Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

School Adolescent Mood Project: Effekten av IPT-AST i skolene (SAM)

7. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Denne skolebaserte randomiserte, kontrollerte studien vil: a) undersøke effekten av telehelse-administrert interpersonell psykoterapi-adolescent Skills Training (IPT-AST), et evidensbasert depresjonsforebyggingsprogram, sammenlignet med tjenester som vanlig (SAU) på sosiale prosesser og emosjonelle og skoleresultater, b) undersøke moderatorer og formidlere av intervensjonseffekter, og c) vurdere kostnadene, kostnadseffektiviteten, akseptabiliteten, gjennomførbarheten, troskapen og bærekraften til IPT-AST.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie. Ungdom med forhøyede depressive symptomer vil bli identifisert og tilfeldig tilordnet IPT-AST levert gjennom telehelse av forskningspersonell (alene eller i samarbeid med skolestøttepersonell) eller tjenester som vanlig (SAU) som levert av rådgivere eller annet elevstøttepersonell i skolen. Forskerteamet vil bruke longitudinell datainnsamling med ungdom, foreldre og rådgivere, og vil samle inn data fra lærere og skolejournaler for å nå studiemålene.

Deltakerne vil være 240 rasemessige og etnisk mangfoldige elever i 9. og 10. klasse mellom 14 og 17 år med forhøyede symptomer på depresjon og deres foreldre. Rådgivere i lokale videregående skoler vil også være studiedeltakere. En undergruppe av rådgivere, ungdom og administratorer vil også delta i et kvalitativt intervju som en del av en implementeringsstudie.

Ungdomsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt IPT-AST, et evidensbasert depresjonsforebyggingsprogram, eller SAU som kan inkludere støttende rådgivning og/eller henvisning til tjenester.

Standardiserte mål for ungdom, foreldre og lærere og skolejournaler vil bli brukt til å undersøke emosjonelle utfall (f.eks. depresjon og angstsymptomer, depresjonsdiagnoser) og skoleresultater (f.eks. skoleengasjement, karakterer). Etterforskere vil bruke standardiserte tiltak for å vurdere sosiale prosesser (f.eks. mellommenneskelig konflikt, sosial funksjon) som kan mediere effektene av intervensjonen på disse emosjonelle og skoleresultatene. Etterforskere vil også samle inn data om tjenester mottatt i IPT-AST og SAU, teknikker brukt under begge forhold, og gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap, bærekraft og kostnader ved IPT-AST ved å bruke sesjonslogger, tidsdagbøker, standardiserte tiltak, leder- og konsulent. -Vurderte troskapssjekklister og kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ungdomsdeltakere

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom i 9. eller 10. klasse mellom 14 og 17 år
  2. Ungdom må være engelsktalende; foreldre må være engelsk- eller spansktalende
  3. Foreldre/foresattes tillatelse (informert samtykke) og barns samtykke/samtykke
  4. En poengsum på 16 eller høyere på CES-D OG minst 2 terskel- eller underterskelsymptomer på K-SADS-PL
  5. Ha tilgang til en mobiltelefon, datamaskin og/eller nettbrett og ha internettilgang for å fullføre fjernintervensjonen og evalueringene

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 2 terskel- eller underterskelsymptomer på K-SADS-PL
  2. Betydelige aktive selvmordstanker rapportert om K-SADS-PL ved kvalifiseringsevalueringen eller selvmordsforsøket det siste året rapportert om K-SADS-PL ved kvalifiseringsevalueringen
  3. Betydelige kognitive eller språklige svekkelser som krever plassering i spesialundervisning som rapportert av forelderen eller som tydelig i kvalifiseringsevalueringen
  4. Ungdom kan bli ekskludert fra sak til sak hvis kvalifikasjons-/grunnlinjeevalueringen tyder på at gruppeprogrammet ikke ville være hensiktsmessig (for eksempel i tilfelle av betydelige atferdsproblemer i grunnlinjeevalueringen).

For foreldredeltakere

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre til elever i 9. eller 10. klasse mellom 14 og 17 år ved en av de deltakende skolene
  2. Engelsk eller spansktalende eller begrensede engelskkunnskaper med bruk av tolk
  3. Samtykke til å delta
  4. Ha tilgang til en telefon, datamaskin og/eller nettbrett for å fullføre eksterne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

For foreldreutpekte voksne familiemedlemsdeltakere (i tilfeller der foreldre ber et annet familiemedlem om å fullføre foreldrevurderinger)

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kjenner ungdommen godt nok til å svare på spørsmål om ham/henne
  3. Engelsk eller spansktalende eller begrensede engelskkunnskaper med bruk av tolk
  4. Samtykke til å delta
  5. Ha tilgang til en telefon, datamaskin og/eller nettbrett for å fullføre eksterne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

For rådgiverdeltakere

Inklusjonskriterier:

  1. Rådgiver ved en av de deltakende videregående skolene
  2. Samtykke til å delta
  3. Ha tilgang til en telefon, datamaskin og/eller nettbrett for å fullføre eksterne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

