School Adolescent Mood Project: Effekten av IPT-AST i skolor (SAM)
6 juni 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Denna skolbaserade randomiserade kontrollerade studie kommer att: a) undersöka effekterna av interpersonell psykoterapi-adolescent färdighetsträning (IPT-AST), ett evidensbaserat program för förebyggande av depression, jämfört med tjänster som vanligt (SAU) på sociala processer. och känslomässiga resultat och skolresultat, b) undersöka moderatorer och förmedlare av interventionseffekter, och c) bedöma kostnaderna, kostnadseffektiviteten, acceptansen, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för IPT-AST.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning. Ungdomar med förhöjda depressiva symtom kommer att identifieras och slumpmässigt tilldelas IPT-AST levererat via telehälsa av forskarpersonal (ensam eller i samarbete med skolstödpersonal) eller tjänster som vanligt (SAU) som tillhandahålls av kuratorer eller annan elevstödpersonal i skolor. Forskargruppen kommer att använda longitudinell datainsamling med ungdomar, föräldrar och kuratorer och kommer att samla in data från lärare och skolregister för att uppnå studiemålen.
Deltagarna kommer att vara 240 rasmässigt och etniskt olika elever i 9:e och 10:e klasserna mellan 14 och 17 år med förhöjda symtom på depression och deras föräldrar. Rådgivare i lokala gymnasieskolor kommer också att vara studiedeltagare. En undergrupp av rådgivare, ungdomar och administratörer kommer också att delta i en kvalitativ intervju som en del av en implementeringsstudie.
Ungdomsdeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas IPT-AST, ett evidensbaserat depressionsprogram eller SAU som kan innefatta stödjande rådgivning och/eller remiss till tjänster.
Standardiserade mått för ungdomar, föräldrar och lärare och skoljournaler kommer att användas för att undersöka känslomässiga resultat (t.ex. depression och ångestsymtom, depressionsdiagnoser) och skolresultat (t.ex. skolans engagemang, betyg). Utredarna kommer att använda standardiserade åtgärder för att bedöma sociala processer (t.ex. interpersonell konflikt, social funktion) som kan förmedla effekterna av interventionen på dessa känslomässiga resultat och skolresultat. Utredarna kommer också att samla in data om tjänster som tas emot i IPT-AST och SAU, tekniker som används under båda förhållanden, och genomförbarhet, acceptans, trohet, hållbarhet och kostnader för IPT-AST med hjälp av sessionsloggar, tiddagböcker, standardiserade åtgärder, ledare och konsult. -Checklistor för betygsatt trohet och kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Ungdomsdeltagare
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i 9:e eller 10:e klass mellan 14 och 17 år
- Tonåring måste vara engelsktalande; föräldrar måste vara engelska eller spansktalande
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke
- En poäng på 16 eller högre på CES-D OCH minst 2 tröskel- eller undertröskelsymtom på K-SADS-PL
- Ha tillgång till en mobiltelefon, dator och/eller surfplatta och ha tillgång till internet för att slutföra fjärrinterventionen och utvärderingarna
Exklusions kriterier:
- Mindre än 2 tröskel- eller undertröskelsymtom på K-SADS-PL
- Betydande aktuella aktiva självmordstankar som rapporterades om K-SADS-PL vid kvalificeringsutvärderingen eller självmordsförsök under det senaste året som rapporterades om K-SADS-PL vid kvalificeringsutvärderingen
- Betydande kognitiva eller språkliga störningar som kräver placering i specialpedagogik som rapporterats av föräldern eller som framgår av behörighetsbedömningen
- Ungdomar kan uteslutas från fall till fall om stödberättigande/baslinjeutvärderingen tyder på att gruppprogrammet inte skulle vara lämpligt (till exempel vid betydande beteendeproblem i baslinjeutvärderingen).
För förälderdeltagare
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till elever i 9:e eller 10:e klass mellan 14 och 17 år på någon av de deltagande skolorna
- Engelska eller spansktalande eller begränsad engelska kunskaper med användning av tolk
- Samtycke att delta
- Ha tillgång till en telefon, dator och/eller surfplatta för att genomföra fjärrutvärderingar
Exklusions kriterier:
Ingen
För förälderutsedda vuxna familjemedlemsdeltagare (i fall där förälder ber en annan familjemedlem att slutföra förälderbedömningar)
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Känner tonåringen tillräckligt väl för att svara på frågor om honom/henne
- Engelska eller spansktalande eller begränsad engelska kunskaper med användning av tolk
- Samtycke att delta
- Ha tillgång till en telefon, dator och/eller surfplatta för att genomföra fjärrutvärderingar
Exklusions kriterier:
Ingen
För rådgivare deltagare
Inklusionskriterier:
- Rådgivare på en av de deltagande gymnasieskolorna
- Samtycke att delta
- Ha tillgång till en telefon, dator och/eller surfplatta för att genomföra fjärrutvärderingar
Exklusions kriterier:
Ingen
För lärare och administratörsdeltagare
Inklusionskriterier:
- Lärare eller administratör på något av de deltagande gymnasieskolorna
- Samtycke att delta i den kvalitativa intervjun
- Ha tillgång till en telefon, dator och/eller surfplatta för att genomföra fjärrutvärderingar
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi-träning för ungdomar
Interpersonell psykoterapi-adolescent färdighetsträning (IPT-AST) är ett indicerat gruppförebyggande program för depression.
I IPT-AST lär sig ungdomar kommunikation (t.ex. genom att använda I-uttalanden, slå medan järnet är kallt) och interpersonella problemlösningsstrategier och tillämpa dessa strategier på sina relationer för att minska konflikter, öka socialt stöd och förbättra den övergripande sociala funktionsförmågan.
IPT-AST består av 1 eller 2 individuella förgruppssessioner, 1 mellangruppssession, 8 gruppsessioner i veckan och upp till 6 individuella boostersessioner.
Föräldrar inbjuds att delta i mittgruppens session så att ungdomarna kan tillämpa de interpersonella strategierna i ett samtal med en förälder.
Syftet med boostersessionerna är att övervaka symtom och tillämpa interpersonella strategier på aktuella stressorer.
Dessa sessioner är utformade för att hjälpa till att stärka de interpersonella färdigheterna och ta itu med aktuella problem innan de resulterar i en försämring av symtomen.
|
Detta är ett indikerat förebyggande av gruppdepression som består av 2 individuella förgruppssessioner, 8 gruppsessioner i veckan och upp till 6 individuella boostersessioner.
IPT-AST kommer huvudsakligen att levereras genom telehälsa.
|
|
Aktiv komparator: Tjänster som vanligt (SAU)
Utredarna räknar med att kuratorer i SAU kommer att se ungdomar i studien för korta, periodiska sessioner och/eller kommer att hänvisa ungdomar till behandling i samhället.
Rådgivare kommer att tillåtas att träffa ungdomarna så ofta som de vill under studiens gång (upp till 15 månader efter baslinjen).
Utredarna kommer att be rådgivare att fylla i ett formulär varje gång de ser en tonåring, och notera längden på sessionen, om sessionen var planerad eller inte, och de ämnen som diskuterades.
|
Tjänster som vanligt förväntas vara korta periodiska sessioner (personligen eller på distans) med skolans kurator eller tjänster i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Skärm, baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändring i depressionssymtom kommer att mätas av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) som bedömer frekvensen av 20 depressiva symtom under den senaste veckan; CES-D-poäng varierar från 0 till 60 (poäng på 16 eller högre anses vara förhöjda); högre poäng tyder på fler depressionssymtom
|
Skärm, baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Nedsättning
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändring i nedskrivningsbehov kommer att mätas med Columbia Impairment Scale (CIS), 13-postskala för övergripande funktion; poäng varierar från 0-52; en poäng på 15 eller högre anses vara förhöjd funktionsnedsättning; högre poäng representerar större funktionsnedsättning
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Uppkomst av depressionsdiagnoser
Tidsram: Behörighet, 15 månader
|
Uppkomsten av diagnoser/förändring av depressionsdiagnoser under studieperioden från behörighet till 15 månaders bedömning kommer att bedömas av Schema for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS-PL)
|
Behörighet, 15 månader
|
|
Förändring av akademiska betyg
Tidsram: Baslinje, 15 månader
|
Insatsens inverkan på skolbetyg kommer att undersökas genom att gå till skolans register och titta på förändringar i betyg från baslinjen till 15-månadersbedömningen.
|
Baslinje, 15 månader
|
|
Förändring i skolnärvaro
Tidsram: Baslinje, 15 månader
|
Insatsens påverkan på skolnärvaro kommer att undersökas genom att gå till skolregister och titta på förändringar i närvaro från baslinjen till 15 månader.
