Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

School Adolescent Mood Project: werkzaamheid van IPT-AST op scholen (SAM)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie op scholen zal: a) de effecten onderzoeken van interpersoonlijke psychotherapie-adolescente vaardigheidstraining (IPT-AST), een op bewijzen gebaseerd programma voor de preventie van depressie via telegezondheid, in vergelijking met diensten zoals gewoonlijk (SAU) op sociale processen en emotionele en schoolresultaten, b) moderators en bemiddelaars van interventie-effecten te onderzoeken, en c) de kosten, kosteneffectiviteit, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en duurzaamheid van IPT-AST te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Adolescenten met verhoogde depressieve symptomen zullen worden geïdentificeerd en willekeurig worden toegewezen aan IPT-AST geleverd via telegezondheid door onderzoekspersoneel (alleen of in samenwerking met schoolondersteunend personeel) of services zoals gebruikelijk (SAU) zoals geleverd door counselors of ander studentondersteunend personeel op scholen. Het onderzoeksteam zal gebruik maken van longitudinale gegevensverzameling met adolescenten, ouders en counselors, en zal gegevens verzamelen van leraren en schooldossiers om de studiedoelstellingen te bereiken.

Deelnemers zijn 240 raciaal en etnisch diverse studenten in de 9e en 10e klas tussen de 14 en 17 jaar met verhoogde symptomen van depressie en hun ouders. Counselors op lokale middelbare scholen zullen ook deelnemers aan het onderzoek zijn. Een deel van de counselors, adolescenten en bestuurders zal ook deelnemen aan een kwalitatief interview als onderdeel van een implementatieonderzoek.

Adolescente deelnemers worden willekeurig toegewezen aan IPT-AST, een evidence-based depressiepreventieprogramma of SAU, dat ondersteunende counseling en/of doorverwijzing naar diensten kan omvatten.

Gestandaardiseerde metingen voor adolescenten, ouders en leerkrachten en schooldossiers zullen worden gebruikt om emotionele uitkomsten (bijv. depressie- en angstsymptomen, depressiediagnoses) en schoolresultaten (bijv. betrokkenheid op school, cijfers) te onderzoeken. Onderzoekers zullen gestandaardiseerde maatregelen gebruiken om sociale processen te beoordelen (bijv. interpersoonlijk conflict, sociaal functioneren) die de effecten van de interventie op deze emotionele en schoolresultaten kunnen mediëren. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over diensten die zijn ontvangen in IPT-AST en SAU, technieken die in beide omstandigheden worden gebruikt, en haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, duurzaamheid en kosten van IPT-AST met behulp van sessielogboeken, tijddagboeken, gestandaardiseerde maatregelen, leider- en consultant getrouwheidschecklists en kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Adolescente deelnemers

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten in de 9e of 10e klas tussen de 14 en 17 jaar
  2. Adolescent moet Engels spreken; ouders moeten Engels- of Spaanstalig zijn
  3. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en instemming/toestemming van kind
  4. Een score van 16 of hoger op de CES-D EN minimaal 2 drempel- of subdrempelsymptomen op de K-SADS-PL
  5. Toegang hebben tot een mobiele telefoon, computer en/of tablet en internettoegang hebben om de interventie en evaluaties op afstand te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 2 drempel- of subdrempelsymptomen op de K-SADS-PL
  2. Aanzienlijke huidige actieve zelfmoordgedachten gerapporteerd op de K-SADS-PL bij de geschiktheidsevaluatie of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar gerapporteerd op de K-SADS-PL bij de geschiktheidsevaluatie
  3. Aanzienlijke cognitieve of taalstoornissen die plaatsing in speciaal onderwijs vereisen, zoals gemeld door de ouder of zoals blijkt uit de geschiktheidsbeoordeling
  4. Jongeren kunnen per geval worden uitgesloten als uit de geschiktheids-/baseline-evaluatie blijkt dat het groepsprogramma niet geschikt zou zijn (bijvoorbeeld in het geval van significante gedragsproblemen bij de baseline-evaluatie).

Voor ouderdeelnemers

Inclusiecriteria:

  1. Ouders van leerlingen in de 9e of 10e klas tussen de 14 en 17 jaar op een van de deelnemende scholen
  2. Engels of Spaans sprekende of beperkte Engelse taalvaardigheid met gebruik van tolk
  3. Toestemming om deel te nemen
  4. Toegang hebben tot een telefoon, computer en/of tablet om evaluaties op afstand uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Geen

Voor door ouders aangewezen volwassen gezinsleden (in gevallen waarin de ouder een ander gezinslid vraagt ​​om ouderbeoordelingen in te vullen)

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Kent de adolescent goed genoeg om vragen over hem/haar te beantwoorden
  3. Engels of Spaans sprekende of beperkte Engelse taalvaardigheid met gebruik van tolk
  4. Toestemming om deel te nemen
  5. Toegang hebben tot een telefoon, computer en/of tablet om evaluaties op afstand uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Geen

Voor begeleidersdeelnemers

Inclusiecriteria:

  1. Adviseur op een van de deelnemende middelbare scholen
  2. Toestemming om deel te nemen
  3. Toegang hebben tot een telefoon, computer en/of tablet om evaluaties op afstand uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Geen

Voor deelnemers aan docenten en beheerders

Inclusiecriteria:

