- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04109716
School Adolescent Mood Project: Az IPT-AST hatékonysága az iskolákban (SAM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. Az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő serdülőket azonosítják, és véletlenszerűen beosztják az IPT-AST-be, amelyet távegészségügyi rendszeren keresztül szállítanak a kutatószemélyzet (egyedül vagy az iskolai támogató személyzettel együttműködve), vagy a szokásos módon (SAU), amelyet a tanácsadók vagy az iskolák más diáksegítő személyzete biztosít. A kutatócsoport longitudinális adatgyűjtést fog alkalmazni serdülőkkel, szülőkkel és tanácsadókkal, valamint adatokat gyűjt a tanároktól és az iskolai nyilvántartásokból a tanulmányi célok elérése érdekében.
A résztvevők 240, fajilag és etnikailag sokszínű, 9. és 10. évfolyamon tanuló, 14 és 17 év közötti, emelkedett depressziós tünetekkel rendelkező diák és szüleik lesznek. A helyi középiskolák tanácsadói is részt vesznek a vizsgálatban. A tanácsadók, serdülők és adminisztrátorok egy része kvalitatív interjún is részt vesz egy végrehajtási tanulmány részeként.
A serdülőkorú résztvevőket véletlenszerűen besorolják az IPT-AST-be, egy bizonyítékokon alapuló depresszió-megelőzési programba vagy SAU-ba, amely magában foglalhat támogató tanácsadást és/vagy szolgáltatásokra való beutalást.
A serdülőkre, a szülőkre és a tanárokra vonatkozó szabványos méréseket, valamint az iskolai nyilvántartásokat használják az érzelmi eredmények (például depresszió és szorongásos tünetek, depressziós diagnózisok) és az iskolai eredmények (pl. iskolai elkötelezettség, osztályzatok) vizsgálatára. A vizsgálók standardizált intézkedéseket alkalmaznak a társadalmi folyamatok (például interperszonális konfliktusok, társadalmi működés) értékelésére, amelyek közvetíthetik a beavatkozás hatásait ezekre az érzelmi és iskolai eredményekre. A nyomozók ezenkívül adatokat gyűjtenek az IPT-AST-ban és SAU-ban kapott szolgáltatásokról, a mindkét körülmények között alkalmazott technikákról, valamint az IPT-AST megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, hűségéről, fenntarthatóságáról és költségeiről munkamenetnaplók, időnaplók, szabványos intézkedések, vezető- és tanácsadók segítségével. - értékelt hűségellenőrző listák és kvalitatív interjúk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Serdülő résztvevők
Bevételi kritériumok:
- 9. vagy 10. osztályos serdülők 14 és 17 év között
- A serdülőnek angolul kell beszélnie; a szülőknek angolul vagy spanyolul kell beszélniük
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és gyermek beleegyezése/beleegyezése
- 16 vagy magasabb pontszám a CES-D-n ÉS legalább 2 küszöb- vagy küszöb alatti tünetek a K-SADS-PL-en
- Legyen hozzáférése mobiltelefonhoz, számítógéphez és/vagy táblagéphez, és rendelkezzen internet-hozzáféréssel a távoli beavatkozás és értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 2 küszöbérték vagy küszöb alatti tünetek a K-SADS-PL-en
- Jelentős jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok jelentették a K-SADS-PL-en a jogosultság értékelésekor vagy öngyilkossági kísérletet jelentettek az elmúlt évben a K-SADS-PL-ről a jogosultság értékelésénél
- Jelentős kognitív vagy nyelvi károsodás, amely speciális oktatásban való elhelyezést igényel, amint azt a szülő jelentette, vagy ami nyilvánvaló a jogosultsági értékelésben
- A fiatalok eseti alapon kizárhatók, ha a jogosultság/alaphelyzet értékelése azt sugallja, hogy a csoportos program nem lenne megfelelő (például jelentős viselkedési problémák esetén az alapszintű értékelésben).
Szülő résztvevőknek
Bevételi kritériumok:
- Valamelyik résztvevő iskola 9. vagy 10. osztályos, 14 és 17 év közötti tanulóinak szülei
- Angolul vagy spanyolul beszélő vagy korlátozott angol nyelvtudás tolmács igénybevételével
- Hozzájárulás a részvételhez
- Hozzáférhet telefonhoz, számítógéphez és/vagy táblagéphez a távoli értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Szülő által kijelölt felnőtt családtagok számára (olyan esetekben, amikor a szülő egy másik családtagot kér fel a szülői felmérések elvégzésére)
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elég jól ismeri a serdülőt ahhoz, hogy válaszoljon a vele kapcsolatos kérdésekre
- Angolul vagy spanyolul beszélő vagy korlátozott angol nyelvtudás tolmács igénybevételével
- Hozzájárulás a részvételhez
- Hozzáférhet telefonhoz, számítógéphez és/vagy táblagéphez a távoli értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanácsadó Résztvevők számára
Bevételi kritériumok:
- Tanácsadó az egyik részt vevő középiskolában
- Hozzájárulás a részvételhez
- Hozzáférhet telefonhoz, számítógéphez és/vagy táblagéphez a távoli értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanár és adminisztrátor résztvevőknek
Bevételi kritériumok:
- Tanár vagy rendszergazda valamelyik részt vevő középiskolában
- Hozzájárulás a kvalitatív interjúban való részvételhez
- Hozzáférhet telefonhoz, számítógéphez és/vagy táblagéphez a távoli értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia-serdülő készségek képzése
Az interperszonális pszichoterápia-serdülő készségek képzése (IPT-AST) egy indikált csoportos depresszió-megelőzési program.
Az IPT-AST során a serdülők megtanulják a kommunikációt (pl. I-állítások használata, ütés, miközben hideg a vas) és interperszonális problémamegoldó stratégiákat, és alkalmazzák ezeket a stratégiákat kapcsolataikban a konfliktusok csökkentése, a szociális támogatás növelése és az általános szociális működés javítása érdekében.
Az IPT-AST 1 vagy 2 egyéni csoport előtti ülésből, 1 középcsoportos ülésből, 8 heti csoportos ülésből és legfeljebb 6 egyéni emlékeztető ülésből áll.
A szülőket meghívjuk a középcsoportos foglalkozásra, hogy a serdülők alkalmazhassák az interperszonális stratégiákat a szülővel folytatott beszélgetés során.
Az emlékeztető ülések célja a tünetek figyelemmel kísérése és az interperszonális stratégiák alkalmazása a jelenlegi stresszorokra.
Ezek a foglalkozások célja az interperszonális készségek megszilárdítása és az aktuális problémák megoldása, mielőtt azok a tünetek súlyosbodását eredményeznék.
|
Ez egy javallott csoportos depresszió megelőzés, amely 2 egyéni csoport előtti, 8 heti csoportos foglalkozásból és legfeljebb 6 egyéni emlékeztető alkalomból áll.
Az IPT-AST átadása túlnyomórészt távegészségügyi rendszeren keresztül történik.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatások (SAU)
A nyomozók arra számítanak, hogy a SAU tanácsadói rövid, időszakos üléseken látják majd a fiatalokat a tanulmányban, és/vagy közösségi kezelésre utalják a fiatalokat.
A tanácsadók annyiszor találkozhatnak a serdülőkkel, ahányszor csak szeretnék a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig a kiindulás után).
A nyomozók megkérik a tanácsadókat, hogy minden alkalommal töltsenek ki egy űrlapot, amikor találkoznak egy tinédzserrel, feljegyezve a foglalkozás hosszát, azt, hogy a foglalkozás tervezett volt-e vagy sem, valamint a megvitatott témákat.
|
A szokásos szolgáltatások várhatóan rövid időszakos (személyes vagy távoli) foglalkozások az iskolai tanácsadóval vagy a közösség szolgáltatásaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: Képernyő, alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A depresszió tüneteinek változását a Center for Epidemiological Studies-Depresszió Skála (CES-D) méri, amely 20 depressziós tünet gyakoriságát méri fel az elmúlt héten; A CES-D pontszámok 0 és 60 között mozognak (a 16-os vagy magasabb pontszámok emelkedettnek számítanak); a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek
|
Képernyő, alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Értékvesztés
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A károsodás változását a Columbia Impairment Scale (CIS) méri, amely az általános működés 13 tételes skálája; a pontszámok 0-52 között mozognak; a 15-ös vagy magasabb pontszám fokozott károsodásnak minősül; a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A depresszió diagnózisának kezdete
Időkeret: Jogosultság, 15 hónap
|
A diagnózisok megjelenését/a depressziós diagnózisok változását a vizsgálati időszak alatt, a jogosultságtól a 15 hónapos értékelésig, az Affektív rendellenességek és skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára ütemterve (K-SADS-PL) fogja értékelni.
|
Jogosultság, 15 hónap
|
Változás a tanulmányi osztályzatokban
Időkeret: Alapállapot, 15 hónap
|
A beavatkozás iskolai osztályzatokra gyakorolt hatását úgy vizsgálják, hogy hozzáférnek az iskolai nyilvántartásokhoz, és megvizsgálják az osztályzatok változását az alapszinttől a 15 hónapos értékelésig.
|
Alapállapot, 15 hónap
|
Változás az iskolalátogatásban
Időkeret: Alapállapot, 15 hónap
|
A beavatkozás iskolalátogatásra gyakorolt hatását az iskolai nyilvántartásokhoz való hozzáféréssel és a részvételi arány változásának vizsgálatával vizsgálják a kiindulási állapottól 15 hónapig.
|
Alapállapot, 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Internalizáló és külső tünetek
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Az internalizáló és külső tünetekben bekövetkezett változásokat a gyermekgyógyászati tünetek ellenőrző listája (PSC-17) fogja értékelni, amelyet tizenévesek, szülők és tanárok töltenek ki; létezik egy összpontszám (0-34 tartomány), az internalizáló alskála (0-24), az externalizáló alskála (0-20) és a figyelemproblémák alskála (0-24); a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A szorongásos tünetek változását a Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) értékeli, amely egy 41 tételből álló skála, amely a különböző szorongásos rendellenességeknek megfelelő tüneteket értékeli; megvizsgáljuk az összpontszámokat és a következő alskálákat: pánik, GAD és szociális szorongás; az összpontszám 0 és 82 között van (a 25 vagy több a klinikai tartományt jelzi); a pánikpontszámok 0 és 26 között mozognak (7 vagy magasabb a klinikai tartományt jelzi); A generalizált szorongásos zavar pontszámai 0 és 18 között mozognak (a 9 vagy annál magasabb pontszám a klinikai tartományt jelzi); A szociális szorongás skála 0-tól 14-ig terjed (a 8-as vagy magasabb pontszám a klinikai tartományt jelzi)
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A fegyelmi incidensek száma
Időkeret: Alapállapot, 15 hónap
|
A beavatkozásnak az iskolai fegyelmi incidensekre gyakorolt hatását az iskolai nyilvántartásokhoz való hozzáféréssel és az új fegyelmi incidensek számának megvizsgálásával vizsgálják az alaphelyzettől a 15 hónapos értékelésig.
|
Alapállapot, 15 hónap
|
Iskolai kapcsolódás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Az iskolai kapcsolódásban bekövetkezett változásokat a Pszichológiai Iskolai Tagság Skála méri, amely az iskolai kapcsolódás 18 tételes mérőszáma; a pontszámok 18-90 között mozognak; a magasabb pontszámok magasabb iskolai kapcsolódást jeleznek
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Érzelmi és viselkedési részvétel a tanulásban
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A beavatkozásoknak a tanulásban való részvételre gyakorolt rövid és hosszú távú hatását az Elköteleződés versus elégedetlenség a tanulással mérőszám változásával mérik. Ez egy 20 tételes skála, amely az érzelmi és viselkedési elköteleződést és az iskolai elszakadást méri; az összpontszám 20 és 80 között mozog; a viselkedési és érzelmi elköteleződési pontszámok 10 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Hűség a beavatkozáshoz
Időkeret: Hetente a beavatkozás során
|
Az IPT-AST hűségellenőrző listát tanácsadók és tanácsadók töltik ki, hogy értékeljék az IPT-AST beavatkozáshoz való hűséget; az egyes munkamenetekben a ragaszkodás százalékos adherenciaként van értékelve; a munkamenet minősége szintén százalékban van értékelve; a magasabb pontszámok jobb adherenciát és jobb minőséget (megvalósítás) jeleznek
|
Hetente a beavatkozás során
|
Elfogadhatóság – tanácsadók: önbeszámoló intézkedés, tanácsadói visszajelzési űrlap
Időkeret: 3 hónap, 15 hónap
|
Az önbevallási intézkedést, a Tanácsadói visszajelzési űrlapot minden olyan tanácsadó kitölti, aki az IPT-AST-t társvezetőként vezeti, hogy értékelje az IPT-AST elfogadhatóságát a csoportos (3 hónapos) és az emlékeztető üléseken (15 hónap) (végrehajtás)
|
3 hónap, 15 hónap
|
Elfogadhatóság – serdülők: önbevallási mérőszám, az Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Időkeret: 3 hónap, 15 hónap
|
A serdülők egy önbevallási intézkedést, az Attitude Toward Intervention Questionnaire-t (ATI) töltik ki, hogy értékeljék az IPT-AST elfogadhatóságát a csoportos (3 hónapos) és az emlékeztető kezeléseket (15 hónap) követően (végrehajtás).
|
3 hónap, 15 hónap
|
Minták a minőségi adatokban
Időkeret: 3 hónap
|
Kvalitatív interjúkat készítenek az IPT-AST érdekelt felekkel, hogy információkat gyűjtsenek az IPT-AST végrehajtásáról; ez egy kvalitatív interjú, amely kulcsfontosságú témákhoz lesz kódolva
|
3 hónap
|
Részvétel
Időkeret: Hetente az IPT-AST során
|
A naplók nyomon követik a fiatalok IPT-AST-en való részvételét és az IPT-AST konzultáción való klinikus részvételét a megvalósíthatóság (megvalósítás) egyik mutatójaként.
|
Hetente az IPT-AST során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perspektíva-felvétel
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A perspektíva felvételében bekövetkezett változásokat az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) méri, amely egy 7 tételes perspektíva-felvételi skála; a pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok több perspektívát jelentenek (társadalmi folyamatok/közvetítők)
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Társadalmi működés
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A társadalmi működésben bekövetkezett változásokat a Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) fogja értékelni, amely egy 23 tételből álló iskolai működési skála (a pontszámok 6-30 között mozognak), a barátokkal (9-45-ig) családdal (a pontszámok 6-30-ig terjednek) és randevúzással (2-10-ig terjednek a pontszámok); összpontszám is kiszámítható (23-115 pont); a magasabb pontszámok több nehézséget jeleznek a társadalmi működésben (társadalmi folyamatok/közvetítők)
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A kapcsolatok minősége: Szülői és kortárs kötődési jegyzék (IPPA-45)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A kapcsolatok minőségében bekövetkezett változást az Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45) fogja értékelni, amely az anya (15-75 pont), az apa (15-75 pont) és a kortárs minőségét értékeli. kapcsolatok (a pontszámok 15-75 között mozognak); a magasabb pontszámok pozitívabb kapcsolatokra utalnak (társadalmi folyamatok/közvetítők)
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Szülő-gyermek konfliktus
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
A szülő-gyerek konfliktusban bekövetkezett változásokat a Konfliktus Viselkedés Kérdőív (CBQ) fogja értékelni, egy 20 elemből álló kérdőív, amely a szülők és serdülők közötti konfliktust és negatív kommunikációt méri; pontszám 0-20; a magasabb pontszámok több konfliktust jeleznek (társadalmi folyamatok/közvetítők)
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016323
- R305A190088 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interperszonális pszichoterápia – serdülőkori készségek képzése
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
National Taiwan University HospitalBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőTajvan
-
Kent State UniversityBefejezve
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
Florida Gulf Coast UniversityBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMichael Smith Foundation for Health ResearchBefejezve
-
Kessler FoundationToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásA poszttraumás stressz zavar | Szexuális erőszak | Opioidok használata | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezveMentális zavarokKanada