|
Baslinje, 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internaliserande och externaliserande symtom
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändringar i internaliserande och externaliserande symtom kommer att bedömas av Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), som kommer att fyllas i av tonåringar, föräldrar och lärare; det finns en totalpoäng (intervall från 0-34), internaliserande subskala (0-24), externaliserande subskala (0-20) och uppmärksamhetsproblem-subskala (0-24); högre poäng tyder på fler symtom
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändring i ångestsymtom kommer att bedömas av Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), en skala med 41 punkter som bedömer symtom som motsvarar olika ångeststörningar; vi kommer att undersöka totalpoäng och följande underskalor: panik, GAD och social ångest; totalpoäng varierar från 0-82 (25 eller högre indikerar kliniskt område); panikpoäng varierar från 0-26 (7 eller högre indikerar kliniskt intervall); poäng för generaliserat ångestsyndrom varierar från 0-18 (poäng på 9 eller högre anger kliniskt intervall); social ångestskalan sträcker sig från 0-14 (poäng 8 eller högre indikerar kliniskt intervall)
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Antal disciplinära incidenter
Tidsram: Baslinje, 15 månader
|
Insatsens inverkan på skoldisciplinära incidenter kommer att undersökas genom att få tillgång till skolans register och titta på antalet nya disciplinära incidenter från baslinjen till 15-månadersbedömningen
|
Baslinje, 15 månader
|
|
Skolkoppling
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändringar i skolanknytning kommer att mätas med psykologisk känsla för skolmedlemskapsskalan, ett mått på 18 punkter på skolanknytning; poäng varierar från 18-90; högre poäng indikerar högre skolanknytning
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Emotionellt och beteendemässigt engagemang i lärande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Den kort- och långsiktiga effekten av interventionerna på engagemang i lärande kommer att mätas genom förändring i måttet Engagemang kontra missnöje med lärande, en 20-skala som bedömer känslomässigt och beteendemässigt engagemang vs. oengagemang i skolan; totalpoäng varierar från 20 till 80; beteendemässiga och känslomässiga engagemangspoäng varierar från 10 till 40, med högre poäng som indikerar större engagemang
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Trohet mot ingripandet
Tidsram: Varje vecka under interventionsförlossningen
|
IPT-AST Fidelity Checklist kommer att fyllas i av rådgivare och konsulter för att bedöma troheten mot IPT-AST intervention; följsamhet i varje session bedöms som en procentandel följsamhet; kvaliteten på sessionen är också betygsatt som procent; högre poäng indikerar större följsamhet och kvalitet (implementering)
|
Varje vecka under interventionsförlossningen
|
|
Acceptans - rådgivare: En självrapporteringsåtgärd, Counselor Feedback Form
Tidsram: 3 månader, 15 månader
|
En självrapporteringsåtgärd, Counselor Feedback Form, kommer att fyllas i av alla rådgivare som tillsammans leder IPT-AST för att bedöma acceptansen av IPT-AST efter grupp- (3 månader) och boostersessioner (15 månader) (implementering)
|
3 månader, 15 månader
|
|
Acceptans - ungdomar: En självrapporteringsåtgärd, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Tidsram: 3 månader, 15 månader
|
En självrapporteringsåtgärd, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), kommer att fyllas i av ungdomar för att bedöma acceptansen av IPT-AST efter grupp (3 månader) och boostersessioner (15 månader) (implementering)
|
3 månader, 15 månader
|
|
Mönster i kvalitativ data
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med IPT-AST-intressenter för att samla information om implementeringen av IPT-AST; detta är en kvalitativ intervju som kommer att kodas för nyckelteman
|
3 månader
|
|
Närvaro
Tidsram: Varje vecka under IPT-AST
|
Loggar kommer att spåra ungdomars deltagande i IPT-AST och läkares närvaro vid IPT-AST-konsultation som en indikator på genomförbarhet (implementering)
|
Varje vecka under IPT-AST
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perspektivtagande
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändringar i perspektivtagning kommer att mätas med Interpersonal Reactivity Index (IRI), en 7-punkts perspektivskala; poäng varierar från 0-28 med högre poäng som representerar mer perspektivtagande (sociala processer/förmedlare)
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändringar i social funktion kommer att bedömas av Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), en 23-punktsskala för funktion i skolan (poäng varierar från 6-30), med vänner (poäng varierar från 9-45), med familj (poäng varierar från 6-30) och dating (poäng varierar från 2-10); en totalpoäng kan också beräknas (poäng varierar från 23-115); högre poäng indikerar fler svårigheter i socialt fungerande (sociala processer/medlare)
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Kvalitet på relationer: Inventering av förälder och kamratanknytning (IPPA-45)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändringar i relationernas kvalitet kommer att bedömas av Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), ett mått som bedömer kvaliteten hos mamma (poäng varierar från 15-75), far (poäng varierar från 15-75) och kamrater relationer (poäng varierar från 15-75); högre poäng indikerar fler positiva relationer (sociala processer/förmedlare)
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
|
Konflikt mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Förändringar i konflikt mellan föräldrar och barn kommer att bedömas av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), ett frågeformulär med 20 punkter som mäter konflikter och negativ kommunikation mellan föräldrar och ungdomar; poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar mer konflikt (sociala processer/medlare)
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 9 månader, 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016323
- R305A190088 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department of Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rådata kommer att föras in i en avidentifierad elektronisk databas och dubbelkontrolleras för att se till att de är korrekta.
Efter att datarensning och kvalitetssäkringsprocedurer har slutförts kommer relevanta uppsättningar data att omvandlas till analytiska datauppsättningar för statistiska analyser.
Ytterligare variabler kan härledas för dataanalysändamål.
Den rensade, avidentifierade datamängden, inklusive ytterligare härledda variabler, kommer att göras tillgänglig enligt IES-dataåtkomstkraven vid den tidpunkt då resultaten publiceras i en referentgranskad tidskrift.
Data kommer att finnas tillgängliga i 10 år från den tidpunkten.
Tidsram för IPD-delning
Den rensade, avidentifierade datamängden, inklusive ytterligare härledda variabler, kommer att göras tillgänglig enligt IES-dataåtkomstkraven vid den tidpunkt då resultaten publiceras i en referentgranskad tidskrift.
Data kommer att finnas tillgängliga i 10 år från den tidpunkten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individer som är intresserade av att använda uppgifterna bör kontakta Dr Young för att göra en begäran.
Endast avidentifierade data kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .