライン、15 か月
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就学率の変化
時間枠：ベースライン、15 か月
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学校の出席に対する介入の影響は、学校の記録にアクセスし、ベースラインから 15 か月までの出席の変化を調べることによって調べられます。
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ベースライン、15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内在化症状と外在化症状
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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内在化および外在化症状の変化は、小児症状チェックリスト (PSC-17) によって評価されます。合計スコア (0 ～ 34 の範囲)、内在化サブスケール (0 ～ 24)、外在化サブスケール (0 ～ 20)、および注意の問題サブスケール (0 ～ 24) があります。スコアが高いほど症状が多いことを示します
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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不安症状
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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不安症状の変化は、さまざまな不安障害に対応する症状を評価する41項目のスケールである、小児不安関連障害のスクリーニング（SCARED）によって評価されます。合計スコアと次のサブスケールを調べます。パニック、GAD、および社会不安。合計スコアの範囲は 0 ～ 82 です (25 以上は臨床範囲を示します)。パニック スコアの範囲は 0 ～ 26 です (7 以上は臨床的範囲を示します)。全般性不安障害のスコアは 0 ～ 18 の範囲です (9 以上のスコアは臨床範囲を示します)。社交不安尺度は 0 ～ 14 の範囲 (スコア 8 以上は臨床的範囲を示す)
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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懲戒事案の数
時間枠：ベースライン、15 か月
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学校の懲戒事件に対する介入の影響は、学校の記録にアクセスし、ベースラインから15か月の評価までの新しい懲戒事件の数を調べることによって調査されます
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ベースライン、15 か月
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学校のつながり
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月
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学校のつながりの変化は、学校のつながりの 18 項目の尺度である、学校メンバーシップ スケールの心理的感覚によって測定されます。スコアの範囲は 18 ～ 90 です。より高いスコアは、より高い学校のつながりを示します
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ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月
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学習における感情的および行動的関与
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月
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学習への関与に対する介入の短期的および長期的な影響は、学習への関与と学習への不満の変化によって測定されます。合計スコアは 20 ～ 80 です。行動的および感情的なエンゲージメント スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します
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ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月
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介入への忠実度
時間枠：介入実施中は毎週
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IPT-AST フィデリティ チェックリストは、IPT-AST 介入に対するフィデリティを評価するために、カウンセラーとコンサルタントによって完成されます。各セッションの遵守率は、遵守率として評価されます。セッションの質もパーセントで評価されます。スコアが高いほど、順守と品質（実装）が高いことを示します
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介入実施中は毎週
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受容性 - カウンセラー: 自己報告尺度、カウンセラー フィードバック フォーム
時間枠：3ヶ月、15ヶ月
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IPT-AST を共同でリードするカウンセラーは、グループ (3 か月) およびブースター セッション (15 か月) (実施) の後に IPT-AST の受容性を評価するために、自己報告手段であるカウンセラー フィードバック フォームに記入します。
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3ヶ月、15ヶ月
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受容性 - 青少年: 自己報告尺度、介入に対する態度質問票 (ATI)
時間枠：3ヶ月、15ヶ月
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グループ (3 か月) およびブースター セッション (15 か月) の後に IPT-AST の受容性を評価するために、青少年は自己報告尺度である介入に対する態度質問票 (ATI) に記入します (実施)。
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3ヶ月、15ヶ月
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定性的データのパターン
時間枠：3ヶ月
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IPT-ASTの実装に関する情報を収集するために、IPT-ASTの利害関係者と定性的なインタビューが行われます。これは、重要なテーマについてコーディングされる定性的なインタビューです
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3ヶ月
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出席
時間枠：IPT-AST期間中は毎週
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ログは、実現可能性 (実装) の 1 つの指標として、IPT-AST への若者の参加と IPT-AST 相談への臨床医の出席を追跡します。
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IPT-AST期間中は毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視点撮影
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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視点の変化は、7項目の視点の尺度である対人反応指数（IRI）によって測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほどより多くの視点 (社会的プロセス/メディエーター) を採用していることを表します
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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社会的機能
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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社会的機能の変化は、社会的適応尺度自己報告書 (SAS-SR) によって評価されます。これは、学校での機能の 23 項目の尺度 (スコアの範囲は 6 ～ 30) で、友人と (スコアの範囲は 9 ～ 45)、家族と (スコア範囲は 6 ～ 30)、デート (スコア範囲は 2 ～ 10)。合計スコアも計算できます (スコアの範囲は 23 ～ 115 です)。スコアが高いほど、社会的機能 (社会的プロセス/メディエーター) が困難であることを示します
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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関係の質: 親とピアへの愛着の目録 (IPPA-45)
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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人間関係の質の変化は、親と仲間の愛着の目録 (IPPA-45) によって評価されます。これは、母親 (スコアの範囲は 15 ～ 75)、父親 (スコアの範囲は 15 ～ 75)、および仲間の質を評価する尺度です。関係 (スコアの範囲は 15 ～ 75)。スコアが高いほど、よりポジティブな関係 (社会的プロセス/メディエーター) を示します
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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親子の葛藤
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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親子の対立の変化は、対立行動アンケート（CBQ）によって評価されます。これは、両親と青年の間の対立と否定的なコミュニケーションを測定する20項目のアンケートです。スコア範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、対立が多いことを示します (社会的プロセス/メディエーター)
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ベースライン、2 か月、3 か月、9 か月、15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jami Young, PhD、CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データは匿名化された電子データベースに入力され、正確性が再確認されます。
データのクリーニングと品質保証手順が完了すると、関連するデータ セットが統計分析用の分析データセットに変換されます。
データ分析の目的で、追加の変数を導き出すことができます。
追加の派生変数を含む、クリーニングされ、匿名化されたデータセットは、調査結果が査読付きジャーナルに掲載された時点で、IES データ アクセス要件に従ってアクセスできるようになります。
その時点から 10 年間、データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
追加の派生変数を含む、クリーニングされ、匿名化されたデータセットは、調査結果が査読付きジャーナルに掲載された時点で、IES データ アクセス要件に従ってアクセスできるようになります。
その時点から 10 年間、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データの使用に関心のある個人は、ヤング博士に連絡してリクエストを行う必要があります。
匿名化されたデータのみが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。