  1. Leraar of beheerder op een van de deelnemende middelbare scholen
  2. Toestemming om deel te nemen aan het kwalitatieve interview
  3. Toegang hebben tot een telefoon, computer en/of tablet om evaluaties op afstand uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie - Vaardigheidstraining voor adolescenten
Interpersoonlijke Psychotherapie-Adolescent Vaardigheden Training (IPT-AST) is een geïndiceerd preventieprogramma voor groepsdepressie. In IPT-AST leren adolescenten communicatie (bijv. I-uitspraken gebruiken, strijken terwijl het ijzer koud is) en interpersoonlijke probleemoplossende strategieën en passen deze strategieën toe op hun relaties om conflicten te verminderen, sociale steun te vergroten en het algehele sociale functioneren te verbeteren. IPT-AST bestaat uit 1 of 2 individuele pregroepsessies, 1 midgroepsessie, 8 wekelijkse groepssessies en maximaal 6 individuele boostersessies. Ouders worden uitgenodigd om de middengroepsessie bij te wonen, zodat de adolescenten de interpersoonlijke strategieën kunnen toepassen in een gesprek met een ouder. Het doel van de boostersessies is om de symptomen te monitoren en de interpersoonlijke strategieën toe te passen op huidige stressfactoren. Deze sessies zijn ontworpen om de interpersoonlijke vaardigheden te versterken en huidige problemen aan te pakken voordat ze leiden tot een verergering van de symptomen.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie - Vaardigheidstraining voor adolescenten
Dit is een geïndiceerde groepsdepressiepreventie bestaande uit 2 individuele pregroepsessies, 8 wekelijkse groepssessies en maximaal 6 individuele boostersessies. IPT-AST zal voornamelijk via telehealth worden geleverd.
Actieve vergelijker: Services zoals gebruikelijk (SAU)
Onderzoekers verwachten dat counselors in SAU jongeren in de studie zullen zien voor korte, periodieke sessies en/of jongeren zullen doorverwijzen voor behandeling in de gemeenschap. Counselors mogen de adolescenten zo vaak zien als ze willen tijdens het onderzoek (tot 15 maanden na baseline). Onderzoekers zullen counselors vragen om elke keer dat ze een tiener zien een formulier in te vullen, met vermelding van de duur van de sessie, of de sessie gepland was of niet, en de besproken onderwerpen.
Gedragsmatig: Diensten zoals gewoonlijk
Van de gebruikelijke diensten wordt verwacht dat ze korte periodieke sessies zijn (persoonlijk of op afstand) met de schooldecaan of diensten in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Scherm, baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Verandering in depressiesymptomen zal worden gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) die de frequentie van 20 depressieve symptomen in de afgelopen week beoordeelt; CES-D-scores variëren van 0 tot 60 (scores van 16 of hoger worden als verhoogd beschouwd); hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
Scherm, baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Beperking
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Verandering in stoornis zal worden gemeten door de Columbia Impairment Scale (CIS), 13-item schaal van algeheel functioneren; scores variëren van 0-52; een score van 15 of hoger wordt beschouwd als een verhoogde beperking; hogere scores vertegenwoordigen een grotere beperking
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Begin van depressie diagnoses
Tijdsspanne: Geschiktheid, 15 maanden
Het begin van diagnoses/verandering in depressiediagnoses tijdens de onderzoeksperiode vanaf geschiktheid tot de beoordeling van 15 maanden zal worden beoordeeld door het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS-PL)
Geschiktheid, 15 maanden
Verandering in academische cijfers
Tijdsspanne: Basislijn, 15 maanden
De impact van de interventie op schoolcijfers zal worden onderzocht door toegang te krijgen tot schoolgegevens en te kijken naar de verandering in cijfers vanaf de nulmeting tot de beoordeling na 15 maanden.
Basislijn, 15 maanden
Verandering in schoolbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 15 maanden
De impact van de interventie op het schoolbezoek zal worden onderzocht door toegang te krijgen tot de schoolgegevens en te kijken naar de verandering in het schoolbezoek vanaf de nulmeting tot en met 15 maanden.
Basislijn, 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internaliserende en externaliserende symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Veranderingen in internaliserende en externaliserende symptomen zullen worden beoordeeld door de Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), die zal worden ingevuld door tieners, ouders en leerkrachten; er is een totaalscore (bereik van 0-34), internaliserende subschaal (0-24), externaliserende subschaal (0-20) en aandachtsproblemen subschaal (0-24); hogere scores duiden op meer symptomen
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Verandering in angstsymptomen zal worden beoordeeld door het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), een schaal met 41 items die symptomen beoordeelt die overeenkomen met verschillende angststoornissen; we onderzoeken totaalscores en de volgende subschalen: paniek, GAS en sociale angst; totaalscores variëren van 0-82 (25 of hoger geeft klinisch bereik aan); paniekscores variëren van 0-26 (7 of hoger geeft klinisch bereik aan); gegeneraliseerde angststoornisscores variëren van 0-18 (scores van 9 of hoger geven een klinisch bereik aan); sociale angstschaal varieert van 0-14 (scores 8 of hoger geven klinisch bereik aan)
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Aantal disciplinaire incidenten
Tijdsspanne: Basislijn, 15 maanden
De impact van de interventie op disciplinaire incidenten op school zal worden onderzocht door toegang te krijgen tot schooldossiers en te kijken naar het aantal nieuwe disciplinaire incidenten vanaf de basislijn tot de beoordeling na 15 maanden
Basislijn, 15 maanden
Schoolverbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden
Veranderingen in verbondenheid met scholen zullen worden gemeten met de Psychological Sense of School Membership Scale, een maatstaf van 18 items voor verbondenheid met scholen; scores variëren van 18-90; hogere scores duiden op een hogere verbondenheid met de school
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden
Emotionele en gedragsmatige betrokkenheid bij leren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden
De impact op korte en lange termijn van de interventies op leerbetrokkenheid zal worden gemeten door verandering in de meeteenheid Betrokkenheid versus ontevredenheid met leren, een schaal van 20 items die emotionele en gedragsbetrokkenheid versus terugtrekking op school beoordeelt; totaalscores variëren van 20 tot 80; gedrags- en emotionele betrokkenheidsscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid aangeven
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden
Trouw aan de interventie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens interventielevering
De IPT-AST Fidelity Checklist zal worden ingevuld door counselors en consultants om de betrouwbaarheid van de IPT-AST-interventie te beoordelen; therapietrouw in elke sessie wordt beoordeeld als een percentage aanhanger; de kwaliteit van de sessie wordt ook beoordeeld als percentage; hogere scores wijzen op meer naleving en kwaliteit (implementatie)
Wekelijks tijdens interventielevering
Aanvaardbaarheid - counselors: een zelfrapportagemaatstaf, feedbackformulier voor counselors
Tijdsspanne: 3 maand, 15 maand
Een zelfrapportage, het feedbackformulier voor counselors, zal worden ingevuld door alle counselors die IPT-AST mede leiden om de aanvaardbaarheid van IPT-AST te beoordelen na groepssessies (3 maanden) en boostersessies (15 maanden) (implementatie)
3 maand, 15 maand
Aanvaardbaarheid - adolescenten: een zelfrapportagemaatstaf, de Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Tijdsspanne: 3 maand, 15 maand
Een zelfrapportagemaatstaf, de Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), zal door adolescenten worden ingevuld om de aanvaardbaarheid van IPT-AST te beoordelen na groepssessies (3 maanden) en boostersessies (15 maanden) (implementatie)
3 maand, 15 maand
Patronen in kwalitatieve data
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met IPT-AST-belanghebbenden om informatie te verzamelen over de implementatie van IPT-AST; dit is een kwalitatief interview dat zal worden gecodeerd op hoofdthema's
3 maanden
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens IPT-AST
Logboeken zullen de deelname van jongeren aan IPT-AST en de aanwezigheid van clinici bij IPT-AST-consulten volgen als een indicator van haalbaarheid (implementatie)
Wekelijks tijdens IPT-AST

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perspectief nemen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Veranderingen in perspectief nemen zullen worden gemeten door de Interpersonal Reactivity Index (IRI), een schaal met 7 items voor perspectief nemen; scores variëren van 0-28 waarbij hogere scores staan ​​voor meer perspectief nemen (sociale processen/bemiddelaars)
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Veranderingen in sociaal functioneren zullen worden beoordeeld door de Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), een 23-item schaal van functioneren op school (scores variëren van 6-30), met vrienden (scores variëren van 9-45), met familie (scores variëren van 6-30) en daten (scores variëren van 2-10); er kan ook een totaalscore worden berekend (scores variëren van 23-115); hogere scores duiden op meer moeilijkheden in het sociaal functioneren (sociale processen/mediatoren)
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Kwaliteit van relaties: inventarisatie van ouder- en peer-gehechtheid (IPPA-45)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Verandering in kwaliteit van relaties zal worden beoordeeld door de Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), een maatstaf die de kwaliteit beoordeelt van moeder (scores variëren van 15-75), vader (scores variëren van 15-75) en peer relaties (scores variëren van 15-75); hogere scores duiden op meer positieve relaties (sociale processen/bemiddelaars)
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Ouder-kind conflict
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand
Veranderingen in ouder-kindconflicten worden beoordeeld aan de hand van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), een vragenlijst met 20 items die conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en adolescenten meet; scorebereik van 0-20; hogere scores duiden op meer conflict (sociale processen/bemiddelaars)
Baseline, 2 maand, 3 maand, 9 maand, 15 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Institute of Education Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016323
  • R305A190088 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Education)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onbewerkte gegevens worden ingevoerd in een geanonimiseerde elektronische database en dubbel gecontroleerd op juistheid. Nadat de procedures voor gegevensopschoning en kwaliteitsborging zijn voltooid, worden relevante datasets omgezet in analytische datasets voor statistische analyses. Aanvullende variabelen kunnen worden afgeleid voor gegevensanalysedoeleinden. De opgeschoonde, geanonimiseerde dataset, inclusief aanvullende afgeleide variabelen, zal toegankelijk worden gemaakt volgens de IES-vereisten voor gegevenstoegang op het moment dat bevindingen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. Vanaf dat moment zijn de gegevens 10 jaar beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De opgeschoonde, geanonimiseerde dataset, inclusief aanvullende afgeleide variabelen, zal toegankelijk worden gemaakt volgens de IES-vereisten voor gegevenstoegang op het moment dat bevindingen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. Vanaf dat moment zijn de gegevens 10 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens, moeten contact opnemen met Dr. Young om een ​​verzoek in te dienen. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren