Projeto Humor do Adolescente Escolar: Eficácia do IPT-AST nas Escolas (SAM)
6 de junho de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudo randomizado controlado baseado em escola irá: a) examinar os efeitos do treinamento de habilidades de adolescentes e psicoterapia interpessoal administrado por telessaúde (IPT-AST), um programa de prevenção de depressão baseado em evidências, em comparação com serviços como de costume (SAU) em processos sociais e resultados emocionais e escolares, b) examinar moderadores e mediadores dos efeitos da intervenção, e c) avaliar os custos, custo-efetividade, aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade do IPT-AST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado. Os adolescentes com sintomas depressivos elevados serão identificados e designados aleatoriamente para o IPT-AST fornecido por telessaúde pela equipe de pesquisa (sozinho ou em colaboração com a equipe de apoio escolar) ou serviços como de costume (SAU), conforme fornecido por conselheiros ou outra equipe de apoio estudantil nas escolas. A equipe de pesquisa usará a coleta longitudinal de dados com adolescentes, pais e conselheiros e coletará dados de professores e registros escolares para atingir os objetivos do estudo.
Os participantes serão 240 alunos racial e etnicamente diversos na 9ª e 10ª séries com idades entre 14 e 17 anos com sintomas elevados de depressão e seus pais. Conselheiros em escolas secundárias locais também serão participantes do estudo. Um subconjunto de conselheiros, adolescentes e administradores também participará de uma entrevista qualitativa como parte de um estudo de implementação.
Os participantes adolescentes serão designados aleatoriamente para IPT-AST, um programa de prevenção de depressão baseado em evidências, ou SAU, que pode incluir aconselhamento de apoio e/ou encaminhamento para serviços.
Medidas padronizadas para adolescentes, pais e professores e registros escolares serão usadas para examinar resultados emocionais (por exemplo, sintomas de depressão e ansiedade, diagnósticos de depressão) e resultados escolares (por exemplo, engajamento escolar, notas). Os investigadores utilizarão medidas padronizadas para avaliar os processos sociais (por exemplo, conflito interpessoal, funcionamento social) que podem mediar os efeitos da intervenção nesses resultados emocionais e escolares. Os investigadores também coletarão dados sobre serviços recebidos no IPT-AST e SAU, técnicas utilizadas em ambas as condições e viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, sustentabilidade e custos do IPT-AST usando registros de sessão, diários de tempo, medidas padronizadas, líder e consultor listas de verificação de fidelidade avaliadas e entrevistas qualitativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participantes Adolescentes
Critério de inclusão:
- Adolescentes do 9º ou 10º ano entre os 14 e os 17 anos
- O adolescente deve falar inglês; os pais devem falar inglês ou espanhol
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e assentimento/consentimento da criança
- Uma pontuação de 16 ou mais no CES-D E pelo menos 2 sintomas limiares ou sublimiares no K-SADS-PL
- Ter acesso a um telefone celular, computador e/ou tablet e ter acesso à internet para realizar a intervenção e avaliações remotas
Critério de exclusão:
- Menos de 2 sintomas limiares ou sublimiares no K-SADS-PL
- Ideação suicida ativa significativa relatada no K-SADS-PL na avaliação de elegibilidade ou tentativa de suicídio no último ano relatada no K-SADS-PL na avaliação de elegibilidade
- Deficiências cognitivas ou de linguagem significativas que requerem colocação em Educação Especial, conforme relatado pelos pais ou evidente na avaliação de elegibilidade
- Os jovens podem ser excluídos caso a caso se a elegibilidade/avaliação inicial sugerir que o programa de grupo não seria apropriado (por exemplo, no caso de problemas comportamentais significativos na avaliação inicial).
Para participantes pais
Critério de inclusão:
- Pais de alunos do 9.º ou 10.º ano com idades compreendidas entre os 14 e os 17 anos de uma das escolas participantes
- Inglês ou espanhol ou proficiência limitada em inglês com uso de intérprete
- consentimento para participar
- Ter acesso a um telefone, computador e/ou tablet para concluir avaliações remotas
Critério de exclusão:
Nenhum
Para participantes adultos membros da família designados pelos pais (nos casos em que os pais pedem a um membro diferente da família para concluir as avaliações dos pais)
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Conhece o adolescente bem o suficiente para responder a perguntas sobre ele
- Inglês ou espanhol ou proficiência limitada em inglês com uso de intérprete
- consentimento para participar
- Ter acesso a um telefone, computador e/ou tablet para concluir avaliações remotas
Critério de exclusão:
Nenhum
Para Conselheiros Participantes
Critério de inclusão:
- Conselheiro em uma das escolas secundárias participantes
- consentimento para participar
- Ter acesso a um telefone, computador e/ou tablet para concluir avaliações remotas
Critério de exclusão:
Nenhum
Para participantes professores e administradores
Critério de inclusão:
- Professor ou administrador em uma das escolas de ensino médio participantes
- Consentimento em participar da entrevista qualitativa
- Ter acesso a um telefone, computador e/ou tablet para concluir avaliações remotas
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal - Treinamento de Habilidades para Adolescentes
O Treinamento de Habilidades em Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-AST) é um programa de prevenção de depressão em grupo indicado.
No IPT-AST, os adolescentes aprendem a comunicação (por exemplo, usando declarações I, golpeando enquanto o ferro está frio) e estratégias de resolução de problemas interpessoais e aplicam essas estratégias em seus relacionamentos para diminuir o conflito, aumentar o apoio social e melhorar o funcionamento social geral.
O IPT-AST consiste em 1 ou 2 sessões individuais pré-grupo, 1 sessão intermediária, 8 sessões semanais em grupo e até 6 sessões individuais de reforço.
Os pais são convidados a participar da sessão mid-group para que os adolescentes possam aplicar as estratégias interpessoais em uma conversa com um dos pais.
O objetivo das sessões de reforço é monitorar os sintomas e aplicar as estratégias interpessoais aos estressores atuais.
Essas sessões são projetadas para ajudar a solidificar as habilidades interpessoais e abordar os problemas atuais antes que resultem em uma piora dos sintomas.
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Esta é uma prevenção de depressão em grupo indicada, consistindo em 2 sessões individuais pré-grupo, 8 sessões semanais em grupo e até 6 sessões individuais de reforço.
IPT-AST será entregue predominantemente através de telessaúde.
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Comparador Ativo: Serviços como de costume (SAU)
Os investigadores antecipam que os conselheiros da SAU verão os jovens no estudo para sessões breves e periódicas e/ou encaminharão os jovens para tratamento na comunidade.
Os conselheiros terão permissão para ver os adolescentes quantas vezes quiserem durante o estudo (até 15 meses após o início do estudo).
Os investigadores pedirão aos conselheiros que preencham um formulário sempre que virem um adolescente, anotando a duração da sessão, se a sessão foi agendada ou não e os tópicos discutidos.
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Espera-se que os serviços, como de costume, sejam breves sessões periódicas (pessoalmente ou à distância) com o conselheiro escolar ou serviços na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão
Prazo: Tela, linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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A mudança nos sintomas de depressão será medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que avalia a frequência de 20 sintomas depressivos na última semana; As pontuações da CES-D variam de 0 a 60 (pontuações de 16 ou mais são consideradas elevadas); pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão
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Tela, linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Imparidade
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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A alteração na deficiência será medida pela Escala de Comprometimento de Columbia (CIS), escala de 13 itens de funcionamento geral; as pontuações variam de 0-52; uma pontuação de 15 ou mais é considerada comprometimento elevado; pontuações mais altas representam maior comprometimento
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Início dos diagnósticos de depressão
Prazo: Elegibilidade, 15 meses
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O início dos diagnósticos/mudança nos diagnósticos de depressão durante o período do estudo, desde a elegibilidade até a avaliação de 15 meses, será avaliado pelo Programa de Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS-PL)
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Elegibilidade, 15 meses
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Mudança nas notas acadêmicas
Prazo: Linha de base, 15 meses
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O impacto da intervenção nas notas escolares será examinado acessando os registros escolares e observando a mudança nas notas desde a linha de base até a avaliação de 15 meses.
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Linha de base, 15 meses
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Mudança na frequência escolar
Prazo: Linha de base, 15 meses
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O impacto da intervenção na frequência escolar será examinado acessando os registros escolares e observando a mudança na frequência desde a linha de base até 15 meses.
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Linha de base, 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas internalizantes e externalizantes
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Alterações nos sintomas de internalização e externalização serão avaliadas pela Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC-17), que será preenchida por adolescentes, pais e professores; existe uma pontuação total (variando de 0 a 34), subescala de internalização (0 a 24), subescala de externalização (0 a 20) e subescala de problemas de atenção (0 a 24); pontuações mais altas indicam mais sintomas
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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A mudança nos sintomas de ansiedade será avaliada pelo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), uma escala de 41 itens que avalia sintomas correspondentes a diferentes transtornos de ansiedade; examinaremos os escores totais e as seguintes subescalas: pânico, TAG e ansiedade social; os escores totais variam de 0-82 (25 ou mais indica variação clínica); os escores de pânico variam de 0-26 (7 ou mais indica faixa clínica); as pontuações do transtorno de ansiedade generalizada variam de 0 a 18 (pontuações de 9 ou mais indicam variação clínica); a escala de ansiedade social varia de 0 a 14 (pontuações de 8 ou mais indicam faixa clínica)
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Número de incidentes disciplinares
Prazo: Linha de base, 15 meses
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O impacto da intervenção nos incidentes disciplinares escolares será examinado acessando os registros escolares e analisando o número de novos incidentes disciplinares desde a linha de base até a avaliação de 15 meses
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Linha de base, 15 meses
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Conectividade escolar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Mudanças na conexão com a escola serão medidas pela Escala Psicológica de Associação Escolar, uma medida de 18 itens de conexão com a escola; as pontuações variam de 18 a 90; pontuações mais altas indicam maior conexão com a escola
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Engajamento emocional e comportamental na aprendizagem
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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O impacto de curto e longo prazo das intervenções sobre o engajamento na aprendizagem será medido pela mudança na medida Engajamento versus Descontentamento com a Aprendizagem, uma escala de 20 itens que avalia o engajamento emocional e comportamental versus desengajamento na escola; os escores totais variam de 20 a 80; as pontuações de engajamento comportamental e emocional variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior engajamento
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Fidelidade à intervenção
Prazo: Semanalmente durante a entrega da intervenção
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A Lista de Verificação de Fidelidade do IPT-AST será preenchida por conselheiros e consultores para avaliar a fidelidade à intervenção do IPT-AST; a adesão em cada sessão é avaliada como um percentual de adesão; a qualidade da sessão também é classificada como percentual; pontuações mais altas indicam maior adesão e qualidade (implementação)
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Semanalmente durante a entrega da intervenção
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Aceitabilidade - conselheiros: uma medida de auto-relato, formulário de feedback do conselheiro
Prazo: 3 meses, 15 meses
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Uma medida de autorrelato, Formulário de Feedback do Conselheiro, será preenchida por quaisquer conselheiros que coliderem o IPT-AST para avaliar a aceitabilidade do IPT-AST após o grupo (3 meses) e as sessões de reforço (15 meses) (implementação)
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3 meses, 15 meses
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Aceitabilidade - adolescentes: uma medida de autorrelato, o Questionário de Atitude em relação à Intervenção (ATI)
Prazo: 3 meses, 15 meses
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Uma medida de autorrelato, o Questionário de Atitude em relação à Intervenção (ATI), será preenchida pelos adolescentes para avaliar a aceitabilidade do IPT-AST após o grupo (3 meses) e as sessões de reforço (15 meses) (implementação)
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3 meses, 15 meses
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Padrões em dados qualitativos
Prazo: 3 meses
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Serão realizadas entrevistas qualitativas com os intervenientes do IPT-AST para recolha de informação sobre a implementação do IPT-AST; esta é uma entrevista qualitativa que será codificada para temas-chave
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3 meses
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Comparecimento
Prazo: Semanalmente durante o IPT-AST
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Os logs rastrearão a participação dos jovens no IPT-AST e o comparecimento do médico à consulta do IPT-AST como um indicador de viabilidade (implementação)
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Semanalmente durante o IPT-AST
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectiva tomada
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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As mudanças na tomada de perspectiva serão medidas pelo Índice de Reatividade Interpessoal (IRI), uma escala de tomada de perspectiva de 7 itens; as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas representando mais tomada de perspectiva (processos sociais/mediadores)
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Funcionamento social
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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As mudanças no funcionamento social serão avaliadas pelo Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), uma escala de 23 itens de funcionamento na escola (pontuações variam de 6 a 30), com amigos (pontuações variam de 9 a 45), com a família (a pontuação varia de 6 a 30) e namoro (a pontuação varia de 2 a 10); uma pontuação total também pode ser calculada (as pontuações variam de 23 a 115); pontuações mais altas indicam mais dificuldades no funcionamento social (processos sociais/mediadores)
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Qualidade dos relacionamentos: Inventário de apego de pais e pares (IPPA-45)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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A mudança na qualidade dos relacionamentos será avaliada pelo Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), uma medida que avalia a qualidade da mãe (pontuações variam de 15 a 75), pai (pontuações variam de 15 a 75) e pares relacionamentos (as pontuações variam de 15 a 75); pontuações mais altas indicam relacionamentos mais positivos (processos sociais/mediadores)
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Conflito pai-filho
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Mudanças no conflito entre pais e filhos serão avaliadas pelo Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ), um questionário de 20 itens que mede o conflito e a comunicação negativa entre pais e adolescentes; intervalo de pontuação de 0-20; pontuações mais altas indicam mais conflito (processos sociais/mediadores)
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016323
- R305A190088 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos serão inseridos em um banco de dados eletrônico não identificado e verificados duas vezes quanto à precisão.
Após a conclusão dos procedimentos de limpeza de dados e garantia de qualidade, os conjuntos de dados pertinentes serão convertidos em conjuntos de dados analíticos para análises estatísticas.
Variáveis adicionais podem ser derivadas para fins de análise de dados.
O conjunto de dados limpo e desidentificado, incluindo variáveis derivadas adicionais, será disponibilizado de acordo com os requisitos de acesso a dados do IES no momento em que as descobertas forem publicadas em um periódico revisado por pares.
Os dados estarão disponíveis por 10 anos a partir dessa data.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados limpo e desidentificado, incluindo variáveis derivadas adicionais, será disponibilizado de acordo com os requisitos de acesso a dados do IES no momento em que as descobertas forem publicadas em um periódico revisado por pares.
Os dados estarão disponíveis por 10 anos a partir dessa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Indivíduos interessados em usar os dados devem entrar em contato com o Dr. Young para fazer uma solicitação.
Somente dados não identificados serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .