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学校青少年情绪项目：IPT-AST 在学校的功效 (SAM)

2025年6月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
这项以学校为基础的随机对照试验将：a) 与常规服务 (SAU) 相比，检查远程医疗管理的人际心理治疗-青少年技能培训 (IPT-AST) 的效果，这是一项基于证据的抑郁症预防计划以及情感和学校成果，b) 检查干预效果的调节者和调解者，以及 c) 评估 IPT-AST 的成本、成本效益、可接受性、可行性、保真度和可持续性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机临床试验。 抑郁症状加重的青少年将被识别并随机分配到由研究人员（单独或与学校支持人员合作）通过远程医疗提供的 IPT-AST 或由辅导员或学校其他学生支持人员提供的照常服务 (SAU)。 研究团队将对青少年、家长和辅导员进行纵向数据收集，并将从教师和学校记录中收集数据以实现研究目标。

参加者将是 240 名年龄在 14 至 17 岁之间的 9 年级和 10 年级的不同种族和族裔的学生，他们的抑郁症状加重。 当地高中的辅导员也将成为研究参与者。 作为实施研究的一部分，一部分辅导员、青少年和管理人员也将参加定性访谈。

青少年参与者将被随机分配到 IPT-AST（一项基于证据的抑郁症预防计划）或 SAU，其中可能包括支持性咨询和/或转介服务。

青少年、父母和教师的标准化措施和学校记录将用于检查情绪结果（例如，抑郁和焦虑症状、抑郁症诊断）和学校结果（例如，学校参与度、成绩）。 调查人员将利用标准化措施来评估社会过程（例如，人际冲突、社会功能），这些社会过程可能会调节干预对这些情绪和学校成果的影响。 调查人员还将收集有关在 IPT-AST 和 SAU 中接受的服务、两种情况下使用的技术以及可行性、可接受性、保真度、可持续性和 IPT-AST 成本的数据，使用会话日志、时间日志、标准化措施、领导者和顾问-额定保真度清单和定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

青少年参与者

纳入标准：

  1. 14 至 17 岁的 9 年级或 10 年级青少年
  2. 青少年必须说英语；父母必须是讲英语或西班牙语的
  3. 父母/监护人许可（知情同意）和儿童同意/同意
  4. CES-D 得分为 16 分或更高且 K-SADS-PL 至少有 2 个阈值或亚阈值症状
  5. 可以使用手机、计算机和/或平板电脑并可以访问互联网以完成远程干预和评估

排除标准：

  1. K-SADS-PL 上的阈值或亚阈值症状少于 2 个
  2. 在资格评估时在 K-SADS-PL 上报告了当前显着的主动自杀意念或在资格评估时在 K-SADS-PL 上报告了过去一年的自杀未遂
  3. 家长报告或资格评估中明显的需要接受特殊教育的严重认知或语言障碍
  4. 如果资格/基线评估表明团体计划不合适（例如，在基线评估中存在重大行为问题的情况下），则可能会根据具体情况将青少年排除在外。

对于家长参与者

纳入标准：

  1. 其中一所参与学校 14 至 17 岁的 9 年级或 10 年级学生的家长
  2. 使用口译员会说英语或西班牙语或英语水平有限
  3. 同意参与
  4. 可以使用手机、计算机和/或平板电脑来完成远程评估

排除标准：

没有任何

对于家长指定的成年家庭成员参与者（如果家长要求不同的家庭成员完成家长评估）

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 非常了解青少年，可以回答有关他/她的问题
  3. 使用口译员会说英语或西班牙语或英语水平有限
  4. 同意参与
  5. 可以使用手机、计算机和/或平板电脑来完成远程评估

排除标准：

没有任何

对于辅导员参与者

纳入标准：

  1. 其中一所参与高中的辅导员
  2. 同意参与
  3. 可以使用手机、计算机和/或平板电脑来完成远程评估

排除标准：

没有任何

对于教师和管理员参与者

纳入标准：

  1. 其中一所参与高中的教师或行政人员
  2. 同意参加定性访谈
  3. 可以使用手机、计算机和/或平板电脑来完成远程评估

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人际心理治疗-青少年技能训练
人际关系心理治疗-青少年技能培训 (IPT-AST) 是一项指定的团体抑郁症预防计划。 在 IPT-AST 中，青少年学习沟通（例如，使用 I 语句、趁热打铁）和人际问题解决策略，并将这些策略应用于他们的人际关系，以减少冲突、增加社会支持并改善整体社会功能。 IPT-AST 包括 1 或 2 次个人预小组会议、1 次中期小组会议、8 次每周小组会议和最多 6 次个人强化会议。 邀请家长参加中间小组会议，以便青少年可以在与家长的对话中应用人际关系策略。 强化课程的目的是监测症状并将人际关系策略应用于当前的压力源。 这些课程旨在帮助巩固人际交往能力并在导致症状恶化之前解决当前问题。
行为的：人际心理治疗-青少年技能训练
这是一项指定的团体抑郁症预防措施，包括 2 次单独的团体前会议、8 次每周团体会议和最多 6 次个人强化会议。 IPT-AST 将主要通过远程医疗提供。
有源比较器：照常服务 (SAU)
调查人员预计 SAU 的辅导员将在研究中看到青年人进行简短、定期的会议和/或将青年人转介到社区接受治疗。 在整个研究过程中（最多 15 个月后基线），将允许辅导员尽可能多地与青少年见面。 调查人员每次会见青少年时都会要求辅导员填写一份表格，注明会谈的时长、是否安排会谈以及讨论的主题。
行为的：服务如常
像往常一样的服务预计是与学校辅导员或社区服务的简短定期会议（面对面或远程）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间：筛选、基线、2个月、3个月、9个月、15个月
抑郁症状的变化将由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 衡量，该量表评估过去一周内 20 种抑郁症状的频率； CES-D 分数范围从 0 到 60（16 分或更高的分数被认为是高分）；分数越高表示抑郁症状越多
筛选、基线、2个月、3个月、9个月、15个月
损伤
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
减值变化将通过哥伦比亚减值量表 (CIS) 衡量，该量表包含 13 项整体功能量表；分数范围为0-52； 15 分或更高的分数被认为是严重的损伤；更高的分数代表更大的损伤
基线、2个月、3个月、9个月、15个月
抑郁症诊断的发作
大体时间：资格，15 个月
从合格到 15 个月评估的研究期间，抑郁症诊断的开始/变化将通过学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL) 进行评估
资格，15 个月
学业成绩的变化
大体时间：基线，15 个月
将通过访问学校记录并查看从基线到 15 个月评估的成绩变化来检查干预对学校成绩的影响。
基线，15 个月
出勤率的变化
大体时间：基线，15 个月
干预对学校出勤的影响将通过访问学校记录和查看出勤率从基线到 15 个月的变化来检查。
基线，15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内化和外化症状
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
内化和外化症状的变化将通过儿科症状检查表 (PSC-17) 进行评估，该检查表将由青少年、家长和教师完成；有总分（范围0-34）、内化分量表（0-24）、外化分量表（0-20）和注意力问题分量表（0-24）；分数越高表示症状越多
基线、2个月、3个月、9个月、15个月
焦虑症状
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
焦虑症状的变化将通过儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 进行评估，这是一个 41 项量表，用于评估与不同焦虑症相对应的症状；我们将检查总分和以下分量表：恐慌、广泛性焦虑症和社交焦虑；总分范围为 0-82（25 或更高表示临床范围）；恐慌评分范围为 0-26（7 或更高表示临床范围）；广泛性焦虑症评分范围为 0-18（9 分或更高的分数表示临床范围）；社交焦虑量表范围为 0-14（8 分或更高表示临床范围）
基线、2个月、3个月、9个月、15个月
纪律事件数
大体时间：基线，15 个月
将通过访问学校记录和查看从基线到 15 个月评估的新纪律事件的数量来检查干预对学校纪律事件的影响
基线，15 个月
学校连通性
大体时间：基线、3个月、9个月、15个月
学校联系的变化将通过学校成员心理意识量表来衡量，这是一个衡量学校联系的 18 项指标；分数范围为18-90；分数越高表明学校联系度越高
基线、3个月、9个月、15个月
学习中的情感和行为参与
大体时间：基线、3个月、9个月、15个月
干预措施对学习参与度的短期和长期影响将通过参与度与学习不满度的变化来衡量，该量表包含 20 个项目，用于评估学校的情感和行为参与度与脱离度；总分从20分到80分；行为和情感参与度分数范围为 10 到 40，分数越高表示参与度越高
基线、3个月、9个月、15个月
对干预的忠诚度
大体时间：干预期间每周一次
IPT-AST 保真度检查表将由辅导员和顾问完成，以评估 IPT-AST 干预的保真度；每个会话的坚持被评为坚持百分比；会话质量也被评为百分比；较高的分数表示更高的依从性和质量（实施）
干预期间每周一次
可接受性 - 辅导员：自我报告措施，辅导员反馈表
大体时间：3个月、15个月
任何共同领导 IPT-AST 的辅导员将完成自我报告措施、辅导员反馈表，以评估 IPT-AST 后续小组（3 个月）和加强课程（15 个月）（实施）的可接受性
3个月、15个月
可接受性 - 青少年：一项自我报告措施，干预态度问卷 (ATI)
大体时间：3个月、15个月
青少年将完成一项自我报告措施，即态度干预问卷 (ATI)，以评估 IPT-AST 后续小组（3 个月）和加强课程（15 个月）（实施）的可接受性
3个月、15个月
定性数据中的模式
大体时间：3个月
将与 IPT-AST 利益相关者进行定性访谈，以收集有关 IPT-AST 实施的信息；这是一个定性访谈，将针对关键主题进行编码
3个月
考勤
大体时间：IPT-AST期间每周一次
日志将跟踪青少年参与 IPT-AST 和临床医生参加 IPT-AST 咨询的情况，作为可行性（实施）的一项指标
IPT-AST期间每周一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
换位思考
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
换位思考的变化将通过人际反应指数 (IRI) 衡量，这是一个包含 7 个项目的换位思考量表；分数范围为 0-28，分数越高代表越多的观点采纳（社会过程/调解者）
基线、2个月、3个月、9个月、15个月
社会功能
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
社会功能的变化将通过社会适应量表-自我报告 (SAS-SR) 进行评估，这是一个 23 项的功能量表，在学校（分数范围为 6-30），与朋友（分数范围为 9-45），与家人（分数范围为 6-30）和约会（分数范围为 2-10）；也可以计算总分（分数范围为 23-115）；分数越高表示社会功能越困难（社会过程/调解者）
基线、2个月、3个月、9个月、15个月
关系质量：父母和同伴依恋清单 (IPPA-45)
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
关系质量的变化将通过父母和同伴依恋清单 (IPPA-45) 进行评估，这是一种评估母亲（分数范围为 15-75）、父亲（分数范围为 15-75）和同伴质量的措施关系（分数范围为 15-75）；分数越高表明关系越积极（社会过程/调解人）
基线、2个月、3个月、9个月、15个月
亲子冲突
大体时间：基线、2个月、3个月、9个月、15个月
冲突行为问卷 (CBQ) 将评估亲子冲突的变化，该问卷包含 20 个项目，用于衡量父母与青少年之间的冲突和消极沟通；分数范围从 0-20；分数越高表示冲突越多（社会过程/调解者）
基线、2个月、3个月、9个月、15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Philadelphia

合作者

Institute of Education Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jami Young, PhD、CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-016323
  • R305A190088 (其他赠款/资助编号：U.S. Department of Education)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始数据将被输入到去识别化的电子数据库中，并再次检查其准确性。 在完成数据清理和质量保证程序后，相关数据集将转换为分析数据集以供统计分析。 出于数据分析的目的，可能会导出其他变量。 清理后的、去识别化的数据集，包括额外的派生变量，将在研究结果发表在同行评审期刊上时，根据 IES 数据访问要求进行访问。 从那时起，数据将可用 10 年。

IPD 共享时间框架

清理后的、去识别化的数据集，包括额外的派生变量，将在研究结果发表在同行评审期刊上时，根据 IES 数据访问要求进行访问。 从那时起，数据将可用 10 年。

IPD 共享访问标准

有兴趣使用这些数据的个人应联系 Young 博士提出请求。 只有去识别化的数据将被共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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