Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

School Adolescent Mood Project: Efficacia dell'IPT-AST nelle scuole (SAM)

6 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo studio controllato randomizzato basato sulla scuola: a) esaminerà gli effetti della psicoterapia interpersonale-formazione delle abilità adolescenziali (IPT-AST) amministrata dalla telemedicina, un programma di prevenzione della depressione basato sull'evidenza, rispetto ai servizi come al solito (SAU) sui processi sociali e risultati emotivi e scolastici, b) esaminare moderatori e mediatori degli effetti dell'intervento e c) valutare i costi, l'efficacia in termini di costi, l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'IPT-AST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato. Gli adolescenti con sintomi depressivi elevati saranno identificati e assegnati in modo casuale a IPT-AST fornito tramite telemedicina dal personale di ricerca (da solo o in collaborazione con il personale di supporto scolastico) o servizi come al solito (SAU) forniti da consulenti o altro personale di supporto agli studenti nelle scuole. Il gruppo di ricerca utilizzerà la raccolta di dati longitudinali con adolescenti, genitori e consulenti e raccoglierà dati da insegnanti e registri scolastici per raggiungere gli obiettivi di studio.

I partecipanti saranno 240 studenti razzialmente ed etnicamente diversi nelle classi 9 e 10 di età compresa tra 14 e 17 anni con sintomi elevati di depressione e i loro genitori. Anche i consulenti delle scuole superiori locali parteciperanno allo studio. Un sottogruppo di consulenti, adolescenti e amministratori parteciperà anche a un colloquio qualitativo come parte di uno studio di implementazione.

I partecipanti adolescenti verranno assegnati in modo casuale a IPT-AST, un programma di prevenzione della depressione basato sull'evidenza, o SAU che può includere consulenza di supporto e/o rinvio a servizi.

Verranno utilizzate misure standardizzate per adolescenti, genitori e insegnanti e registri scolastici per esaminare i risultati emotivi (ad es. Sintomi di depressione e ansia, diagnosi di depressione) e i risultati scolastici (ad es. Impegno scolastico, voti). Gli investigatori utilizzeranno misure standardizzate per valutare i processi sociali (ad esempio, conflitto interpersonale, funzionamento sociale) che possono mediare gli effetti dell'intervento su questi risultati emotivi e scolastici. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sui servizi ricevuti in IPT-AST e SAU, tecniche utilizzate in entrambe le condizioni e fattibilità, accettabilità, fedeltà, sostenibilità e costi di IPT-AST utilizzando registri delle sessioni, diari temporali, misure standardizzate, leader e consulenti liste di controllo di fedeltà classificate e interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti adolescenti

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di 9a o 10a classe di età compresa tra 14 e 17 anni
  2. L'adolescente deve essere di lingua inglese; i genitori devono essere di lingua inglese o spagnola
  3. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso/consenso del bambino
  4. Un punteggio di 16 o superiore al CES-D E almeno 2 sintomi di soglia o sottosoglia al K-SADS-PL
  5. Avere accesso a un telefono cellulare, computer e/o tablet e avere accesso a Internet per completare l'intervento e le valutazioni da remoto

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 2 sintomi di soglia o sottosoglia sul K-SADS-PL
  2. Significativa idea suicidaria attiva attuale segnalata sul K-SADS-PL alla valutazione di idoneità o tentativo di suicidio nell'ultimo anno riportato sul K-SADS-PL alla valutazione di idoneità
  3. Disturbi cognitivi o linguistici significativi che richiedono l'inserimento in Educazione Speciale come riportato dal genitore o come evidente nella valutazione di idoneità
  4. I giovani possono essere esclusi caso per caso se la valutazione di ammissibilità/baseline suggerisce che il programma di gruppo non sarebbe appropriato (ad esempio, nel caso di problemi comportamentali significativi nella valutazione baseline).

Per i genitori partecipanti

Criterio di inclusione:

  1. Genitori di studenti di 9° o 10° anno di età compresa tra 14 e 17 anni in una delle scuole partecipanti
  2. Conoscenza dell'inglese o della lingua spagnola o limitata con l'uso dell'interprete
  3. Consenso a partecipare
  4. Avere accesso a un telefono, computer e/o tablet per completare le valutazioni da remoto

Criteri di esclusione:

Nessuno

Per i partecipanti di membri della famiglia adulti designati dal genitore (nei casi in cui il genitore chiede a un altro membro della famiglia di completare le valutazioni del genitore)

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Conosce l'adolescente abbastanza bene da rispondere a domande su di lui/lei
  3. Conoscenza dell'inglese o della lingua spagnola o limitata con l'uso dell'interprete
  4. Consenso a partecipare
  5. Avere accesso a un telefono, computer e/o tablet per completare le valutazioni da remoto

Criteri di esclusione:

Nessuno

Per i partecipanti del consigliere

Criterio di inclusione:

  1. Counselor presso una delle scuole superiori partecipanti
  2. Consenso a partecipare
  3. Avere accesso a un telefono, computer e/o tablet per completare le valutazioni da remoto

Criteri di esclusione:

Nessuno

Per i partecipanti insegnanti e amministratori

Criterio di inclusione:

  1. Insegnante o amministratore presso una delle scuole superiori partecipanti
  2. Consenso a partecipare al colloquio qualitativo
  3. Avere accesso a un telefono, computer e/o tablet per completare le valutazioni da remoto

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale-Formazione delle competenze adolescenziali
Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training (IPT-AST) è un programma di prevenzione della depressione di gruppo indicato. Nell'IPT-AST, gli adolescenti imparano la comunicazione (ad esempio, usando affermazioni in prima persona, colpendo mentre il ferro è freddo) e strategie di risoluzione dei problemi interpersonali e applicano queste strategie alle loro relazioni per ridurre i conflitti, aumentare il supporto sociale e migliorare il funzionamento sociale generale. IPT-AST consiste in 1 o 2 sessioni individuali di pre-gruppo, 1 sessione di metà gruppo, 8 sessioni di gruppo settimanali e fino a 6 sessioni individuali di richiamo. I genitori sono invitati a partecipare alla sessione di metà gruppo in modo che gli adolescenti possano applicare le strategie interpersonali in una conversazione con un genitore. Lo scopo delle sessioni di richiamo è monitorare i sintomi e applicare le strategie interpersonali ai fattori di stress attuali. Queste sessioni sono progettate per aiutare a consolidare le capacità interpersonali e affrontare i problemi attuali prima che si traducano in un peggioramento dei sintomi.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale - Formazione sulle abilità degli adolescenti
Questa è una prevenzione della depressione di gruppo indicata che consiste in 2 sessioni individuali di pre-gruppo, 8 sessioni di gruppo settimanali e fino a 6 sessioni individuali di richiamo. IPT-AST sarà erogato prevalentemente attraverso la telemedicina.
Comparatore attivo: Servizi come al solito (SAU)
Gli investigatori prevedono che i consulenti in SAU vedranno i giovani nello studio per brevi sessioni periodiche e/o indirizzeranno i giovani per il trattamento nella comunità. I consulenti potranno vedere gli adolescenti tutte le volte che lo desiderano durante il corso dello studio (fino a 15 mesi dopo il basale). Gli investigatori chiederanno ai consulenti di compilare un modulo ogni volta che vedono un adolescente, annotando la durata della sessione, se la sessione è stata programmata o meno e gli argomenti discussi.
Comportamentale: Servizi come al solito
I servizi come al solito dovrebbero essere brevi sessioni periodiche (di persona oa distanza) con il consulente scolastico o servizi nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Il cambiamento nei sintomi della depressione sarà misurato dal Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) che valuta la frequenza di 20 sintomi depressivi nell'ultima settimana; I punteggi CES-D vanno da 0 a 60 (i punteggi di 16 o superiori sono considerati elevati); punteggi più alti indicano più sintomi di depressione
Screening, linea di base, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Compromissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
La variazione della menomazione sarà misurata dalla Columbia Impairment Scale (CIS), una scala di 13 voci del funzionamento complessivo; i punteggi vanno da 0 a 52; un punteggio pari o superiore a 15 è considerato compromissione elevata; punteggi più alti rappresentano una maggiore menomazione
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Insorgenza di diagnosi di depressione
Lasso di tempo: Idoneità, 15 mesi
L'insorgenza delle diagnosi/cambiamento nelle diagnosi di depressione durante il periodo di studio dall'idoneità alla valutazione di 15 mesi sarà valutata dal Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS-PL)
Idoneità, 15 mesi
Variazione dei voti accademici
Lasso di tempo: Basale, 15 mesi
L'impatto dell'intervento sui voti scolastici sarà esaminato accedendo ai registri scolastici e osservando il cambiamento dei voti dal basale alla valutazione di 15 mesi.
Basale, 15 mesi
Variazione della frequenza scolastica
Lasso di tempo: Basale, 15 mesi
L'impatto dell'intervento sulla frequenza scolastica sarà esaminato accedendo ai registri scolastici e osservando il cambiamento della frequenza dal basale fino a 15 mesi.
Basale, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi internalizzanti ed esternalizzanti
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I cambiamenti nei sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione saranno valutati dalla Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), che sarà completata da adolescenti, genitori e insegnanti; c'è un punteggio totale (range 0-34), una sottoscala internalizzante (0-24), una sottoscala esternalizzante (0-20) e una sottoscala dei problemi di attenzione (0-24); punteggi più alti indicano più sintomi
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Il cambiamento nei sintomi di ansia sarà valutato dallo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), una scala di 41 item che valuta i sintomi corrispondenti a diversi disturbi d'ansia; esamineremo i punteggi totali e le seguenti sottoscale: panico, GAD e ansia sociale; i punteggi totali vanno da 0 a 82 (25 o superiore indica il range clinico); i punteggi di panico vanno da 0 a 26 (7 o superiore indica il range clinico); i punteggi del disturbo d'ansia generalizzato vanno da 0 a 18 (punteggi di 9 o superiori indicano un range clinico); la scala dell'ansia sociale varia da 0 a 14 (i punteggi 8 o superiori indicano un intervallo clinico)
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Numero di incidenti disciplinari
Lasso di tempo: Basale, 15 mesi
L'impatto dell'intervento sugli incidenti disciplinari scolastici sarà esaminato accedendo ai registri scolastici e osservando il numero di nuovi incidenti disciplinari dal basale alla valutazione di 15 mesi
Basale, 15 mesi
Connessioni scolastiche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I cambiamenti nella connessione scolastica saranno misurati dalla scala del senso psicologico dell'appartenenza scolastica, una misura di 18 elementi della connessione scolastica; i punteggi vanno da 18 a 90; punteggi più alti indicano una maggiore connessione scolastica
Basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Coinvolgimento emotivo e comportamentale nell'apprendimento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
L'impatto a breve e lungo termine degli interventi sull'impegno nell'apprendimento sarà misurato dal cambiamento nella misura Impegno contro Disaffezione con l'apprendimento, una scala di 20 elementi che valuta l'impegno emotivo e comportamentale rispetto al disimpegno a scuola; i punteggi totali vanno da 20 a 80; i punteggi di coinvolgimento comportamentale ed emotivo vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento
Basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la consegna dell'intervento
La lista di controllo della fedeltà dell'IPT-AST sarà completata da consulenti e consulenti per valutare la fedeltà all'intervento dell'IPT-AST; l'aderenza in ogni sessione è valutata come percentuale di adesione; anche la qualità della sessione è valutata in percentuale; punteggi più alti indicano maggiore aderenza e qualità (implementazione)
Settimanalmente durante la consegna dell'intervento
Accettabilità - consulenti: una misura di autovalutazione, modulo di feedback del consulente
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
Una misura di autovalutazione, modulo di feedback del consulente, sarà completata da tutti i consulenti che co-dirigono l'IPT-AST per valutare l'accettabilità dell'IPT-AST dopo le sessioni di gruppo (3 mesi) e di richiamo (15 mesi) (implementazione)
3 mesi, 15 mesi
Accettabilità - adolescenti: una misura di autovalutazione, il questionario Attitude Towards Intervention (ATI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
Una misura di autovalutazione, l'Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), sarà completata dagli adolescenti per valutare l'accettabilità dell'IPT-AST dopo il gruppo (3 mesi) e le sessioni di richiamo (15 mesi) (implementazione)
3 mesi, 15 mesi
Pattern nei dati qualitativi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno condotte interviste qualitative con le parti interessate dell'IPT-AST per raccogliere informazioni sull'attuazione dell'IPT-AST; si tratta di un'intervista qualitativa che sarà codificata per temi chiave
3 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: Settimanale durante IPT-AST
I registri monitoreranno la partecipazione dei giovani all'IPT-AST e la partecipazione dei medici alla consultazione dell'IPT-AST come indicatore di fattibilità (implementazione)
Settimanale durante IPT-AST

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di prospettiva
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I cambiamenti nella presa di prospettiva saranno misurati dall'Interpersonal Reactivity Index (IRI), una scala di presa di prospettiva a 7 elementi; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore presa di prospettiva (processi sociali/mediatori)
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I cambiamenti nel funzionamento sociale saranno valutati dal Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), una scala di 23 item sul funzionamento a scuola (punteggi compresi tra 6 e 30), con gli amici (punteggi compresi tra 9 e 45), con la famiglia (i punteggi vanno da 6 a 30) e gli appuntamenti (i punteggi vanno da 2 a 10); può anche essere calcolato un punteggio totale (i punteggi vanno da 23 a 115); punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nel funzionamento sociale (processi sociali/mediatori)
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Qualità delle relazioni: inventario dell'attaccamento di genitori e pari (IPPA-45)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Il cambiamento nella qualità delle relazioni sarà valutato dall'Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), una misura che valuta la qualità della madre (punteggi compresi tra 15 e 75), padre (punteggi compresi tra 15 e 75) e pari relazioni (i punteggi vanno da 15 a 75); punteggi più alti indicano relazioni più positive (processi sociali/mediatori)
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Conflitto genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I cambiamenti nel conflitto genitore-figlio saranno valutati dal Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ), un questionario di 20 voci che misura il conflitto e la comunicazione negativa tra genitori e adolescenti; intervallo di punteggio da 0 a 20; punteggi più alti indicano più conflitti (processi sociali/mediatori)
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Institute of Education Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016323
  • R305A190088 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi verranno inseriti in un database elettronico anonimo e ricontrollati per verificarne l'accuratezza. Dopo che le procedure di pulizia dei dati e di garanzia della qualità sono state completate, i set di dati pertinenti verranno convertiti in set di dati analitici per analisi statistiche. Ulteriori variabili possono essere derivate per scopi di analisi dei dati. Il set di dati pulito e deidentificato, comprese le variabili derivate aggiuntive, sarà reso accessibile in base ai requisiti di accesso ai dati IES al momento della pubblicazione dei risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria. I dati saranno disponibili per 10 anni da quel momento.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati pulito e deidentificato, comprese le variabili derivate aggiuntive, sarà reso accessibile in base ai requisiti di accesso ai dati IES al momento della pubblicazione dei risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria. I dati saranno disponibili per 10 anni da quel momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate all'utilizzo dei dati devono contattare il Dr. Young per fare una richiesta. Verranno condivisi solo i dati anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoterapia interpersonale - Formazione sulle abilità degli adolescenti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi