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School Adolescent Mood Project: Wirksamkeit von IPT-AST in Schulen (SAM)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Diese schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie wird: a) die Auswirkungen von telemedizinisch durchgeführtem Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training (IPT-AST), einem evidenzbasierten Depressionspräventionsprogramm, im Vergleich zu Services as usual (SAU) auf soziale Prozesse untersuchen und emotionale und schulische Ergebnisse, b) Moderatoren und Vermittler von Interventionseffekten untersuchen und c) die Kosten, Kosteneffizienz, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit von IPT-AST bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Jugendliche mit erhöhten depressiven Symptomen werden identifiziert und nach dem Zufallsprinzip IPT-AST zugewiesen, das durch Telemedizin von Forschungspersonal (allein oder in Zusammenarbeit mit Schulbegleitern) oder Diensten wie üblich (SAU) bereitgestellt wird, wie sie von Beratern oder anderen Schülerbegleitern in Schulen bereitgestellt werden. Das Forschungsteam wird eine Längsschnittdatenerhebung mit Jugendlichen, Eltern und Beratern durchführen und Daten von Lehrern und Schulunterlagen sammeln, um die Studienziele zu erreichen.

Die Teilnehmer werden 240 rassisch und ethnisch unterschiedliche Schüler der 9. und 10. Klasse im Alter zwischen 14 und 17 Jahren mit erhöhten Depressionssymptomen und ihre Eltern sein. Betreuer an örtlichen Gymnasien werden ebenfalls an der Studie teilnehmen. Eine Untergruppe von Beratern, Jugendlichen und Administratoren wird im Rahmen einer Implementierungsstudie auch an einem qualitativen Interview teilnehmen.

Jugendliche Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip IPT-AST, einem evidenzbasierten Depressionspräventionsprogramm oder SAU, zugeteilt, das unterstützende Beratung und/oder Überweisung für Dienstleistungen umfassen kann.

Anhand standardisierter Messgrößen für Jugendliche, Eltern und Lehrer sowie Schulzeugnisse werden emotionale Outcomes (z. B. Depressions- und Angstsymptome, Depressionsdiagnosen) und schulische Outcomes (z. B. Schulengagement, Noten) untersucht. Die Ermittler werden standardisierte Maßnahmen verwenden, um soziale Prozesse (z. B. zwischenmenschliche Konflikte, soziales Funktionieren) zu bewerten, die die Auswirkungen der Intervention auf diese emotionalen und schulischen Ergebnisse vermitteln können. Unter Verwendung von Sitzungsprotokollen, Zeittagebüchern, standardisierten Maßnahmen, Leitern und Beratern werden die Ermittler auch Daten über die in IPT-AST und SAU erhaltenen Dienstleistungen, Techniken, die unter beiden Bedingungen verwendet werden, sowie Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit, Nachhaltigkeit und Kosten von IPT-AST sammeln -bewertete Treue-Checklisten und qualitative Interviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Jugendliche Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche der 9. oder 10. Klasse zwischen 14 und 17 Jahren
  2. Jugendlicher muss Englisch sprechen; Eltern müssen Englisch oder Spanisch sprechen
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung/Zustimmung des Kindes
  4. Eine Punktzahl von 16 oder höher auf dem CES-D UND mindestens 2 Schwellen- oder Unterschwellensymptome auf dem K-SADS-PL
  5. Zugriff auf ein Mobiltelefon, einen Computer und/oder ein Tablet und einen Internetzugang haben, um die Fernintervention und -auswertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 2 Schwellen- oder Unterschwellensymptome auf dem K-SADS-PL
  2. Signifikante aktuelle aktive Suizidgedanken, die im K-SADS-PL bei der Eignungsbewertung gemeldet wurden, oder Selbstmordversuche im vergangenen Jahr, die im K-SADS-PL bei der Eignungsbewertung gemeldet wurden
  3. Erhebliche kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die eine Unterbringung in Sonderpädagogik erfordern, wie vom Elternteil angegeben oder aus der Eignungsbewertung hervorgeht
  4. Jugendliche können von Fall zu Fall ausgeschlossen werden, wenn die Eignungs-/Ausgangsbewertung darauf hindeutet, dass das Gruppenprogramm nicht geeignet wäre (z. B. bei erheblichen Verhaltensproblemen in der Ausgangsbewertung).

Für Elternteilnehmende

Einschlusskriterien:

  1. Eltern von Schülern der 9. oder 10. Klasse zwischen 14 und 17 Jahren an einer der teilnehmenden Schulen
  2. Englisch oder Spanisch sprechende oder begrenzte Englischkenntnisse mit Einsatz eines Dolmetschers
  3. Zustimmung zur Teilnahme
  4. Zugang zu einem Telefon, Computer und/oder Tablet haben, um Fernauswertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Für von den Eltern benannte erwachsene Familienmitglieder (in Fällen, in denen ein Elternteil ein anderes Familienmitglied bittet, die Elternbewertungen durchzuführen)

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Kennt den Jugendlichen gut genug, um Fragen über ihn/sie zu beantworten
  3. Englisch oder Spanisch sprechende oder begrenzte Englischkenntnisse mit Einsatz eines Dolmetschers
  4. Zustimmung zur Teilnahme
  5. Zugang zu einem Telefon, Computer und/oder Tablet haben, um Fernauswertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Für Berater-Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  1. Counselor an einem der teilnehmenden Gymnasien
  2. Zustimmung zur Teilnahme
  3. Zugang zu einem Telefon, Computer und/oder Tablet haben, um Fernauswertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Für Lehrer- und Administrator-Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  1. Lehrer oder Administrator an einem der teilnehmenden Gymnasien
  2. Zustimmung zur Teilnahme am qualitativen Interview
  3. Zugang zu einem Telefon, Computer und/oder Tablet haben, um Fernauswertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interpersonelles Psychotherapie-Adolescent Skills Training
Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training (IPT-AST) ist ein indiziertes Programm zur Prävention von Gruppendepressionen. In IPT-AST lernen Jugendliche Kommunikations- (z. B. Verwendung von Ich-Aussagen, Schlagen bei kaltem Eisen) und zwischenmenschliche Problemlösungsstrategien und wenden diese Strategien auf ihre Beziehungen an, um Konflikte zu verringern, die soziale Unterstützung zu erhöhen und das soziale Funktionieren insgesamt zu verbessern. IPT-AST besteht aus 1 oder 2 individuellen Vorgruppensitzungen, 1 Mittelgruppensitzung, 8 wöchentlichen Gruppensitzungen und bis zu 6 individuellen Auffrischungssitzungen. Die Eltern werden eingeladen, an der Sitzung der Mittelgruppe teilzunehmen, damit die Jugendlichen die zwischenmenschlichen Strategien in einem Gespräch mit einem Elternteil anwenden können. Der Zweck der Auffrischungssitzungen besteht darin, die Symptome zu überwachen und die zwischenmenschlichen Strategien auf aktuelle Stressoren anzuwenden. Diese Sitzungen sollen dazu beitragen, die zwischenmenschlichen Fähigkeiten zu festigen und aktuelle Probleme anzugehen, bevor sie zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie - Training der Fähigkeiten von Jugendlichen
Dies ist eine indizierte Gruppendepressionsprävention, die aus 2 individuellen Vorgruppensitzungen, 8 wöchentlichen Gruppensitzungen und bis zu 6 individuellen Auffrischungssitzungen besteht. IPT-AST wird überwiegend über Telemedizin bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Dienstleistungen wie gewohnt (SAU)
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Berater in der SAU die Jugendlichen in der Studie für kurze, regelmäßige Sitzungen sehen und/oder die Jugendlichen zur Behandlung in der Gemeinde überweisen werden. Die Berater dürfen die Jugendlichen im Verlauf der Studie so oft sehen, wie sie möchten (bis zu 15 Monate nach Studienbeginn). Die Ermittler werden die Berater bitten, jedes Mal, wenn sie einen Teenager sehen, ein Formular auszufüllen, in dem sie die Länge der Sitzung notieren, ob die Sitzung geplant war oder nicht, und die besprochenen Themen.
Verhalten: Dienstleistungen wie gewohnt
Es wird erwartet, dass es sich bei den üblichen Diensten um kurze regelmäßige Sitzungen (persönlich oder aus der Ferne) mit dem Schulberater oder Diensten in der Gemeinde handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Screen, Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Die Veränderung der Depressionssymptome wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen, die die Häufigkeit von 20 depressiven Symptomen in der vergangenen Woche bewertet; CES-D-Scores reichen von 0 bis 60 (Scores von 16 oder höher gelten als erhöht); höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin
Screen, Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Die Veränderung der Beeinträchtigung wird anhand der Columbia Impairment Scale (CIS), einer 13-Punkte-Skala der Gesamtfunktionsfähigkeit, gemessen; Werte reichen von 0-52; eine Punktzahl von 15 oder höher gilt als erhöhte Beeinträchtigung; höhere Werte bedeuten eine größere Beeinträchtigung
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Beginn der Depressionsdiagnosen
Zeitfenster: Berechtigung, 15 Monate
Der Beginn der Diagnosen/Änderung der Depressionsdiagnosen während des Studienzeitraums von der Eignung bis zur 15-monatigen Bewertung wird anhand des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder (K-SADS-PL) bewertet.
Berechtigung, 15 Monate
Änderung der Schulnoten
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Monate
Die Auswirkungen der Intervention auf die Schulnoten werden untersucht, indem auf Schulunterlagen zugegriffen wird und die Veränderung der Noten von der Grundlinie bis zur 15-Monats-Bewertung untersucht wird.
Grundlinie, 15 Monate
Änderung des Schulbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Monate
Die Auswirkung der Intervention auf den Schulbesuch wird untersucht, indem auf Schulunterlagen zugegriffen wird und die Veränderung des Schulbesuchs von der Grundlinie bis zu 15 Monaten betrachtet wird.
Grundlinie, 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierende und externalisierende Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Änderungen der Internalisierungs- und Externalisierungssymptome werden anhand der Pädiatrischen Symptom-Checkliste (PSC-17) bewertet, die von Teenagern, Eltern und Lehrern ausgefüllt wird; es gibt eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0-34), eine internalisierende Subskala (0-24), eine externalisierende Subskala (0-20) und eine Aufmerksamkeitsproblem-Subskala (0-24); höhere Werte zeigen mehr Symptome an
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Die Veränderung der Angstsymptome wird mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) bewertet, einer 41-Punkte-Skala zur Bewertung von Symptomen, die verschiedenen Angststörungen entsprechen; Wir werden die Gesamtpunktzahlen und die folgenden Subskalen untersuchen: Panik, GAD und soziale Angst; Gesamtpunktzahlen reichen von 0-82 (25 oder höher zeigt den klinischen Bereich an); Panikwerte reichen von 0–26 (7 oder höher zeigt einen klinischen Bereich an); generalisierte Angststörungs-Scores reichen von 0–18 (Scores von 9 oder höher weisen auf einen klinischen Bereich hin); Die Skala für soziale Angst reicht von 0-14 (Werte von 8 oder höher zeigen einen klinischen Bereich an)
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Anzahl der Disziplinarvorfälle
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Monate
Die Auswirkungen der Intervention auf disziplinarische Vorfälle in der Schule werden untersucht, indem auf Schulunterlagen zugegriffen wird und die Anzahl neuer disziplinarischer Vorfälle vom Ausgangswert bis zur 15-Monats-Bewertung betrachtet wird
Grundlinie, 15 Monate
Verbundenheit der Schule
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Veränderungen in der Schulverbundenheit werden anhand der Skala für das psychologische Gefühl der Schulzugehörigkeit gemessen, einem 18-Punkte-Maß für die Schulverbundenheit; Werte reichen von 18-90; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schulverbundenheit hin
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Emotionales und verhaltensbezogenes Engagement beim Lernen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Interventionen auf das Engagement beim Lernen werden anhand der Veränderung des Maßes „Engagement versus Unzufriedenheit mit dem Lernen“ gemessen, einer 20-Punkte-Skala, die emotionales und verhaltensbezogenes Engagement vs. Rückzug in der Schule bewertet; Gesamtpunktzahlen reichen von 20 bis 80; Werte für Verhalten und emotionales Engagement reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein größeres Engagement anzeigen
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Treue zur Intervention
Zeitfenster: Wöchentlich während der Interventionsabgabe
Die IPT-AST Treue-Checkliste wird von Beratern und Beratern ausgefüllt, um die Treue zur IPT-AST-Intervention zu bewerten; die Einhaltung in jeder Sitzung wird als prozentuale Einhaltung bewertet; Qualität der Sitzung wird ebenfalls in Prozent bewertet; Höhere Werte weisen auf eine höhere Einhaltung und Qualität hin (Umsetzung)
Wöchentlich während der Interventionsabgabe
Akzeptanz – Berater: Eine Maßnahme zur Selbsteinschätzung, Berater-Feedback-Formular
Zeitfenster: 3 Monate, 15 Monate
Eine Selbstberichtsmaßnahme, das Berater-Feedback-Formular, wird von allen Beratern ausgefüllt, die IPT-AST mitleiten, um die Akzeptanz von IPT-AST nach Gruppen- (3 Monate) und Booster-Sitzungen (15 Monate) zu bewerten (Implementierung)
3 Monate, 15 Monate
Akzeptanz - Jugendliche: Ein Selbstberichtsmaß, der Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Zeitfenster: 3 Monate, 15 Monate
Eine Selbstberichtsmaßnahme, der Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), wird von Jugendlichen ausgefüllt, um die Akzeptanz von IPT-AST nach Gruppen- (3 Monate) und Auffrischungssitzungen (15 Monate) zu beurteilen (Implementierung)
3 Monate, 15 Monate
Muster in qualitativen Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden qualitative Interviews mit IPT-AST-Stakeholdern durchgeführt, um Informationen über die Implementierung von IPT-AST zu sammeln; dies ist ein qualitatives Interview, das nach Schlüsselthemen kodiert wird
3 Monate
Teilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich während IPT-AST
Protokolle werden die Teilnahme von Jugendlichen an IPT-AST und die Teilnahme von Ärzten an IPT-AST-Konsultationen als einen Indikator für die Machbarkeit (Implementierung) verfolgen.
Wöchentlich während IPT-AST

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven einnehmen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Änderungen in der Perspektivenübernahme werden anhand des Interpersonal Reactivity Index (IRI) gemessen, einer 7-Punkte-Skala zur Perspektivenübernahme; Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte für mehr Perspektivenübernahme stehen (soziale Prozesse/Mediatoren)
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Veränderungen im sozialen Funktionieren werden anhand der Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) bewertet, einer 23-Punkte-Skala zum Funktionieren in der Schule (Werte reichen von 6-30), mit Freunden (Werte reichen von 9-45), mit der Familie (Werte reichen von 6-30) und Dating (Werte reichen von 2-10); es kann auch ein Gesamtscore berechnet werden (Scores reichen von 23-115); höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten im sozialen Funktionieren hin (soziale Prozesse/Mediatoren)
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Beziehungsqualität: Bestandsaufnahme der Bindung zu Eltern und Gleichaltrigen (IPPA-45)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Die Veränderung der Beziehungsqualität wird durch das Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45) bewertet, ein Maß, das die Qualität der Mutter (Werte zwischen 15 und 75), des Vaters (Werte zwischen 15 und 75) und der Gleichaltrigen bewertet Beziehungen (Werte reichen von 15-75); höhere Werte weisen auf positivere Beziehungen hin (soziale Prozesse/Mediatoren)
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Eltern-Kind-Konflikt
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate
Veränderungen bei Eltern-Kind-Konflikten werden mit dem Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von Konflikten und negativer Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen; Bewertungsbereich von 0-20; höhere Werte weisen auf mehr Konflikte hin (soziale Prozesse/Mediatoren)
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Institute of Education Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016323
  • R305A190088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten werden in eine anonymisierte elektronische Datenbank eingegeben und auf Richtigkeit überprüft. Nach Abschluss der Datenbereinigung und Qualitätssicherungsverfahren werden relevante Datensätze in analytische Datensätze für statistische Analysen umgewandelt. Für Datenanalysezwecke können zusätzliche Variablen abgeleitet werden. Der bereinigte, de-identifizierte Datensatz, einschließlich zusätzlicher abgeleiteter Variablen, wird gemäß den IES-Datenzugriffsanforderungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift zugänglich gemacht. Ab diesem Zeitpunkt sind die Daten für 10 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der bereinigte, de-identifizierte Datensatz, einschließlich zusätzlicher abgeleiteter Variablen, wird gemäß den IES-Datenzugriffsanforderungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift zugänglich gemacht. Ab diesem Zeitpunkt sind die Daten für 10 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die an der Verwendung der Daten interessiert sind, sollten sich an Dr. Young wenden, um eine Anfrage zu stellen. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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