For lærere og administratordeltakere

Inklusjonskriterier:

  1. Lærer eller administrator ved en av de deltakende videregående skolene
  2. Samtykke til å delta i det kvalitative intervjuet
  3. Ha tilgang til en telefon, datamaskin og/eller nettbrett for å fullføre eksterne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mellommenneskelig psykoterapi-ferdighetstrening for ungdom
Interpersonell psykoterapi – ungdomsferdighetstrening (IPT-AST) er et indikert gruppedepresjonsforebyggingsprogram. I IPT-AST lærer ungdommer kommunikasjon (f.eks. ved å bruke I-utsagn, slå mens jernet er kaldt) og mellommenneskelige problemløsningsstrategier og anvender disse strategiene på sine relasjoner for å redusere konflikter, øke sosial støtte og forbedre den generelle sosiale funksjonen. IPT-AST består av 1 eller 2 individuelle forgruppeøkter, 1 midtgruppeøkt, 8 ukentlige gruppeøkter og opptil 6 individuelle boosterøkter. Foreldre inviteres til å delta på møtet i mellomgruppen, slik at ungdommene kan bruke de mellommenneskelige strategiene i en samtale med en forelder. Hensikten med booster-øktene er å overvåke symptomer og anvende de mellommenneskelige strategiene på aktuelle stressfaktorer. Disse øktene er utformet for å bidra til å styrke mellommenneskelige ferdigheter og løse aktuelle problemer før de resulterer i en forverring av symptomene.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi - Ferdighetstrening for ungdom
Dette er en indisert gruppedepresjonsforebygging bestående av 2 individuelle pre-gruppeøkter, 8 ukentlige gruppeøkter og opptil 6 individuelle boosterøkter. IPT-AST vil hovedsakelig bli levert gjennom telehelse.
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig (SAU)
Etterforskere forventer at rådgivere i SAU vil se ungdom i studien for korte, periodiske økter og/eller vil henvise ungdom til behandling i samfunnet. Rådgivere vil få lov til å se ungdommene så ofte de ønsker i løpet av studiet (opptil 15 måneder etter baseline). Etterforskere vil be rådgivere fylle ut et skjema hver gang de ser en tenåring, og notere lengden på økten, om økten var planlagt eller ikke, og temaene som ble diskutert.
Atferdsmessig: Tjenester som vanlig
Tjenester som vanlig forventes å være korte periodiske økter (personlig eller eksternt) med skolens rådgiver eller tjenester i samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Skjerm, baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endring i depresjonssymptomer vil bli målt av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) som vurderer frekvensen av 20 depressive symptomer i løpet av den siste uken; CES-D-score varierer fra 0 til 60 (score på 16 eller høyere regnes som forhøyet); høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
Skjerm, baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Svekkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endring i verdifall vil bli målt ved Columbia Impairment Scale (CIS), 13-elements skala for generell funksjon; score varierer fra 0-52; en poengsum på 15 eller høyere regnes som forhøyet svekkelse; høyere skår representerer større svekkelse
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Utbruddet av depresjonsdiagnoser
Tidsramme: Valgbarhet, 15 måneder
Utbruddet av diagnoser/endring i depresjonsdiagnoser i løpet av studieperioden fra kvalifisering til 15 måneders vurdering vil bli vurdert av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS-PL)
Valgbarhet, 15 måneder
Endring i akademiske karakterer
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
Innvirkningen av intervensjonen på skolekarakterer vil bli undersøkt ved å få tilgang til skolejournaler og se på endring i karakterer fra baseline til 15 måneders vurdering.
Baseline, 15 måneder
Endring i skolegang
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
Innvirkningen av intervensjonen på skoledeltakelse vil bli undersøkt ved å få tilgang til skolejournaler og se på endring i oppmøte fra baseline til 15 måneder.
Baseline, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende og eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endringer i internaliserende og eksternaliserende symptomer vil bli vurdert av Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), som vil fylles ut av tenåringer, foreldre og lærere; det er en totalskåre (område på 0-34), internaliserende subskala (0-24), eksternaliserende subskala (0-20) og oppmerksomhetsproblemer subskala (0-24); høyere score indikerer flere symptomer
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endring i angstsymptomer vil bli vurdert av Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), en skala på 41 punkter som vurderer symptomer som tilsvarer ulike angstlidelser; vi vil undersøke totalskårer og følgende underskalaer: panikk, GAD og sosial angst; total poengsum varierer fra 0-82 (25 eller høyere indikerer klinisk rekkevidde); panikkskåre varierer fra 0-26 (7 eller høyere indikerer klinisk rekkevidde); score for generalisert angstlidelse varierer fra 0-18 (score på 9 eller høyere indikerer klinisk rekkevidde); sosial angstskala varierer fra 0-14 (score 8 eller høyere indikerer klinisk rekkevidde)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Antall disiplinære hendelser
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
Innvirkningen av intervensjonen på skoledisiplinære hendelser vil bli undersøkt ved å få tilgang til skolens journaler og se på antall nye disiplinære hendelser fra baseline til 15 måneders vurdering
Baseline, 15 måneder
Skoletilknytning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endringer i skoletilknytning vil bli målt ved hjelp av Psychological Sense of School Membership Scale, et mål på 18 elementer for skoletilknytning; score varierer fra 18-90; høyere poengsum indikerer høyere skoletilknytning
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Emosjonelt og atferdsmessig engasjement i læring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Den kortsiktige og langsiktige effekten av intervensjonene på engasjement i læring vil bli målt ved endring i Engasjement versus Disaffection with Learning-målet, en 20-elements skala som vurderer emosjonelt og atferdsmessig engasjement vs. disengagement i skolen; total poengsum varierer fra 20 til 80; atferdsmessige og emosjonelle engasjementspoeng varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer større engasjement
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Troskap til inngrepet
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonslevering
IPT-AST Fidelity Checklist vil fylles ut av rådgivere og konsulenter for å vurdere troskap til IPT-AST intervensjon; etterlevelse i hver økt vurderes som en prosentandel; kvaliteten på økten er også vurdert som prosent; høyere score indikerer større etterlevelse og kvalitet (implementering)
Ukentlig under intervensjonslevering
Akseptabilitet - rådgivere: Et egenrapporteringstiltak, Rådgivertilbakemeldingsskjema
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
Et selvrapporteringstiltak, Counselor Feedback Form, vil bli utfylt av alle rådgivere som leder IPT-AST for å vurdere aksept av IPT-AST etter gruppe- (3 måneder) og booster-økter (15 måneder) (implementering)
3 måneder, 15 måneder
Akseptabilitet - ungdom: Et selvrapporteringstiltak, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
Et selvrapporteringstiltak, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), vil fylles ut av ungdom for å vurdere aksept av IPT-AST etter gruppe (3 måneder) og boosterøkter (15 måneder) (implementering)
3 måneder, 15 måneder
Mønstre i kvalitative data
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med IPT-AST interessenter for å samle informasjon om implementering av IPT-AST; dette er et kvalitativt intervju som skal kodes for sentrale temaer
3 måneder
Deltakelse
Tidsramme: Ukentlig under IPT-AST
Logger vil spore ungdoms deltakelse i IPT-AST og klinikers oppmøte til IPT-AST konsultasjon som en indikator på gjennomførbarhet (implementering)
Ukentlig under IPT-AST

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiv-taking
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endringer i perspektivtaking vil bli målt med Interpersonal Reactivity Index (IRI), en 7-elements perspektivtakingskala; skårene varierer fra 0-28 med høyere skårer som representerer mer perspektivtaking (sosiale prosesser/formidlere)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Sosial fungering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endringer i sosial fungering vil bli vurdert av Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), en 23-elements skala for funksjon i skolen (poengsummen varierer fra 6-30), med venner (skårene varierer fra 9-45), med familie (score varierer fra 6-30), og dating (score varierer fra 2-10); en total poengsum kan også beregnes (poengsum varierer fra 23-115); høyere skår indikerer flere vanskeligheter med sosial fungering (sosiale prosesser/formidlere)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Kvalitet på relasjoner: Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning (IPPA-45)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endring i relasjonskvalitet vil bli vurdert av Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), et mål som vurderer kvaliteten til mor (skåre varierer fra 15-75), far (score varierer fra 15-75) og jevnaldrende relasjoner (score varierer fra 15-75); høyere skår indikerer flere positive relasjoner (sosiale prosesser/formidlere)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Konflikt mellom foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Endringer i foreldre-barn-konflikt vil bli vurdert av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), et 20-elements spørreskjema som måler konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og ungdom; poengsum fra 0-20; høyere skår indikerer mer konflikt (sosiale prosesser/formidlere)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Institute of Education Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016323
  • R305A190088 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene vil bli lagt inn i en avidentifisert elektronisk database og dobbeltsjekket for nøyaktighet. Etter at datarensing og kvalitetssikringsprosedyrer er fullført, vil relevante sett med data bli konvertert til analytiske datasett for statistiske analyser. Ytterligere variabler kan utledes for dataanalyseformål. Det rensede, avidentifiserte datasettet, inkludert ytterligere avledede variabler, vil bli gjort tilgjengelig i henhold til IES-datatilgangskrav på det tidspunktet funnene publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift. Data vil være tilgjengelig i 10 år fra det tidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Det rensede, avidentifiserte datasettet, inkludert ytterligere avledede variabler, vil bli gjort tilgjengelig i henhold til IES-datatilgangskrav på det tidspunktet funnene publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift. Data vil være tilgjengelig i 10 år fra det tidspunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som er interessert i å bruke dataene bør kontakte Dr. Young for å komme med en forespørsel. Kun avidentifiserte data vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere